Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 132

VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI: Apariția anumitor reacții adverse, în special
expunerea sau extrudarea, poate necesita îndepărtarea parțială sau
completă a plasei. Îndepărtarea completă a plasei poate să nu fie fezabilă
și/sau reacția adversă poate să persiste chiar și după îndepărtarea cu
succes a plasei (de exemplu, durere).
INFORMAȚII PENTRU PACIENT
Chirurgul este responsabil pentru consilierea și evaluarea amănunțită a
pacientei, precum și pentru solicitarea consimțământului informat de la
pacientă înainte de implantarea plasei. În special, opțiunile alternative de
tratament conservator și tratament chirurgical trebuie discutate în mod
adecvat cu pacienta. Chirurgul trebuie să informeze pacienta cu privire
la reacțiile adverse potențiale, incluzând avantajele și dezavantajele
asociate cu plasa chirurgicală uroginecologică.
Pacienta trebuie informată că Splentis este un implant permanent și
că orice complicație asociată cu implantul poate necesita intervenții
chirurgicale suplimentare. Pacienta trebuie să contacteze imediat
chirurgul în cazul unor semne de infecții asociate implantului sau alte
complicații, precum:
• Secreții vaginale purulente sau sangvinolente
• Dureri severe
• Febră.
Pacienta trebuie să evite ridicarea de obiecte grele, exercițiile fizice
excesive și raporturile sexuale sau alte inserări vaginale timp de cel puțin
șase săptămâni după intervenția chirurgicală.
Estrogenii topici pot fi luați în considerare timp de aproximativ 6
săptămâni după operație, dacă nu există contraindicații.
CARDUL IMPLANTULUI
Pacientei trebuie să i se ofere un card al implantului care să includă:
• denumirea dispozitivului
• tipul dispozitivului
• numărul de serie și de lot sau codul unic de identificare al dispozitivului,
după caz
• numele, adresa și site-ul web al producătorului
• numele sau numărul de identificare al pacientei
• denumirea și adresa instituției medicale unde a fost efectuată
implantarea
• data implantării/explantării
• atenționările, precauțiile sau măsurile care trebuie luate de pacientă
• durata de viață estimată a dispozitivului și monitorizările obligatorii
• orice alte informații pentru a asigura utilizarea în condiții de siguranță a
dispozitivului de către pacientă.
Cardul implantului NU este inclus în kitul Splentis și trebuie creat de medic.
PROCEDURA CHIRURGICALĂ
Pregătiți pacienta pentru intervenția chirurgicală conform procedurilor
standard locale și cerințelor privind repararea transvaginală a prolapsului
organelor pelvine (POP). Splentis este implantat sub anestezie generală
sau locală. Descrierea tehnicii este prezentată pe scurt în pașii următori:
NOTĂ: Îndepărtați eventualul pesar vaginal cu patru săptămâni înainte
de operație pentru a evita vătămările preoperatorii ale epiteliului
vaginal, precum eroziuni sau ulcerații.
Poziționare
Utilizați poziția de litotomie standard sau înaltă conform procedurii
standard a chirurgului. Asigurați-vă că vezica urinară este golită înainte de
începerea intervenției chirurgicale. Utilizați un cateter urinar, după caz.
NOTĂ: Pot apărea leziuni ale nervilor extremităților inferioare și
sindromul de compartiment în cazul poziționării de litotomie a
pacientei. Limitați riscul evitând flexiunea și abducția excesivă a
șoldului și reducând durata intervenției chirurgicale.
Etapele intervenției chirurgicale
1. Disecția peretelui vaginal pe toată grosimea sa
Amplasați două cleme Allis vertical pe peretele vaginal pentru incizia
pe linia mediană. Separați vezica urinară de peretele vaginal cu degetul
mare și degetul arătător pentru a crea spațiul vezicovaginal. Efectuați o
hidrodisecție cu soluție salină injectabilă înainte de prima incizie pentru
a crea un spațiu între peretele vaginal și structurile subiacente. Efectuați
o colpotomie anterioară pe linia mediană și, ulterior, disecția peretelui
vaginal pe toată grosimea sa pentru intrarea în spațiul vezicovaginal prin
pregătirea cu instrumente ascuțite și boante.
NOTĂ: Limitați utilizarea electrocauterizării pentru a preveni
perturbarea fluxului sanguin.
NOTĂ: O disecție parțială a peretelui vaginal poate perturba
vascularizarea mucoasei vaginale și crește riscul de expunere a plasei.
132