Προβλεπομενη Χρηση - Promedon Splentis Gebrauchsanweisung

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το Splentis είναι ένα μόνιμο εμφύτευμα αποτελούμενο από
βιοσυμβατό πλέγμα πολυπροπυλενίου, τύπου 1 (μονόκλωνο και
μακροπορώδες (117 – 861 µm) κατά την ταξινόμηση Amid
(55 – 69 g/m 2 ) 2 , με δύο σκέλη πλέγματος.
Το κιτ πλέγματος περιέχει:
• 1 εμφύτευμα ενίσχυσης (αναφ.: MSAP)
• 1 μονάδα διανομέα με
• 3 συστήματα αγκύρωσης ιστού (αναφ.: TAS) προσαρτημένα με
ράμματα πολυπροπυλενίου
• 1 ανασυρόμενο οδηγό εισαγωγής (αναφ.: DPN-MNL), μίας χρήσης,
σχεδιασμένο για την τοποθέτηση του συστήματος αγκύρωσης ιστού,
ο οποίος διαθέτει έναν σωλήνα για την προστασία των περιβαλλόντων
ιστών κατά τη χειρουργική διαδικασία
• 1 προωθητήρα κόμπων (ΠΚ, αναφ.: KP), μίας χρήσης, ο οποίος
διαθέτει προστατευτικό σωλήνα, σχεδιασμένο για χρήση κατά τη
χειρουργική διαδικασία, εάν απαιτείται.
Όλα τα στοιχεία παρέχονται αποστειρωμένα και έτοιμα προς χρήση.
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Splentis προορίζεται για τη διακολπική αποκατάσταση και
ενίσχυση της φυσιολογικής ανατομίας του γυναικείου πυελικού
εδάφους στη γυναίκα στον καθορισμένο πληθυσμό ασθενών.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το Splentis ενδείκνυται για τη διακολπική θεραπεία της πρόπτωσης
kκορυφαίου κολπικού τμήματος των πυελικών οργάνων σε μη γόνιμες
γυναίκες με
3
• πρόπτωση της μήτρας
• πρόπτωση του τραχήλου της μήτρας μετά από υφολική
(υπερτραχηλική) υστερεκτομή
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το Splentis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε:
• γόνιμες γυναίκες,
• γυναίκες με πρόπτωση του θόλου του κόλπου μετά από ολική
υστερεκτομή,
• ασθενείς με ενεργή ή λανθάνουσα λοίμωξη του κόλπου, του
τραχήλου ή της μήτρας,
• ασθενείς με προηγούμενο ή υφιστάμενο καρκίνο του κόλπου, του
τραχήλου ή της μήτρας,
• προηγούμενη, τρέχουσα ή προγραμματισμένη ακτινοθεραπεία της
πυέλου,
• γνωστή αλλεργία στο πολυπροπυλένιο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Η εμφύτευση του Splentis θα πρέπει να γίνεται βάσει ενδελεχούς
αξιολόγησης της ασθενούς, καθώς και των ιδιαίτερων
χαρακτηριστικών και προτιμήσεων της ασθενούς. Για την αποφυγή
επιπλοκών λάβετε υπόψη τις ακόλουθες προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις κατά την απόφαση για χειρουργική επέμβαση, τα
κλινικά ζητήματα, κατά τη χειρουργική διαδικασία ή τον χειρισμό του
τεχνολογικού προϊόντος:
• Το Splentis πρέπει να χρησιμοποιείται ΜΌΝΌ από χειρουργούς με
εμπειρία στη διακολπική αποκατάσταση του πυελικού εδάφους.
• Το φυλλάδιο χειρουργικής τεχνικής (B-90-53)
και να κατανοηθεί ΠΡΙΝ από την πρώτη εμφύτευση Splentis.
Κλινικά ζητήματα και απόφαση για χειρουργική επέμβαση
• Η χρήση καπνού, ο ανεπαρκώς ελεγχόμενος σακχαρώδης διαβήτης,
η ατροφία των γεννητικών οργάνων, ο δείκτης μάζας σώματος > 30 και
η ταυτόχρονη υστερεκτομή αυξάνουν τον κίνδυνο διαταραχών της
επούλωσης του τραύματος και έκθεσης του πλέγματος.
1
PK Amid. "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1: 15 - 21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. "Classification of prosthetics used in hernia
repair based on weight and biomaterial." Hernia (2012). 16(1):9 - 20.
3
Ως μη γόνιμες ορίζονται οι γυναίκες στην εμμηνόπαυση (ορισ.: απουσία
εμμήνου ρύσης για τουλάχιστον έναν χρόνο) ή στις οποίες ιατρογενείς αιτίες
(π.χ. υφολική υστερεκτομή, στείρωση) αποκλείουν μόνιμα την εγκυμοσύνη.
4
Το φυλλάδιο χειρουργικής τεχνικής είναι διαθέσιμο στη διεύθυνση
http://www.promedon-urologypf.com/
και παρέχεται από τον διανομέα σε νοσοκομεία/ιδρύματα υγειονομικής
περίθαλψης.
104
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
1 ), ελαφρύ
4 πρέπει να διαβαστεί