Instruções De Utilização; Utilização Prevista - Promedon Splentis Gebrauchsanweisung

PORTUGUÊS
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
DESCRIÇÃO
Splentis é um implante permanente, composto por uma malha de
polipropileno biocompatível, tipo 1 (monofilamento e macroporoso
(117 – 861 µm) de acordo com a classificação Amid
com dois braços de malha.
O kit de malha contém:
• 1 implante de reforço (ref.: MSAP)
• 1 unidade dispensadora com
• 3 sistemas de ancoragem tecidual (ref.: TAS) fixados com suturas de
polipropileno
• 1 guia de inserção retrátil (RIG) (ref.: DPN-MNL), descartável, concebida
para a colocação do sistema de ancoragem tecidual e disponível com tubo
para proteger os tecidos circundantes durante a cirurgia
• 1 empurrador de nós (ref.: KP), descartável, disponível com tubo protetor,
concebido para a utilização durante o procedimento cirúrgico, quando
necessário.
Todos os componentes são fornecidos esterilizados e prontos a utilizar.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
Splentis destina-se ao restabelecimento transvaginal e reforço da anatomia
fisiológica do pavimento pélvico feminino na população definida de
doentes.
INDICAÇÕES
Splentis é indicado para a restauração do prolapso de órgãos pélvicos apicais
em mulheres inférteis
• descida do útero
• descida do cérvix uterino após histerectomia (supracervical) subtotal
CONTRAINDICAÇÕES
Splentis está contraindicado em:
• Mulheres férteis
• Mulheres com prolapso de cúpula vaginal pós-histerectomia
• Doentes com infeção ativa ou latente da vagina, cérvix ou útero
• Doentes com cancro uterino, cervical ou vaginal anterior ou atual
• Radioterapia pélvica anterior, atual ou planeada
• Alergia conhecida ao polipropileno.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A implantação de Splentis deve basear-se numa avaliação cuidadosa do
doente e das características e preferências individuais da doente. Preste
atenção às seguintes advertências e precauções na decisão sobre a cirúrgica,
aspetos clínicos, durante a intervenção cirúrgica ou o manuseamento do
dispositivo para evitar complicações:
• Splentis pode ser utilizado APENAS por cirurgiões experientes na
reconstrução do pavimento pélvico transvaginal.
• A brochura sobre a técnica cirúrgica (B-90-53)
compreendida ANTES da implantação de Splentis.
• Produto de uso único. Proibido reprocessar
Aspetos clínicos e decisão de cirurgia
• Tabagismo, diabetes mellitus mal controlado, atrofia genital, um índice de
massa corporal > 30 e uma histerectomia concomitante aumentam o risco
de cicatrização dificultada e exposição da malha.
• Splentis deve ser utilizado com cuidado em doentes com:
• imunodeficiência
• distúrbios autoimunes
• Os riscos podem ser minimizados pela utilização de métodos de aquisição
de imagens antes da intervenção, quando necessário, e pela inserção correta
da guia de inserção retrátil.
1
PK Amid. "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1: 15 - 21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. "Classification of prosthetics used in hernia
repair based on weight and biomaterial." Hernia (2012). 16(1):9 - 20.
3
As mulheres inférteis são definidas como mulheres na menopausa (def.: ausência
de menstruação há pelo menos um ano) ou causas iatrogénicas (p. ex., histerectomia
subtotal, esterilização) que impedem permanentemente que as mulheres possam
engravidar.
4
A Brochura Técnica Cirúrgica está disponível em http://www.promedon-urologypf.
com/ e é fornecida pelo distribuidor dos estabelecimentos hospitalares / de saúde.
3
com
1
), leve (55 – 69 g/m
4
deve ser lida e
2 2
) e
25