Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 34

INFORMAZIONI PER LA PAZIENTE
Il chirurgo è responsabile di informare e valutare in modo esauriente la
paziente, nonché di acquisirne il consenso informato prima di procedere
all'impianto della rete. In particolare, deve discutere in modo adeguato
con la paziente le altre opzioni terapeutiche disponibili, conservative e
chirurgiche. Il chirurgo deve informare la paziente relativamente agli eventi
avversi potenziali, compresi vantaggi e svantaggi della rete chirurgica per
uroginecologia.
Si deve informare la paziente che Splentis è un impianto permanente e che
eventuali complicanze associate all'impianto potrebbero necessitare di un
ulteriore intervento chirurgico. La paziente deve contattare immediatamente
il chirurgo qualora si manifestassero segni di infezione dell'impianto o altre
complicanze, come, per esempio:
• secrezione vaginale purulenta o ematica
• dolore inteso
• febbre.
Per almeno sei settimane dopo l'intervento la paziente deve evitare di
sollevare oggetti pesanti, svolgere attività fisiche eccessive e avere rapporti
sessuali o altre penetrazioni vaginali.
L'uso di estrogeni topici può essere considerato per circa sei settimane dopo
l'intervento, in assenza di controindicazioni.
SCHEDA DELL'IMPIANTO
Una scheda dell'impianto deve essere consegnata alla paziente, in cui sono
incluse le seguenti informazioni:
• Nome del dispositivo
• Tipo di dispositivo
• Numero di serie e di lotto o identificatore univoco del dispositivo, come
appropriato
• Nome, indirizzo e sito Web del fabbricante
• Nome o ID della paziente;
• Nome e indirizzo della struttura sanitaria in cui è stato effettuato
l'intervento
• Data dell'impianto/espianto
• Avvertenze, precauzioni o misure che la paziente deve adottare
• Vita utile prevista del dispositivo e follow-up obbligatori
• Qualsiasi altra informazione atta a garantire l'uso sicuro del dispositivo da
parte della paziente.
La scheda dell'impianto NON è inclusa nel kit di Splentis e deve essere creata
dal medico.
INTERVENTO CHIRURGICO
Preparare la paziente per l'intervento secondo il consueto protocollo e i
requisiti locali per la riparazione transvaginale del prolasso degli organi
pelvici (POP). Splentis viene impiantato in anestesia generale o regionale. La
descrizione della tecnica è riepilogata nelle fasi indicate di seguito:
NOTA: rimuovere un pessario vaginale quattro settimane prima
dell'intervento per evitare lesioni preoperatorie dell'epitelio
vaginale, come erosione o ulcerazione.
Posizionamento
Posizionare la paziente come consueto o in posizione litotomica alta
conformemente alla normale procedura del chirurgo. Verificare che la
vescica sia vuota prima di iniziare l'intervento. Se del caso, utilizzare un
catetere urinario.
NOTA: il posizionamento della paziente per litotomia può provocare
lesione ai nervi degli arti inferiori e sindrome compartimentale.
Limitare tale rischio evitando flessione ed abduzione eccessive
dell'anca e riducendo il tempo operatorio.
Fasi dell'intervento chirurgico
1. Dissezione a tutto spessore della parete vaginale
Posizionare due pinze di Allis verticalmente sulla parete vaginale per
effettuare l'incisione sulla linea mediana. Tenendo la vescica tra il
pollice e l'indice, allontanarla dalla parete vaginale per sviluppare lo
spazio vescicovaginale. Prima di praticare la prima incisione, eseguire
un'idrodissezione con soluzione fisiologica iniettabile per creare uno spazio
tra la parete vaginale e le strutture sottostanti. Eseguire una colpotomia
anteriore sulla linea mediana e, successivamente, la dissezione a tutto
spessore della parete vaginale per accedere allo spazio vescicovaginale
mediante preparazione con tagliente e per via smussa.
NOTA: limitare l'uso dell'elettrocauterizzatore per evitare
l'interruzione del flusso ematico.
NOTA: una dissezione a spessore parziale potrebbe interrompere
l'apporto di sangue alla mucosa vaginale e aumentare il rischio di
esposizione della rete.
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