Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 106

και να αυξήσει τον κίνδυνο ακατάλληλης αποστείρωσης και
διασταυρούμενης μόλυνσης.
• Θα πρέπει να λαμβάνονται οι μέγιστες προφυλάξεις για την αποφυγή
μόλυνσης. Όι συνθήκες της χειρουργικής αίθουσας θα πρέπει να
πληρούν τις νοσοκομειακές και διοικητικές απαιτήσεις ή/και τις
απαιτήσεις των τοπικών αρχών.
ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
• Το Splentis παρέχεται αποστειρωμένο και χωρίς πυρετογόνα σε
θύλακα ή συσκευασία κυψέλης.
• Κάθε βλάβη των στείρων φραγμών έχει ως αποτέλεσμα μόλυνση του
τεχνολογικού προϊόντος, με συνέπεια το τεχνολογικό προϊόν να μην
είναι αποστειρωμένο.
• Το Splentis θα πρέπει να αποθηκεύεται σε θερμοκρασία δωματίου.
• ΜΗ χρησιμοποιείτε το Splentis μετά την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στη συσκευασία.
ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΥ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ
Το εμφύτευμα δεν επηρεάζει και δεν επηρεάζεται από περιβάλλοντα
μαγνητικού συντονισμού.
ΠΙΘΑΝΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ ΚΑΙ ΖΗΤΗΜΑΤΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Τα αναφερόμενα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα και ζητήματα
που αφορούν την ασφάλεια με αυτό ή παρόμοια εμφυτεύματα
περιλαμβάνουν (λάβετε επίσης υπόψη τις προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις που αναφέρονται παραπάνω):
Σύμφυση
Θραύση αγκυρίου κατά την
επέμβαση
Ατροφία του κόλπου
Βακτηριακή ή μυκητιασική
κόλπωση (κολπικό έκκριμα)
Αιμορραγία (μη
προσδιοριζόμενη)
Συστολή (δηλ. συρρίκνωση ή
μείωση του μεγέθους)
Κυστεοτομία/τραυματισμός της
κύστης
Κατεστραμμένη ή άδεια
συσκευασία
Διάρρηξη (δηλ. διάσπαση,
διάνοιξη ή χάσμα κατά μήκος
της συρραμμένης ή φυσικής
γραμμής)
Δυσπαρευνία
Ακράτεια κοπράνων / διάρροια
Πυρετός
Σχηματισμός συριγγίου, πόρου
Σχηματισμός ινώδους ιστού
γύρω από το εμφύτευμα ως
φυσιολογική απόκριση σε ξένο
σώμα
Αιμάτωμα
Αιματουρία
106
Έκθεση του πλέγματος (δηλ.
κατάσταση εμφάνισης,
αποκάλυψης, παρουσίασης ή
προσβασιμότητας)
Εξώθηση του πλέγματος (δηλ.
σταδιακή διέλευση δια μέσου
μιας σωματικής δομής ή ιστού)
Ρήξη του πλέγματος κατά την
επέμβαση
Νεκρωτική περιτονίτιδα
Νεύρωμα
Aποφρακτική αφόδευση
(δυσκοιλιότητα, ατελής
κένωση, δακτυλική
υποβοήθηση κλπ.)
Όστεομυελίτιδα
Άλγος (κολπικό, πρωκτικό και
σε άλλες θέσεις) και (χρόνιο)
πυελικό άλγος
Έπαρμα (δηλ. μέρη που
προβάλλουν πέραν της
επιφάνειας χωρίς διαχωρισμό
του επιθηλίου, όπως πτύχωση
ή ρίκνωση)
Υποστροφή της πρόπτωσης
πυελικών οργάνων
Επανανοσηλεία
Σήψη
Μικρή έκταση του
ανασυρόμενου οδηγού
εισαγωγής
Θραύση του ράμματος
Όυρητηρική απόφραξη
Ακράτεια ούρων