Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 68

• Polypropenmeshen integreras i patientens vävnad, ett fullständigt
avlägsnande kan vara svårt eller ogörbart. Risken för organskada orsakad
av avlägsnande av mesh kan vara högre än fördelarna av att avlägsna den.
Ogynnsamma händelser (t.ex. smärta) kan kvarstå även när meshen har
avlägsnats med framgång. Kirurgen bestämmer därför individuellt i varje
fall.
Kirurgisk procedur och eftervård
• Avvik INTE från implantationsproceduren så som den beskrivs i
sektionen KIRURGISK PROCEDUR i denna bruksanvisning, och beakta
patientens individuella anatomiska variationer eftersom avvikelser kan
orsaka perforation av eller skada på omgivande vävnad och organ, t.ex.
blodkärl, nerver, urinledare, urinrör, urinblåsa eller tarmar, för att undvika
komplikationer såsom revisionskirurgi.
• Utför dissektion av vaginalväggen i full tjocklek eftersom dissektion av
vaginalväggen i delad tjocklek ökar risken för exponering och extrusion
av mesh.
• Att fästa Splentis till bakre cervix kan vara förknippat med en risk
för lägre prestanda eftersom meshen kan slitas ut och exponeras och
vaginans fysiologiska axel upprätthålls kanske inte.
• Fäst INTE Splentis till vaginaltoppen (dvs kolpopexi) på grund av den
ökade risken för meshexponering eller extrusion.
• Spänningsfri implantationsteknik är obligatorisk för att undvika
urinhinder, nedre urinvägssymtom, smärta, exponering eller extrusion av
mesh.
• Begränsa längdjusteringen av det vaginala epitelet för att minimera
risken för bildning av vaginala förträngningar (dvs. kontraktion) eftersom
detta kan orsaka dyspareuni och smärta.
• Den kirurgiska proceduren måste utföras noggrant utan skador på
omgivande organ och vävnader, t.ex. blodkärl, nerver, urinblåsa eller
tarmar.
• Genomför noggranna kontroller innan patienten släpps från sjukhuset.
• Patienten ska undvika tunga lyft, överdriven fysisk träning och samlag
samt att föra in objekt i vaginan i minst sex veckor efter kirurgi.
Hantering av enheten
• Implantatet får INTE hanteras med spetsiga, tandade eller vassa objekt
eftersom varje skada, perforering eller reva kan orsaka skador eller brister
på produkten.
• Undvik överdriven spänning på implantatet.
• Maximala försiktighetsåtgärder måste vidtas vid anslutning av TAS med
införingsguiden för att kunna säkerställa ankarnas integritet.
• Undvik överdrivet tryck i fel riktning under placering av TAS.
Allmänna aspekter
• Använd INTE produkten om förpackningen är öppen eller skadad,
eftersom Splentis-komponenter levereras sterila.
• Polypropen kan orsaka inflammatorisk reaktion.
• Splentis-komponenter är konstruerade enbart för ENGÅNGSBRUK.
• Säkerställ att produkten kasseras enligt det lokala regelverket och
var medveten om riskerna för att miljön, patienterna och personalen
kontamineras.
• Återanvänd eller återsterilisera INTE, eftersom detta kan minska
enhetens prestanda och öka risken för bristande sterilisering och
korskontaminering.
• Maximala försiktighetsåtgärder måste iakttagas för att undvika
kontaminering. Förhållandena i operationsrummet måste uppfylla
sjukhuskraven samt de administrativa eller lokala myndighetskraven.
LEVERANS OCH FÖRVARING
• Splentis levereras steril och pyrogenfri i påse eller blisterförpackning.
• Eventuell skada på de sterila barriärerna resulterar i kontaminering av
enheten, följaktligen är enheten icke-steril.
• Splentis ska förvaras vid rumstemperatur.
• Använd INTE Splentis efter utgångsdatumet som anges på
förpackningen.
MAGNETISK RESONANSTOMOGRAFIMILJÖ
Implantatet påverkar inte och påverkas inte av magnetiska
resonanstomografimiljöer.
68