Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 129

ROMÂNĂ
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
DESCRIERE
Splentis este un implant permanent compus dintr-o plasă din
polipropilenă cu două brațe, biocompatibilă, de tip 1 (monofilamentară și
macroporică (117 – 861 µm) conform clasificării lui Amid
(55 – 69 g/m 2 ) 2 .
Kitul cu plasă conține:
• 1 implant de ranforsare (referință: MSAP)
• 1 unitate distribuitoare cu
• 3 sisteme de ancorare tisulară (referință: TAS) atașate cu fire de
sutură din polipropilenă
• 1 ghidaj de inserție retractabil (referință: DPN-MNL), de unică folosință,
conceput pentru poziționarea sistemului de ancorare tisulară și prevăzut
cu un tub pentru a proteja țesuturile adiacente în timpul procedurii
chirurgicale
• 1 împingător de noduri (referință: KP), de unică folosință, prevăzut
cu un tub de protecție, conceput pentru a fi utilizat în timpul procedurii
chirurgicale, dacă este necesar.
Toate componentele sunt furnizate în condiții sterile și gata de utilizare.
DESTINAȚIA DE UTILIZARE
Splentis este destinat utilizării pentru restabilirea și ranforsarea
transvaginală a anatomiei fiziologice a planșeului pelvin feminin la
populația de pacienți definită.
INDICAȚII
Splentis este indicat pentru repararea transvaginală a prolapsului apical al
organelor pelvine la femeil nefertile
• prolaps al uterului
• prolaps al colului uterin în urma histerectomiei subtotale (supracervicale)
CONTRAINDICAȚII
Splentis nu trebuie utilizat:
• La femei fertile
• La femei cu prolaps al fornixului vaginal în urma histerectomiei totale
• La paciente cu infecție activă sau latentă a vaginului, colului uterin sau
uterului
• La paciente cu cancer vaginal, cancer de col uterin sau cancer uterin în
antecedente sau în prezent
• În caz de radioterapie în zona pelvină anterioară, curentă sau planificată
• În caz de alergie cunoscută la polipropilenă.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Implantarea Splentis trebuie să se bazeze pe o evaluare amănunțită
a pacientei, precum și pe caracteristicile individuale și preferințelor
pacientei. Vă rugăm să luați în considerare următoarele atenționări
și precauții în luarea deciziei de a efectua intervenția chirurgicală, la
evaluarea aspectelor clinice, în timpul procedurii chirurgicale sau la
manipularea dispozitivului pentru a evita complicațiile:
• Splentis trebuie utilizat NUMAI de către chirurgi cu experiență în
reconstrucția transvaginală a planșeului pelvin.
• Broșura privind tehnica chirurgicală (B-90-53)
ÎNAINTE de prima implantare a Splentis.
Aspecte clinice și decizia de efectuare a intervenției chirurgicale
• Consumul de tutun, diabetul zaharat insuficient controlat, atrofia
genitală, un indice al masei corporale > 30 și histerectomia concomitentă
cresc riscul de vindecare deficitară a plăgii și de expunere a plasei.
• Splentis trebuie utilizat cu prudență la pacientele cu:
• imunodeficiență
• afecțiuni autoimune
• Riscurile pot fi reduse la minimum prin utilizarea unor metode de
imagistică înainte de efectuarea procedurii, dacă este cazul, și prin
introducerea corectă a ghidajului de inserție retractabil.
1
PK Amid. "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1: 15 - 21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. "Classification of prosthetics used in hernia
repair based on weight and biomaterial." Hernia (2012). 16(1):9 - 20.
3
Femeile nefertile sunt definite drept femei aflate la menopauză (definiție:
absența menstruației pe o perioadă de cel puțin un an) sau cu cauze iatrogene (de
exemplu, histerectomie subtotală, sterilizare), care previn în mod definitiv apariția
sarcinii.
4
Broșura privind tehnica chirurgicală este disponibilă la
http://www.promedon-urologypf.com/
și este oferită de distribuitor spitalelor/instituțiilor medicale.
cu
3
4 trebuie citită și înțeleasă
1 ), ușoară
129