Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 26

• NÃO utilize Splentis simultaneamente com outras malhas transvaginais
para a restauração do prolapso de órgãos pélvicos, uma vez que pode
aumentar o risco de exposição ou extrusão da malha.
• A malha de polipropileno é completamente integrada no tecido da doente,
pelo que a sua remoção completa pode ser difícil ou impossível. O risco de
lesão do órgão causada pela remoção da malha pode ser maior do que os
benefícios resultantes da remoção. Os efeitos adversos (p. ex., dor) podem
persistir mesmo depois da remoção bem sucedida da malha. Por isso, cada
caso deve ser decidido numa base individual a critério do cirurgião.
Procedimento cirúrgico e cuidados pós-operatórios
• NÃO se afaste do procedimento de implantação descrito na secção
PROCEDIMENTO CIRÚRGICO destas instruções de utilização e considere as
variações anatómicas da doente, uma vez que desvios estruturais podem
causar a perfuração ou lesão de tecidos e órgãos circundantes, p. ex., vasos
sanguíneos, nervos, uretra, bexiga ou intestinos; evitará assim complicações
como uma cirurgia revisional.
• EFETUE uma dissecção com a espessura completa da parede vaginal, visto
que uma dissecção com espessura parcial da parede vaginal aumenta o risco
de exposição e extrusão da malha.
• A fixação de Splentis ao cérvix posterior pode estar associada a um risco de
desempenho reduzido, porque a malha pode rasgar e o eixo fisiológico da
vagina não será mantido.
• NÃO fixe Splentis à cúpula vaginal (p. ex., colpopexia) devido ao risco
aumentado de exposição ou extrusão da malha.
• É obrigatório aplicar uma técnica de implantação sem tensões para evitar
obstrução urinária, sintomas das vias urinárias, dor, exposição ou extrusão da
malha.
• LIMITE o corte do epitélio vaginal para minimizar o risco de formação de
estenose vaginal (p. ex., contração), uma vez que pode causar dispareunia e
dor.
• O procedimento cirúrgico deve ser executado com cuidado, evitando danos
dos órgãos e tecidos circundantes, p. ex., vasos sanguíneos, nervos, bexiga
ou intestino.
• Examine a doente meticulosamente antes de dar alta.
• A doente deve evitar levantar objetos pesados, exercícios físicos excessivos
e relações sexuais ou outras inserções vaginais durante, pelo menos, seis
semanas após a intervenção.
Manuseamento do dispositivo
• NÃO manipule o implante com objetos pontiagudos, dentados ou afiados,
uma vez que qualquer dano, perfuração ou rotura pode danificar o dispositivo
e/ou limitar a sua funcionalidade.
• Evite exercer tensões excessivas no implante.
• Devem ser tomadas medidas de precaução máximas ao ligar o TAS à guia de
inserção a fim de garantir a integridade das âncoras.
• Evite exercer pressão excessiva na direção errada durante a colocação do
TAS.
Aspetos gerais
• NÃO utilize o produto se a embalagem estiver aberta ou danificada, uma
vez os componentes de Splentis são fornecidos esterilizados.
• O polipropileno pode causar reações inflamatórias.
• Os componentes Splentis foram concebidos apenas para utilização ÚNICA.
• Assegure-se que o dispositivo é eliminado de acordo com as normas locais e
considere os riscos de contaminação do ambiente, doentes e pessoal.
• NÃO volte a utilizar, sob pena de a funcionalidade do dispositivo ficar
limitada ou de se aumentar o risco de esterilização incorreta ou de
contaminação cruzada.
• Tome máxima precaução para evitar uma contaminação. As condições da
sala de operações devem cumprir as normas hospitalares, administrativas
e/ou locais.
ENTREGA E ARMAZENAMENTO
• Splentis é fornecido esterilizado e sem pirogénio numa saqueta ou
embalagem blister.
• Qualquer dano da barreira estéril resulta numa contaminação do dispositivo
e, por isso, num dispositivo não estéril.
• Armazenar Splentis à temperatura ambiente.
• NÃO utilizar o Splentis depois de expirado o prazo de validade impresso na
embalagem.
AMBIENTE DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
O implante não afeta nem é afetado por ambientes de ressonância magnética.
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