Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 131

POTENȚIALE REACȚII ADVERSE ȘI SUBIECTE RELEVANTE PRIVIND
SIGURANȚA
Reacțiile adverse raportate și subiectele relevante privind siguranța în
legătură cu acest implant sau cu implanturi similare includ (vă rugăm să aveți
în vedere, de asemenea, atenționările și precauțiile menționate mai sus):
Aderență
Ruperea ancorei în timpul
intervenției chirurgicale
Vagin atrofic
Vaginoză bacteriană sau
micotică (secreții vaginale)
Sângerare (nespecificată)
Contracție (respectiv, micșorare
sau reducere a dimensiunii)
Cistotomie / vătămarea vezicii
urinare
Ambalaj deteriorat sau gol
Dehiscența plăgii (respectiv,
plesnire, despicare sau apariția
unor deschideri de-a lungul liniei
suturate sau naturale)
Dispareunie
Incontinență fecală / diaree
Febră
Formarea fistulelor, canalelor
accidentale
Formarea de țesut fibros în jurul
implantului ca răspuns fiziologic
la un corp străin
Hematom
Hematurie
Vindecare deficitară a plăgii
Conținut incorect al kitului
Infecție a câmpului operator,
căilor urinare, vaginului (inclusiv
apariția unui abces și a necrozei)
Infecție la locul dispozitivului
Infecții care nu au legătură cu
câmpul operator
Inflamație
Leziuni sau perforare a vaselor
de sânge, nervilor, ureterelor,
uretrei, organelor
Simptome asociate căilor
urinare inferioare (simptome
legate de micțiune sau
simptome obstructive,
simptome legate de reținerea
urinei sau simptome iritative)
Expunerea plasei (respectiv,
o stare care implică vederea,
ieșirea, etalarea, asigurarea
accesului)
Extrudarea plasei (respectiv,
ieșirea treptată dintr-o structură
sau dintr-un țesut din organism)
Ruperea plasei (ruptură) în
timpul intervenției chirurgicale
Fasciită necrotizantă
Neurom
Defecare obstrucționată
(constipație, golire incompletă a
intestinului, digitație etc.)
Osteomielită
Durere (vaginală, rectală și în
alte locuri) și durere pelvină
(cronică)
Proeminență (respectiv, părți
care ies la suprafață fără
separare epitelială, precum
pliere sau încrețire)
Recurența prolapsului organelor
pelvine
Reinternare în spital
Sepsis
Extensie redusă a ghidajului de
inserție retractabil
Ruperea firelor de sutură
Obstrucție ureterală
Incontinență urinară
Urinom
Secreții vaginale. (Purulente,
seroase sau sangvinolente)
Durere, disconfort, iritație la
nivelul vaginului
Cicatrizare vaginală, țesut
granular
Scurtarea canalului vaginal
Sinechie vaginală
Disfuncție de micțiune (retenție
urinară, disurie, urină reziduală,
simptom iritativ)
131