Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Promedon Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. STEEMA Retropubic Sling System
  6. Gebrauchsanweisung

Promedon STEEMA Retropubic Sling System Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 8

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Instructions for use
ENGLISH
Gebrauchsanweisung
DEUTSCH
Instrucción de uso
ESPAÑOL
Mode d'emploi
FRANÇAIS
Instruções de uso
PORTUGUÊS
Istruzioni per l'uso
ITALIANO
Kullanım talimatları
TÜRKÇE
Инструкция по применению
РУССКИЙ
Instrucțiuni de utilizare
ROMÂNĂ
Navodila Za Uporabo
SLOVENSKO
Návod na použitie
SLOVENSKY
Návod k použití
ČEŠTINA
Instrukcja użytkowania
POLSKI

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Promedon STEEMA Retropubic Sling System

Inhaltszusammenfassung für Promedon STEEMA Retropubic Sling System

  • Seite 1 Instructions for use ENGLISH Gebrauchsanweisung DEUTSCH Instrucción de uso ESPAÑOL Mode d’emploi FRANÇAIS Instruções de uso PORTUGUÊS Istruzioni per l’uso ITALIANO Kullanım talimatları TÜRKÇE Инструкция по применению РУССКИЙ Instrucțiuni de utilizare ROMÂNĂ Navodila Za Uporabo SLOVENSKO Návod na použitie SLOVENSKY Návod k použití...

  • Seite 3: Contraindications

    ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE DESCRIPTION STEEMA Retropubic Sling System (Ref.: KIT-STEEMA-VS) is a kit indicated for the treatment of stress urinary incontinence, containing: - 1 Sling (Ref: SL-100SR), manufactured with biocompatible synthetic materials. - 1 Retropubic needle (Ref.: DPN-SVS), single-use, designed to be used together with the sling for its implantation.
  • Seite 4 • Hemorrhages or other discomfort. • Vaginal exteriorization of the mesh. PRECAUTIONS STEEMA Retropubic must be used only by surgeons who are trained in the implantation technique and the postoperative management. The sling must be handled with care, avoiding the use of pointed, serrated or sharp objects.
  • Seite 5 Postoperative formation of a fibrous tissue capsule around the sling is a normal physiological response to the implantation of a foreign body. PROMEDON S.A. requires that all surgeons inform the Company or the Distributor of any complication observed with the use of STEEMA Retropubic.
  • Seite 6 7. The same procedure (detailed in points 3 to 6) is performed on the other side of the patient, ensuring that the positioning tab is located under the urethra and the sling is flat in the horizontal position. 8. Perform cystoscopy to ensure that the bladder has not been perforated. 9.

  • Seite 7: Date Of Manufacture

    SYMBOLS USED IN LABELS CATALOGUE NUMBER BATCH NUMBER SERIAL NUMBER CAUTION EXPIRY DATE DO NOT REUSE DATE OF MANUFACTURE STERILE. STERILIZATION METHOD: ETHYLENE OXIDE MANUFACTURER AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY DO NOT RESTERILIZE CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE DO NOT USE IF PACKAGING IS DAMAGED KEEP AWAY FROM SUNLIGHT KEEP DRY...

  • Seite 8: Patientenaufklärung

    DEUTSCH GEBRAUCHSANWEISUNG BESCHREIBUNG STEEMA Retropubic Sling System (Ref.: KIT-STEEMA-VS) ist ein Kit, das für die Behandlung von Belastungsharninkontinenz indiziert ist. Es enthält: - 1 Steema Sling (Ref: SL-100SR), hergestellt aus biokompatiblen synthetischen Materialien. - 1 Retropubische Nadel (Ref: DPN-SVS) zur einmaligen Verwendung, die zusammen mit der Schlinge für die Implantation verwendet werden kann.

  • Seite 9: Vorsichtsmassnahmen

    Es wird empfohlen, dass die Patientin nach dem chirurgischen Eingriff mindestens drei bis vier Wochen lang keine schweren Gewichte hebt oder trägt, keine anstrengenden sportlichen Aktivitäten durchführt (Fahrradfahren, Joggen, usw.), und keinen Geschlechtsverkehr hat. Es liegt im Ermessen des Arztes, wann die Patientin ihren gewohnten Tätigkeiten des täglichen Lebens wieder nachgehen kann.

  • Seite 10: Operativer Eingriff

    Die postoperative Bildung einer fibrösen Bindegewebskapsel um die Schlinge herum ist eine normale physiologische Reaktion auf die Implantation eines Fremdkörpers. Die Fa. PROMEDON S.A. verpflichtet alle Chirurgen, sämtliche in Zusammenhang mit der Verwendung von Steema beobachteten Komplikationen der Firma oder dem Vertriebspartner zu melden.
  • Seite 11 Abbildung 2. Abbildung 2. c) Die Nadelspitze sollte in dauerhaftem Kontakt mit der posterioren Fläche des Schambeins bleiben und in Richtung der ipsilateralen Schulter der Patientin zeigen, wobei die Nadel so weit eingeführt wird, bis das freie Ende der Nadel in der suprapubischen Punktion erscheint. Am Griff ist die Referenznummer 3 zu sehen.
  • Seite 12 ERLÄUTERUNG DER ETIKETTENSYMBOLE KATALOGNUMMER CHARGENNUMMER SERIENNUMMER VORSICHT VERFALLSDATUM NICHT WIEDERVERWENDEN HERSTELLUNGSDATUM STERIL. STERILISATIONSMETHODE: ETHYLENOXID HERSTELLER IN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT NIEDERGELASSENER BEVOLLMÄCHTIGTER NICHT RESTERILISIEREN GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN INHALT BEI BESCHÄDIGTER VERPACKUNG NICHT VERWENDEN VOR SONNENLICHT SCHÜTZEN VOR FEUCHTIGKEIT SCHÜTZEN...
  • Seite 13 ESPAÑOL INSTRUCCIONES DE USO DESCRIPCIÓN STEEMA Retropubic Sling System (Ref.: KIT-STEEMA-VS) es un kit para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo, que contiene: - 1 Sling (Ref.: SL-100SR), fabricado con materiales sintéticos biocompatibles. - 1 Aguja retropúbica (Ref.: DPN-SVS) de un solo uso, diseñada para ser utilizada junto con el sling para su implantación.
  • Seite 14 La paciente deberá recurrir inmediatamente al Cirujano en caso de: • Disuria (dolor o dificultad al orinar). • Dolor vaginal. • Fiebre. • Presencia de secreciones serosas, sanguinolentas o purulentas. • Hemorragias u otros inconvenientes. • Exteriorización vaginal de la malla. PRECAUCIONES STEEMA Retropubic debe ser usado sólo por cirujanos entrenados en la técnica de implantación y el manejo post-operatorio.
  • Seite 15 La formación post-operatoria de una cápsula de tejido fibroso alrededor del sling es una respuesta fisiológica normal a la implantación de un cuerpo extraño. Promedon S.A. requiere que los Cirujanos notifiquen a la Compañía o al distribuidor sobre cualquier complicación que se desarrolle con el uso de STEEMA Retropubic.
  • Seite 16 Figura 3. d) Luego sujetar el brazo conector con pinzas y liberar la aguja. 7. El mismo procedimiento (detallado en los puntos 3-6) se realiza en el otro lado de la paciente, asegurándose de que la pestaña de posicionamiento quede ubicada debajo de la uretra y que el sling quede en posición horizontal.
  • Seite 17 SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE LOTE NÚMERO DE SERIE PRECAUCIÓN FECHA DE VENCIMIENTO NO REUTILIZAR FECHA DE FABRICACIÓN ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN: ÓXIDO DE ETILENO FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA NO REESTERILIZAR CONSULTAR LAS INSTRUCCIONES DE USO NO UTILIZAR SI EL ENVASE ESTÁ...
  • Seite 18 à la pose de la bandelette avant l’opération (voir COMPLICATIONS POSSIBLES). Promedon S.A. et ses distributeurs délèguent au chirurgien la responsabilité d’informer la patiente des avantages et des risques possibles liés à la pose et à l’utilisation de la bandelette.
  • Seite 19 La patiente doit être avertie que le dispositif STEEMA Retropubic est un implant permanent. Le retrait total ou partiel de la bandelette en raison de complications peut donner lieu à d’autres opérations chirurgicales. Il est recommandé que la patiente évite de soulever des poids et de faire des exercices intenses impliquant un effort (vélo, course à...
  • Seite 20 La formation d’une capsule de tissu fibreux autour de la bandelette à la suite de l’opération constitue une réponse physiologique normale à l’implantation d’un corps étranger. PROMEDON S.A. exige que tous les chirurgiens informent l’entreprise ou le distributeur de toute complication observée dans le cadre de l’utilisation du dispositif rétropubien STEEMA.
  • Seite 21 c) Garder la pointe de l’aiguille en contact constant avec la face postérieure du pubis, en direction de l’épaule ipsilatérale de la patiente. Insérer l’aiguille jusqu’à ce que son extrémité libre apparaisse dans l´incision ponctiforme sus-pubienne. Sur la poignée, le numéro de référence 3 doit être orienté...
  • Seite 22 SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES NUMÉRO DE CATALOGUE NUMÉRO DE LOT NUMÉRO DE SÉRIE ATTENTION DATE D’EXPIRATION NE PAS RÉUTILISER DATE DE FABRICATION STÉRILE. MÉTHODE DE STÉRILISATION : OXYDE D’ÉTHYLÈNE FABRICANT REPRÉSENTANT AUTORISÉ AU SEIN DE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE NE PAS RESTÉRILISER CONSULTER LE MODE D’EMPLOI NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ...
  • Seite 23 PORTUGUÊS INSTRUÇÕES DE USO DESCRIÇÃO STEEMA Retropubic Sling System (Ref.: KIT-STEEMA-VS) é um kit indicado para o tratamento da incontinência urinária de esforço que contém: - 1 Sling (Ref: SL-100SR), fabricado com materiais sintéticos biocompatíveis. - 1 Agulha retropúbica (Ref.: DPN-SVS), de uso único, projetada para ser usada com o sling no implante.
  • Seite 24 A paciente deve entrar em contato com o cirurgião imediatamente em caso • Disúria (dor ou dificuldade para urinar). • Dor vaginal. • Febre. • Presença de secreção serosa, sanguinolenta ou purulenta. • Hemorragias ou outro desconforto. • Exteriorização da tela pela vagina. PRECAUÇÃO O STEEMA Retropubic deve ser usado somente por cirurgiões formados na técnica de implante e no manejo pós-operatório.
  • Seite 25 A formação pós-operatória de uma cápsula de tecido fibroso ao redor do sling é uma resposta fisiológica normal ao implante de um corpo estranho. A PROMEDON S.A. exige que todos os cirurgiões informem à empresa ou ao distribuidor qualquer complicação observada ao usar o STEEMA Retropubic.
  • Seite 26 Figura 3. d) Depois, prender o braço conector com pinças e liberar a agulha. 7. O mesmo procedimento (detalhado do ponto 3 ao 6) é realizado no outro lado da paciente, certificando-se de que a aba de posicionamento fique debaixo da uretra e de que o sling fique em posição horizontal. 8.
  • Seite 27 SÍMBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE LOTE NÚMERO DE SÉRIE CUIDADO DATA DE EXPIRAÇÃO NÃO REUTILIZAR DATA DE FABRICAÇÃO ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO: ÓXIDO DE ETILENO FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPEIA NÃO REESTERILIZAR CONSULTAR AS INSTRUÇÕES DE USO NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA MANTER AFASTADO DA LUZ SOLAR MANTER SECO...
  • Seite 28 (vedere POSSIBILI COMPLICANZE). Promedon S.A. e i suoi distributori delegano al chirurgo la responsabilità di informare la paziente in merito ai benefici e ai possibili rischi correlati all’impianto e all’utilizzo della sling.
  • Seite 29 all’operazione. Spetta al medico stabilire quando la paziente potrà riprendere a svolgere normalmente tali attività. La paziente deve contattare immediatamente il chirurgo in caso di: • Disuria (dolore o difficoltà a urinare). • Dolore vaginale. • Febbre. • Presenza di secrezioni sierose, ematiche o purulente. •...
  • Seite 30 Durante la fase postoperatoria, la formazione di una capsula di tessuto fibroso intorno alla sling costituisce una risposta fisiologica normale all’impianto di un corpo estraneo. PROMEDON S.A. chiede a tutti i chirurghi di segnalare all’Azienda o al Distributore qualsiasi complicanza osservata in relazione all’utilizzo di STEEMA Retropubic.
  • Seite 31 l’ago sino a quando l’estremità libera appare nell’incisione soprapubica. Il numero di riferimento 3 dell’impugnatura deve essere rivolto verso gli occhi del chirurgo. Vedere figura 3. Figura 3. d) Fissare il braccio connettore con le pinze e rilasciare l’ago. 7. Eseguire la medesima procedura (descritta dal punto 3 al punto 6) sull’altro lato della paziente, assicurandosi che la linguetta di posizionamento sia collocata sotto l’uretra e che la sling risulti piatta in posizione orizzontale.
  • Seite 32 SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE NUMERO DI CATALOGO NUMERO DI LOTTO NUMERO DI SERIE ATTENZIONE DATA DI SCADENZA NON RIUTILIZZARE DATA DI FABBRICAZIONE STERILE. METODO DI STERILIZZAZIONE: OSSIDO DI ETILENE PRODUTTORE RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO NELLA COMUNITÀ EUROPEA NON RISTERILIZZARE CONSULTARE LE ISTRUZIONI PER L’USO NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È...
  • Seite 33 Cerrahlar, ameliyat öncesinde hastayı veya temsilcilerini askı implantasyonuyla ilgili olası komplikasyonlar hakkında bilgilendirme sorumluluğuna sahiptir (bkz. OLASI KOMPLİKASYONLAR). Promedon S.A. ve distribütörleri, askının implantasyonu ve kullanımıyla ilgili faydaları ve olası riskleri hastaya bildirme sorumluluğunu cerraha devretmektedir. Hasta, gelecekte gebe kalması durumunda askı implantasyonunun cerrahi etkilerinin ortadan kalkabileceği ve bu nedenle tekrar idrar kaçırma sorunu...
  • Seite 34 Hasta, Steema’nın kalıcı bir implant olduğu konusunda uyarılmalıdır. Komplikasyonlar nedeniyle askının tamamen ya da kısmen çıkarılması için ek ameliyatlar gerekebilir. Ameliyattan sonraki ilk üç veya dört hafta boyunca hastanın ağırlık kaldırmaktan, efor gerektiren yoğun egzersizlerden (bisiklete binmek, koşmak vb.) ve cinsel ilişkiden uzak durması önerilir. Hastanın normal aktivitelerine ne zaman dönebileceği doktor tarafından belirlenmelidir.
  • Seite 35 • Vajinal iyileşme. Ameliyat sonrasında askının çevresinde bir fibröz doku kapsülünün oluşması, yabancı madde implantasyonuna verilen normal bir fizyolojik yanıttır. PROMEDON S.A., tüm cerrahların Şirketi veya Distribütörü STEEMA Retropubik Askı kullanımıyla gözlemlenen her türlü komplikasyondan haberdar etmesini zorunlu tutmaktadır. CERRAHİ PROSEDÜR Askı, halihazırda kabul edilen ve kullanılan cerrahi tekniklerden...
  • Seite 36 Şekil c) İğne ucunu pubisin posterior yüzeyi ile sürekli temas halinde ve hastanın aynı taraftaki omzuna doğru bakacak şekilde tutarak, iğneyi serbest ucu suprapubik delikte görünene kadar itin. İğne referans numarası 3, cerrahın gözlerine dönük olmalıdır. Bkz. Şekil 3. Şekil d) Ardından, konnektör kolunu forceps ile kelepçeleyin ve iğneyi serbest bırakın.
  • Seite 37 ETİKETLERDE KULLANILAN SEMBOLLER KATALOG NUMARASI PARTİ NUMARASI SERİ NUMARASI DİKKAT SON KULLANMA TARİHİ TEKRAR KULLANMAYIN ÜRETİM TARİHİ STERİL. STERİLİZASYON YÖNTEMİ: ETİLEN OKSİT ÜRETİCİ AVRUPA TOPLULUĞU’NDAKİ YETKİLİ TEMSİLCİ STERİLİZE ETMEYİN KULLANIM TALİMATLARINA BAŞVURUN AMBALAJ HASARLIYSA KULLANMAYIN GÜNEŞ IŞIĞINDAN UZAK TUTUN KURU TUTUN...

  • Seite 38: Показания К Применению

    РУССКИЙ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ОПИСАНИЕ Позадилонная слинг-система STEEMA (номер по кат.: KIT-STEEMA-VS) — это набор, предназначенный для лечения стрессового недержания мочи. Набор содержит: - 1 слинг (номер по кат.: SL-100SR), изготовленный из биосовместимых синтетических материалов; - 1 позадилонную иглу (номер по кат.: DPN-SVS) для одноразового использования, которая...

  • Seite 39: Меры Предосторожности

    представителю информации о возможных осложнениях, связанных с имплантацией слинга, перед проведением операции (см. пункт «ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ»). Компания Promedon S.A. и ее дистрибьюторы передают хирургу ответственность за информирование пациентки о преимуществах и возможных рисках, связанных с имплантацией и использованием слинга. Пациентку необходимо предупредить, что будущие беременности...
  • Seite 40 • рубцовая деформация влагалища. Послеоперационное образование капсулы из фиброзной ткани вокруг слинга является нормальным физиологическим ответом на имплантацию инородного тела. PROMEDON S.A. требует, чтобы все хирурги информировали Компанию или Дистрибьютора о любых осложнениях, наблюдаемых при использовании ретролобковой системы STEEMA. ХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА...
  • Seite 41 а) Игла должна размещаться горизонтально, при этом ее кончик должен быть направлен в сторону плеча пациентки, а рукоятка под номером 1 должна быть направлена в сторону глаз хирурга. См. рис. 1. рис. 1. б) Игла поворачивается в вертикальное положение, при этом кончик остается...
  • Seite 42 язычка, чтобы таким образом отделить его от слинга. Как только шов будет разрезан, обязательно удалите установочный язычок и шов из разреза. 13. И наконец отрежьте излишек сетки на уровне кожи в надлобковой области и зашейте разрезы. Внимание! Рекомендуется выполнять контрольную цистоскопию. В случае перфорации...

  • Seite 43: Instrucțiuni De Utilizare

    ROMÂNĂ INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE DESCRIERE STEEMA Retropubic Sling System (ref.: KIT-STEEMA-VS) este un set indicat pentru tratamentul incontinenței urinare de stres, conținând: - 1 sling (ref.: SL-100SR), fabricat cu materiale sintetice biocompatibile. - 1 ac retropubian (ref.: DPN-SVS), de unică folosință, proiectat pentru utilizarea împreună...
  • Seite 44 intervenția chirurgicală. Medicul trebuie să stabilească când este potrivit pentru pacientă să-și reia activitățile normale. Pacienta trebuie să contacteze imediat chirurgul în caz de: • Disurie (durere sau dificultate la urinare). • Durere vaginală. • Febră. • Prezență a unei secreții seroase, sangvinolente sau purulente. •...
  • Seite 45 Formarea postoperatorie a unei capsule de țesut fibros în jurul slingului este o reacție fiziologică normală la implantarea unui corp străin. PROMEDON SA le solicită tuturor chirurgilor să informeze Compania sau Distribuitorul despre orice complicație observată la utilizarea STEEMA Retropubic.
  • Seite 46 c) Ținând vârful acului în contact constant cu suprafața posterioară a pubisului și spre umărul ipsilateral al pacientei, acul este introdus până când capătul său liber apare în puncția suprapubiană. Numărul de referință 3 al mânerului trebuie să fie îndreptat către ochii chirurgului. Vezi Figura 3.
  • Seite 47 SIMBOLURI UTILIZATE ÎN ETICHETE NUMĂR DE CATALOG NUMĂR DE LOT NUMĂR DE SERIE ATENȚIE DATA DE EXPIRARE A NU SE REUTILIZA DATA FABRICAȚIEI STERIL. METODA DE STERILIZARE: OXID DE ETILENĂ PRODUCĂTOR REPREZENTANT AUTORIZAT ÎN COMUNITATEA EUROPEANĂ A NU SE RESTERILIZA CONSULTAȚI INSTRUCȚIUNILE DE UTILIZARE A NU SE UTILIZA DACĂ...
  • Seite 48 Kirurgi so odgovorni za obveščanje bolnice ali njenih predstavnikov o morebitnih zapletih, povezanih z implantacijo, pred operacijo (glejte MOŽNI ZAPLETI). Promedon S.A. in njihovi distributerji prenašajo na kirurga odgovornost, da bolnico obvesti o prednostih in morebitnih tveganjih, povezanih z implantacijo in uporabo traku.

  • Seite 49: Previdnostni Ukrepi

    • disurije (bolečina ali težave pri uriniranju). • vaginalne bolečine. • vročine. • prisotnosti seroznega, krvavega ali gnojnega izločka. • krvavitve ali drugih težav. • vaginalne eksterizacije mreže. PREVIDNOSTNI UKREPI Retropubični sistem STEEMA lahko uporabljajo samo kirurgi, ki so usposobljeni v tehnikah implantacije in pooperativnega zdravljenja. S trakom je treba skrbno ravnati, pri čemer se izogibajte uporabi koničastih, nazobčanih ali ostrih predmetov.
  • Seite 50 • vaginalno celjenje. Pooperativna tvorba kapsule vlaknastega tkiva okoli traku je normalen fiziološki odziv na vsadek tujega telesa. PROMEDON S.A. zahteva, da vsi kirurgi obvestijo družbo ali distributerja o vseh zapletih, ki so jih opazili pri uporabi retropubičnega traku STEEMA. KIRURŠKI POSEG Trak se vsadi prek vaginalnega pristopa v skladu s trenutno sprejetimi in uporabljenimi kirurškimi tehnikami ter pod regionalno, lokalno ali...
  • Seite 51 Sliko 3. d) Potem spnite spojni krak s kleščami in odstranite vodilno iglo. 7. Isti postopek (podrobno opisan v točkah 3 do 6) se izvede na drugi strani bolnice, pri čemer se zagotovi, da je pozicionirni jeziček nameščen pod sečnico in da trak leži ravno v vodoravnem položaju. 8.

  • Seite 52: Simboli In Oznake

    SIMBOLI IN OZNAKE KATALOŠKA ŠTEVILKA ŠTEVILKA SERIJE SERIJSKA ŠTEVILKA POZOR ROK UPORABNOSTI NI ZA PONOVNO UPORABO DATUM PROIZVODNJE STERILNO. METODA STERILIZACIJE: ETILENOKSID PROIZVAJALEC POOBLAŠČENI PREDSTAVNIK EVROPSKE SKUPNOSTI NI ZA PONOVNO STERILIZACIJO GLEJTE NAVODILA ZA UPORABO NE UPORABITI, ČE JE EMBALAŽA POŠKODOVANA ZAŠČITITI PRED SONČNO SVETLOBO HRANITI NA SUHEM...

  • Seite 53: Návod Na Použitie

    SLOVENSKY NÁVOD NA POUŽITIE OPIS Systém retropubickej pásky STEEMA Retropubic Sling System (ref. č.: KIT-STEEMA-VS) je súprava určená na liečbu stresovej inkontinencie moču a obsahuje: – 1 pásku (ref. č.: SL-100SR) vyrobenú z biologicky kompatibilných syntetických materiálov, – 1 retropubickú ihlu (ref. č.: DPN-SVS) na jedno použitie, ktorá je určená na použitie spolu s páskou pri je implantácii.

  • Seite 54: Bezpečnostné Opatrenia

    komplikáciám si môže vyžadovať ďalšie chirurgické zákroky. Pacientkam sa odporúča, aby sa počas minimálne troch alebo štyroch týždňoch po operácii vyhýbali zdvíhaniu ťažkých predmetov a intenzívnemu cvičeniu, pri ktorom je potrebné vyvíjať námahu (bicyklovanie, behanie atď.), a taktiež pohlavnému styku. Lekár by mal rozhodnúť...
  • Seite 55 Niektoré pacientky môžu počas prvého obdobia po operácii pociťovať bolesť v slabinách či vaginálnu bolesť. Na úľavu od bolesti môže postačovať liečby s ANALGETIKAMI a PROTIZÁPALOVYMI LIEKMI. Medzi ďalšie komplikácie nahlásené pri použití pásky patria okrem iného: • infekcia, • erózia sliznice močovej trubice, vaginálnej sliznice, steny močového mechúra alebo iných okolitých tkanív, •...
  • Seite 56 Obrázok 2. c) Udržiavajte špičku ihly v neustálom kontakte s vonkajším povrchom ohanbia a smerom k ipsilaterálnemu ramenu pacientky a zasúvajte ihlu až dovtedy, kým sa jej voľný koniec neobjaví v suprapubickom reze. Rukoväť s referenčným číslom 3 by mala smerovať k očiam chirurga. Pozrite si obrázok 3.
  • Seite 57 SYMBOLY POUŽITÉ NA ŚTÍTKOCH KATALÓGOVÉ ČÍSLO ČÍSLO ŠARŽE VÝROBNÉ ČÍSLO UPOZORNENIE DÁTUM EXSPIRÁCIE NEPOUŽÍVAJTE OPAKOVANE DÁTUM VÝROBY STERILNÉ. METÓDA STERILIZÁCIE: ETYLÉNOXID VÝROBCA AUTORIZOVANÝ ZÁSTUPCA V EURÓPSKOM SPOLOČENSTVE NESTERILIZUJTE OPAKOVANE PREŠTUDUJTE SI NÁVOD NA POUŽITIE NEPOUŽÍVAJTE, AK JE OBAL POŠKODENÝ CHRÁŇTE PRED SLNEČNÝM SVETLOM UCHOVÁVAJTE V SUCHU...
  • Seite 58 Lékař je povinen před zákrokem informovat pacientku nebo její zástupce o možných komplikacích v souvislosti s implantací smyčky (viz MOŽNÉ KOMPLIKACE). Promedon S.A. a distributoři delegují na lékaře povinnost informovat pacientku o přínosech a možném nebezpečí v souvislosti s implantací a užíváním smyčky.
  • Seite 59 • dysurie (bolest nebo obtíže při močení) • vaginální bolest • horečka • serózní, krvavý nebo hnisavý výtok • krvácení či jiné potíže • vaginální protlačování síťky. UPOZORNĚNÍ STEEMA Retropubic smí aplikovat pouze lékař se zkušenostmi s technikou implantace a pooperační péče. S prostředkem je nutno zacházet šetrně, chránit jej před špičatými, ozubenými a ostrými předměty.
  • Seite 60 • neuromuskulární potíže • vaginální hojení. Pooperační vytváření kapsule vazivové tkáně obklopující implantovanou smyčku je normální fyziologickou reakcí na cizí těleso. PROMEDON S.A. žádá všechny lékaře o podání informací (prostřednictvím distributora) o jakékoliv komplikaci pozorované při aplikaci prostředku STEEMA Retropubic. CHIRURGICKÝ POSTUP Smyčka se implantuje vaginálním přístupem aktuálně...
  • Seite 61 Obrázek 3. d) Uchopte spojovací rameno kleštěmi a uvolněte jehlu. 7. Stejně (jak je popsáno v bodech 3 až 6) postupujte na druhé straně pacientky. Poziční zarážka musí spočívat pod uretrou a smyčka musí být rozloženáv horizontální poloze. 8. Cystoskopicky zkontrolujte, zda nedošlo k perforaci měchýře. 9.
  • Seite 62 SYMBOLY POUŽÍVANÉ NA ŠTÍTCÍCH KATALOGOVÉ ČÍSLO ČÍSLO DÁVKY SÉRIOVÉ ČÍSLO UPOZORNĚNÍ DATUM EXPIRACE VÝROBEK NA JEDNO POUŽITÍ DATUM VÝROBY STERILNÍ METODA STERILIZACE: ETYLÉNOXID VÝROBCE AUTORIZOVANÝ ZÁSTUPCE PRO EVROPSKOU UNII NERESTERILIZUJTE PROSTUDUJTE SI NÁVOD K POUŽITÍ POKUD JE BALENÍ POŠKOZENÉ, VÝROBEK NEPOUŽÍVEJTE CHRAŇTE PŘED SLUNEČNÍM SVĚTLEM UCHOVÁVEJTE V SUCHU...
  • Seite 63 POLSKI INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA OPIS System taśmy zakładanej załonowo STEEMA Retropubic Sling System (nr ref. KIT-STEEMA-VS) to zestaw przeznaczony do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu, zawierający: – 1 taśmę (nr ref. SL-100SR) wyprodukowaną z biozgodnych materiałów syntetycznych; – 1 igłę załonową (nr ref. DPN-SVS) jednorazowego użytku, przeznaczoną...

  • Seite 64: Środki Ostrożności

    Spółka Promedon S.A. i jej dystrybutorzy przenoszą na chirurgów obowiązek poinformowania pacjentek o korzyściach i możliwych zagrożeniach związanych z wszczepieniem i używaniem taśmy. Pacjentkę należy poinformować, że przyszłe ciąże mogą zniwelować efekty zabiegu wszczepienia taśmy, w efekcie czego u pacjentki może ponownie dojść...
  • Seite 65 Tworzenie się po zabiegu torebki z tkanki włóknistej wokół taśmy to normalna, fizjologiczna odpowiedź organizmu na wszczepienie ciała obcego. PROMEDON S.A. wymaga od wszystkich chirurgów informowania firmy oraz dystrybutora o wszelkich powikłaniach zaobserwowanych podczas stosowania systemu STEEMA Retropubic. ZABIEG CHIRURGICZNY Taśmę...
  • Seite 66 b) Igłę należy obrócić do pozycji pionowej, nie zmieniając położenia końcówki. Uchwyt o numerze referencyjnym 2 powinien być skierowany w stronę oczu chirurga. Patrz Rysunek 2. Rysunek 2. c) Utrzymując końcówkę igły w ciągłym kontakcie z tylną powierzchnią kości łonowej tak, aby była skierowana w stronę ramienia pacjentki po tej samej stronie ciała, wprowadzać...
  • Seite 67 SYMBOLE UŻYTE NA ETYKIETACH NUMER KATALOGOWY NUMER PARTII NUMER SERYJNY PRZESTROGA DATA WAŻNOŚCI NIE UŻYWAĆ PONOWNIE DATA PRODUKCJI PRODUKT JAŁOWY. METODA STERYLIZACJI: TLENEK ETYLENU WYTWÓRCA AUTORYZOWANY PRZEDSTAWICIEL WE WSPÓLNOCIE EUROPEJSKIEJ NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z INSTRUKCJĄ OBSŁUGI NIE UŻYWAĆ, JEŚLI OPAKOWANIE JEST USZKODZONE CHRONIĆ...
  • Seite 68 MDSS GMBH SCHIFFGRABEN 41 D-30175, HANNOVER GERMANY Tel.: +54 (351) 4502100 www.promedon-urologypf.com...

Inhaltsverzeichnis