Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 38

Kirurgisk procedure og efterbehandling
• DER MÅ IKKE afviges fra implantationsproceduren som beskrevet i
afsnittet KIRURGISK PROCEDURE i denne brugsanvisning, og patienternes
individuelle anatomiske variationer skal tages i betragtning, idet afvigelser
kan forårsage perforation eller beskadigelse af omkringliggende væv og
organer, f.eks. blodkar, nerver, ureter, urethra, blære eller tarm, for at undgå
komplikationer, såsom revisionskirurgi.
• UDFØR vaginalvæg-dissektion i fuld tykkelse, idet vaginalvæg-dissektion i
delt tykkelse forøger risikoen for blottelse af net og ekstrusion.
• Fastgørelse af Splentis på den posteriore cervix kan indebære risiko for
dårligere ydelse, idet nettet kan blive revet ud, og vaginas fysiologiske akse
kan måske ikke opretholdes.
• DU MÅ IKKE fastgøre Splentis på den vaginale hvælving (dvs. colpopeksi)
pga. den forøgede risiko for eksponering af net eller ekstrusion.
• Spændingsfri implantationsteknik er obligatorisk for at undgå
urinobstruktion, symptomer i de nedre urinveje, smerter, eksponering af net
eller ekstrusion.
• BEGRÆNS trimning af det vaginale epitel for at minimere risikoen for
vaginal striktur (dvs. sammentrækning), idet dette kan forårsage dyspareuni
og smerter.
• Den kirurgiske procedure skal udføres med omhu, så beskadigelse af
omkringliggende organer og væv, f.eks. blodkar, nerver, blære eller tarm,
undgås.
• Tjek omhyggeligt, inden patienten udskrives fra hospitalet.
• Patienten skal undgå tunge løft, fysisk anstrengelse, samleje eller isætte
nogen andre objekter i vagina i mindst seks uger efter operationen.
Håndtering af anordningen
• Implantatet MÅ IKKE håndteres med spidse, savtakkede eller skarpe
objekter, idet enhver beskadigelse, perforation eller rivning kan forårsage
skade på anordningen og/eller mangelfuld virkning.
• Undgå for kraftigt træk i implantatet.
• Der skal udvises størst mulig forsigtighed, når TAS tilsluttes sammen med
isætningsstyret for at sikre ankernes integritet.
• Undgå for stort pres i den forkerte retning under TAS-anlæggelse.
Generelle aspekter
• BRUG IKKE produktet, hvis emballagen er åben eller beskadiget, da
Splentis-komponenter leveres sterile.
• Polypropylen kan forårsage inflammatorisk reaktion.
• Splentis-komponenter er udelukkende til ENGANGSBRUG.
• Sørg for at bortskaffe produktet i overensstemmelse med de lokale regler,
og vær opmærksom på risiciene for kontamination af miljøet, patienter og
personale.
• Anordningen MÅ IKKE genbruges eller resteriliseres, da dette vil
kunne reducere dets ydelse og forøge risikoen for forkert sterilisation og
krydskontamination.
• Der skal træffes maksimale foranstaltninger for at undgå kontamination.
Forholdet på operationsstuen skal opfylde hospitalets, administrative og/
eller kommunale krav.
LEVERING OG OPBEVARING
• Splentis leveres sterilt og pyrogenfrit i pose eller blisteremballage.
• Enhver beskadigelse af de sterile barrierer resulterer i kontamination af
anordningen, da anordningen dermed er ikke-steril.
• Splentis skal opbevares ved stuetemperatur.
• Spllentis MÅ IKKE bruges efter udløbsdatoen angivet på emballagen.
MR-SCANNINGSMILJØ
Implantatet påvirker ikke og bliver ikke selv påvirket af et MR-scanningsmiljø.
POTENTIELLE UØNSKEDE HÆNDELSER OG
SIKKERHEDSRELEVANTE EMNER
Rapporterede uønskede hændelser og sikkerhedsrelevante emner i
forbindelse med dette eller lignende implantater omfatter (tag også de
ovenfor nævnte advarsler og forsigtighedsregler i betragtning):
Adhæsion
Ankeret går i stykker under
kirurgi
Atrofisk vagina
Bakteriel eller mykotisk vaginose
(vaginalt udflåd)
Blødning (uspecificeret)
38
Eksponering af net (dvs. en
visning, afsløring, frembydning
eller det at gøre det tilgængeligt)
Netekstrusion (dvs. gradvis
passage ud af legemsstrukturen
eller vævet)
Rivning (ruptur) af nettet under
kirurgi
Nekrotiserende fasciitis
Neuroma