Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 112

• A kockázatok képalkotó módszerek beavatkozás előtti alkalmazásával,
ha lehetséges, és a visszahúzható bevezető szerkezet helyes
bevezetésével minimálisra csökkenthetők.
• NE alkalmazza a Splentis-t más transzvaginális hálóval egyidejűleg
kismedencei szervi prolapszus helyreállítására, mivel ez növelheti a háló
expozíciójának vagy kilökődésének a kockázatát.
• A polipropilén háló beépül a beteg szövetébe, ezért teljes eltávolítása
nehéz vagy megvalósíthatatlan lehet. A háló eltávolítása okozta szervi
sérülés kockázata nagyobb lehet, mint az eltávolításból származó
előnyök. A nemkívánatos események (pl. fájdalom) még a háló sikeres
eltávolítása után is fennmaradhatnak. Ezért minden esetet egyénileg kell
elbírálni a sebész saját belátása szerint.
Sebészeti beavatkozás és utókezelés
• NE térjen el a jelen használati utasítás SEBÉSZETI BEAVATKOZÁS
részében ismertetett beültetési eljárástól, és vegye figyelembe
a beteg egyéni anatómiai jellemzőit, mivel a rendellenességek a
környező szövetek és szervek, pl. a véredények, idegek, húgyvezeték,
húgycső, húgyhólyag vagy bél átfúródását vagy sérülését okozhatják,
hogy elkerülje az olyan komplikációkat, mint a helyreállító sebészeti
beavatkozás.
• A hüvelyfal teljes vastagságán VÉGEZZE a disszekciót, mivel a félvastag
disszekció a hüvelyfalon növeli a háló expozíciójának vagy kilökődésének
a kockázatát.
• A Splentis hozzáerősítése a hátsó méhnyakhoz alacsonyabb
teljesítmény kockázatával társulhat, mivel a háló kiszakadhat, és lehet,
hogy a hüvely fiziológiai tengelye nem őrizhető meg.
• NE erősítse a Splentis-t a hüvelyboltozathoz (azaz colpopexia) a háló
expozíciójának vagy kilökődésének megnövekedett kockázata miatt.
• Kötelező módon feszülésmentes beültetési technikát kell alkalmazni
a húgyvezeték elzáródása, az alsó húgyúti tünetek, fájdalom, háló
expozíciójának vagy kilökődésének elkerülése érdekében.
• KORLÁTOZZA a hüvely hámszövetének levágását, hogy minimálisra
csökkenjen a hüvelyszűkület kialakulásának (vagyis összehúzódásának)
kockázata, mivel ez diszpareuniát és fájdalmat okozhat.
• A sebészeti beavatkozást óvatosan kell végezni, elkerülve a környező
szervek és szövetek, pl. véredények, idegek, húgyhólyag vagy bél
sérülését.
• A beteget gondosan ellenőrizze, mielőtt hazaengedné a kórházból.
• A műtét után még legalább hat hétig a betegnek kerülnie kell a
súlyemelést, a túlzott testmozgást és a szexuális közösülést vagy egyéb
tárgyak bevezetését a hüvelybe.
Az eszköz mozgatása
• NE mozgassa az implantátumot hegyes, fogazott vagy éles tárgyakkal,
mivel bármely sérülés, átfúródás vagy szakadás az eszköz sérülését és/
vagy meghibásodását okozhatja.
• Kerülje el, hogy az implantátum túl feszes legyen.
• A legnagyobb óvatossággal kell eljárni a TAS-nak a bevezető
szerkezethez való csatlakoztatásakor a kapcsok épségének biztosítása
érdekében.
• A TAS elhelyezése alatt kerülni kell a túlzott erővel való nyomását rossz
irányba.
Általános szempontok
• NE használja fel a terméket, ha a csomagolás fel van bontva vagy sérült,
mivel a Splentis komponensei sterilen vannak leszállítva.
• A polipropilén gyulladásos reakciót okozhat.
• A Splentis komponensei csak EGYSZERI használatra vannak tervezve.
• Gondoskodjon arról, hogy a termék ártalmatlanítása a helyi szabályok
szerint történjen, és vegye figyelembe a környezet, a betegek és a
személyzet szennyeződésének kockázatát.
• NE használja újra, illetve sterilizálja újra, mivel ez csökkentheti az
eszköz teljesítményét, és növelheti a nem megfelelő sterilizálás és
keresztszennyeződés kockázatát.
• A lehető legnagyobb óvatossággal kell eljárni a szennyeződés
elkerülése érdekében. A műtő feltételeinek meg kell felelniük a kórház, az
adminisztratív és/vagy a helyi önkormányzati feltételeknek.
LESZÁLLÍTÁS ÉS TÁROLÁS
• A Splentis sterilen és lázkeltő anyagoktól mentesen van leszállítva
zacskóban vagy buborékfóliás csomagolásban.
• A sterilgát-rendszer bármely sérülése az eszköz szennyeződését
eredményezi, ezért az eszköz nem marad steril.
• A Splentis-t szobahőmérsékleten kell tárolni.
• NE használja fel a Splentis-t a csomagoláson feltüntetett lejárati dátum
után.
112