Uso Previsto; Advertencias Y Precauciones - Promedon Splentis Gebrauchsanweisung

ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO
DESCRIPCIÓN
Splentis es un implante permanente formado por una malla de polipropileno
biocompatible tipo 1 (monofilamentosa y macroporosa (117–861 µm) según
la clasificación de Amid
El kit de malla incluye los siguientes elementos:
• 1 implante de refuerzo (Ref.: MSAP)
• 1 unidad dispensadora con
• 3 sistemas de anclaje al tejido (Ref.: TAS) unidos con suturas de
polipropileno
• 1 guía de inserción retráctil (Ref.: DPN-MNL) desechable diseñada para
la colocación del sistema de anclaje al tejido, que incorpora un tubo para
proteger los tejidos circundantes durante la intervención quirúrgica
• 1 empujador de nudos (Ref: KP) desechable, que incorpora un tubo
protector, diseñado para utilizarlo durante la intervención quirúrgica en caso
necesario.
Todos los componentes se suministran estériles y listos para usar.

USO PREVISTO

Splentis está destinado al restablecimiento transvaginal y al refuerzo de la
anatomía fisiológica del suelo pélvico femenino en la población de pacientes
definida.
INDICACIONES
Splentis está indicado para la reparación transvaginal del prolapso de
órganos pélvicos (POP) apicales en mujeres no fértiles
circunstancias siguientes:
• descenso del útero
• descenso del cuello uterino después de una histerectomía parcial
(supracervical)
CONTRAINDICACIONES
Splentis no debe utilizarse en las siguientes circunstancias:
• Mujeres fértiles
• Mujeres con prolapso de la cúpula vaginal después de una histerectomía
total
• Pacientes con una infección activa o latente en la vagina, el cuello uterino
o el útero
• Pacientes con cáncer previo o actual de vagina, de cuello uterino o de
útero
• Radioterapia pélvica previa, actual o programada
• Alergia conocida al polipropileno

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

La implantación Splentis debe basarse en una evaluación minuciosa de
la paciente, así como en las características y preferencias individuales de
esta. Con el fin de evitar complicaciones, tenga en cuenta las siguientes
advertencias y precauciones en lo que respecta a la decisión sobre la cirugía
y los aspectos clínicos, tanto durante la intervención quirúrgica como
durante la manipulación del producto:
• El uso de Splentis debe correr a cargo EXCLUSIVAMENTE de cirujanos con
experiencia en la reconstrucción transvaginal del suelo pélvico.
• Lea y entienda el folleto de la técnica quirúrgica (B-90-53)
implantar Splentis por primera vez.
Aspectos clínicos y decisión sobre la cirugía
• El tabaquismo, la diabetes mal controlada, la atrofia genital, un índice de
masa corporal superior a 30 y una histerectomía simultánea aumentan el
riesgo de alteraciones en la cicatrización de la herida y de exposición de la
malla.
• Splentis debe utilizarse con precaución en pacientes que presenten alguna
de las siguientes circunstancias:
• inmunodeficiencia
• trastornos autoinmunitarios
• Los riesgos se pueden reducir al mínimo mediante la utilización de
métodos de adquisición de imágenes antes de la intervención, si procede, así
como a través de la introducción correcta de la guía de inserción retráctil.
1
PK Amid. "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1: 15 - 21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. "Classification of prosthetics used in hernia
repair based on weight and biomaterial." Hernia (2012). 16(1):9 - 20.
3
S
e considera mujeres no fértiles a las mujeres en la menopausia (definida como
la ausencia de menstruación durante al menos un año) o aquellas que, por causas
yatrógenas (como una histerectomía parcial o una ligadura de trompas) presentan
una incapacidad permanente para quedarse embarazadas.
4
El folleto de la técnica quirúrgica está disponible en
http://www.promedon-urologypf.com/
y el distribuidor lo proporciona a hospitales o establecimientos sanitarios.
1
) ligera (55–69 g/m
2 2
) que comprende dos brazos.
3
con alguna de las
4
ANTES de
19