Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 49

• Polypropylénová sieťka sa integruje s tkanivom pacientky, a preto môže
byť jej úplné odstránenie ťažké alebo nerealizovateľné. Riziko poranenia
orgánov spôsobeného odstránením sieťky môže byť vyššie ako prínosy
vyplývajúce z tohto odstránenia. Nežiaduce udalosti (napr. bolesť)
môžu pretrvávať aj po úspešnom odstránení sieťky. Preto by chirurg
mal o každom prípade rozhodnúť individuálne a podľa svojho vlastného
uváženia.
Chirurgický zákrok a následná starostlivosť
• NEODCHYĽUJTE sa od postupu implantácie, ktorý je popísaný v
časti CHIRURGICKÝ POSTUP tohto Návodu na použitie, a zohľadnite
individuálne anatomické odchýlky pacientky, pretože aberácie môžu
spôsobiť perforáciu alebo poranenie okolitého tkaniva a orgánov, ako
napr. ciev, nervov, močovodu, močovej trubice, močového mechúra alebo
čreva, aby ste predišli komplikáciám, ako je revízna operácia.
• VYKONAJTE disekciu vaginálnej steny v celej hrúbke, pretože disekcia
vaginálnej steny o rozmanitej hrúbke zvyšuje riziko odhalenia a vytlačenia
sieťky.
• Pripevnenie Splentisu k zadnému krčku maternice môže byť spojené s
rizikom nižšej výkonnosti, pretože sieťka sa môže vytrhnúť a fyziologická
os vagíny sa nemusí zachovať.
• NEPRIPÁJAJTE Splentis k vaginálnej klenbe (t. j. kolpopexia) kvôli
zvýšenému riziku odhalenia alebo vytlačenia sieťky.
• Implantačná technika bez napätia je povinná, aby sa zabránilo obštrukcii
močových ciest, symptómom dolných močových ciest, bolesti, obnaženiu
alebo vytlačeniu sieťky.
• Obmedzte pristrihovanie vaginálneho epitelu, aby ste minimalizovali
riziko tvorby vaginálnej striktúry (t. j. kontrakcie), pretože to môže
spôsobiť dyspareuniu a bolesť.
• Chirurgický zákrok sa musí vykonávať opatrne, aby nedošlo k
poškodeniu okolitých orgánov a tkanív, napr. krvných ciev, nervov,
močového mechúra alebo čriev.
• Pred prepustením pacienta z nemocnice ho starostlivo skontrolujte.
• Pacientka by sa mala najmenej šesť týždňov po operácii vyhýbať
zdvíhaniu ťažkých bremien, nadmernému fyzickému cvičeniu a
pohlavnému styku alebo iným vaginálnym zásahom.
Zaobchádzanie s touto zdravotníckou pomôckou
• NEMANIPULUJTE S implantátom špicatými, zúbkovanými alebo
ostrými predmetmi, pretože akékoľvek poškodenie, perforácia alebo
roztrhnutie môže spôsobiť poškodenie alebo nedostatok zariadenia.
• Vyhnite sa nadmernému napínaniu implantátu.
• Pri pripájaní systému TAS k vodidlu na vkladanie sa musia prijať
maximálne preventívne opatrenia, aby sa zabezpečila celistvosť kotiev.
• Počas ukladania TAS zabráňte nadmernému tlaku nesprávnym smerom.
Všeobecné hľadiská
• NEPOUŽÍVAJTE tento výrobok, ak je obal otvorený alebo poškodený,
nakoľko súčasti pomôcky Splentis sa dodávajú sterilné.
• Polypropylén môže spôsobiť zápalovú reakciu.
• Zložky zdravotníckej pomôcky Splentis sú určené len pre
JEDNORAZOVÉ použitie.
• Zabezpečte, aby bol výrobok zlikvidovaný v súlade s miestnymi
predpismi a postupujte s vedomím rizík kontaminácie životného
prostredia, pacientov a osôb.
• NEPOUŽÍVAJTE opakovane ani neresterilizujte, pretože by to mohlo
znížiť výkonnosť pomôcky a zvýšiť riziko nesprávnej sterilizácie a krížovej
kontaminácie.
• Je potrebné prijať maximálne preventívne opatrenia, aby sa zabránilo
kontaminácii. Podmienky v operačnej sále musia spĺňať nemocničné,
administratívne a/alebo miestne vládne požiadavky.
DODÁVKA A SKLADOVANIE
• Splentis sa dodáva sterilný a bez pyrogénov vo vrecüšku alebo v
blistroch.
• Akékoľvek poškodenie sterilných bariér vedie ku kontaminácii pomôcky,
a preto je pomôcka nesterilná.
• Splentis sa má skladovať pri izbovej teplote.
• NEAPLIKUJTE Splentis po uplynutí dátumu exspirácie uvedeného na
obale.
PROSTREDIE MAGNETICKEJ REZONANCIE
Tento implantát neovplyvňuje a nie je ovplyvňovaný prostredím
magnetickej rezonancie.
49