Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 92

KASUTUSJUHEND
KIRJELDUS
Splentis on püsiimplantaat, mis koosneb bioühilduvast 1. tüüpi
(monofilamentne ja makropoorne (117 – 861 µm), vastavalt Amidi
klassifikatsioonile
kahe võrkhaaraga.
Võrgukomplekt sisaldab järgmist:
• 1 tugevdusimplantaat;
• 1 jaoturseade
• 3 koekinnitussüsteemiga ning kinnitamiseks vajalike
polüpropüleenõmblustega;
• 1 tagasitõmmatav sisestusjuhik, ühekordselt kasutatav, mõeldud
koekinnitussüsteemi paigaldamiseks; kaasas on hülss, mis kaitseb
ümbritsevaid kudesid kirurgilise operatsiooni ajal;
• 1 sõlmelükkaja, ühekordselt kasutatav, kaasas kaitsehülss, mõeldud
kasutamiseks kirurgilise protseduuri ajal, kui vajalik.
Kõik komponendid tarnitakse steriilsena ja kasutusvalmina.
SIHTOTSTARVE
Splentis on ette nähtud naiste vaagnapõhja füsioloogilise anatoomia
transvaginaalseks taastamiseks ja tugevdamiseks kindlaksmääratud
patsiendipopulatsioonis.
NÄIDUSTUSED
Splentis on näidustatud apikaalse vaagnapõhja organite prolapsi
transvaginaalseks korrigeerimiseks mittefertiilses eas naistel,
esineb
• emaka allavaje;
• emakakaela allavaje pärast mittetäielikku (supratservikaalset)
hüsterektoomiat.
VASTUNÄIDUSTUSED
Splentist ei tohi kasutada:
• Fertiilses eas naistel;
• Täieliku hüsterektoomia järgse tupeseina prolapsi korral;
• Tupe, emakakaela või emaka aktiivse või latentse infektsiooni korral;
• Varasema või olemasoleva tupe-, emakakaela- või emakavähi korral;
• Vaagnapiirkonna varasema, käimasoleva või kavandatava
radiatsiooniravi korral;
• Teadaoleva polüpropüleeniallergia korral.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Splentise implanteerimine peab põhinema patsiendi seisundi ning
patsiendi individuaalsete omaduste ja eelistuste põhjalikul hindamisel.
Tüsistuste vältimiseks kaaluge operatsiooniotsuse langetamisel järgmisi
hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ning kliinilisi aspekte nii operatsiooni ajal
kui ka seadme käitlemisel.
• Splentist tohivad kasutada AINULT transvaginaalse vaagnapõhja
rekonstrueerimise kogemustega kirurgid.
• ENNE Splentise esmakordset implanteerimist tuleb läbi lugeda
kirurgilise tehnika brošüür (B-90-53)
Kliinilised aspektid ja operatsiooni tegemise otsus
• Tubakakasutamine, halvasti ravile alluv suhkurtõbi, genitaalide atroofia,
kehamassiindeks > 30 ning kaasnev hüsterektoomia suurendavad
haavaparanemishäirete ja võrgu paljastumise riski.
• Splentist tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esineb:
• immuunpuudulikkus;
• autoimmuunhaigused.
• Riske saab minimeerida, kasutades vajaduse korral enne protseduuri
tomograafiameetodeid ja sisestades tagasitõmmatava sisestusjuhiku
õigesti.
1
PK Amid. "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1: 15 - 21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. "Classification of prosthetics used in hernia
repair based on weight and biomaterial." Hernia (2012). 16(1):9 - 20.
3
Mittefertiilses eas naised on määratletud kui menopausi läbinud naised
(määratletud kui menstruatsiooni puudumine vähemalt ühe aasta vältel) või
iatrogeensete põhjustega (nt mittetäielik hüsterektoomia, steriliseerimine)
naised, kes on jäädavalt võimetud rasestuma.
4
Kirurgilise tehnika brošüür on saadaval veebisaidil
http://www.promedon-urologypf.com/
ning selle annab kaasa ka seadme haiglatesse/tervisekeskustesse tarnija.
92
1 ) kergest (55 – 69 g/m 2 ) 2 polüpropüleenvõrgust koos
4 ning sellest aru saada.
EESTI
3 kellel