Účel Použití - Promedon Splentis Gebrauchsanweisung

NÁVOD K POUŽITÍ
POPIS
Splentis je lehký (55–69 g/m
větvemi, vyrobený z biokompatibilního polypropylenu typu 1 (monofilního
a makroporézního (117–861 µm) podle klasifikace Amid
Souprava síťky obsahuje:
• 1 zpevňující implantát (ref.: MSAP);
• 1 zaváděcí jednotku se
• 3 systémy k ukotvení ve tkáni (ref.: TAS), připevněnými
polypropylenovými suturami;
• 1 zatahovací zaváděcí vodítko (ref.: DPN-MNL), jednorázové, určené
k zavedení systému pro ukotvení v tkáni (Tissue Anchoring System) a
opatřené trubicí pro ochranu okolních tkání v průběhu chirurgického
zákroku;
• 1 prostředek k zatlačení uzlíků (ref.: KP), jednorázový, opatřený
ochrannou trubicí, určený v případě potřeby k použití v průběhu
chirurgického zákroku.
Všechny komponenty jsou dodávány sterilní a připravené k okamžitému
použití.
ÚČEL POUŽITÍ
Splentis je určen pro transvaginální obnovu a zpevnění fyziologické
anatomie pánevního dna žen v definované populaci pacientek.
INDIKACE
Splentis je indikován pro transvaginální nápravu apikálního prolapsu
pánevních orgánů u neplodných žen
• sestup dělohy,
• sestup děložního hrdla po subtotální (supracervikální) hysterektomii.
KONTRAINDIKACE
Splentis se nesmí používat u:
• Plodných žen;
• Žen s prolapsem ve vaginální oblasti po totální hysterektomii;
• Pacientek s aktivní nebo latentní infekcí vaginy, děložního hrdla nebo
dělohy;
• Pacientek s předchozím nebo nynějším nádorovým onemocněním
vaginy, děložního hrdla nebo dělohy;
• Předchozí, nynější nebo plánované radiační terapie;
• Známé alergie na polypropylen.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Implantace prostředku Splentis má být založena na důkladném vyšetření
pacientky a rovněž na individuálních charakteristikách a preferencích
pacientky. Aby se předešlo komplikacím, zvažte při rozhodování pro
chirurgický zákrok, v klinických aspektech, v průběhu chirurgického
zákroku nebo manipulace s prostředkem následující varování a
bezpečnostní opatření:
• Splentis mohou používat POUZE chirurgové se zkušenostmi s
transvaginální rekonstrukcí pánevního dna.
• PŘED první implantací prostředku Splentis je nutno si prostudovat
brožuru operační techniky (B-90-53)
Klinické aspekty a rozhodování pro chirurgický zákrok
• Užívání tabáku, nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus, atrofie
genitálií, index tělesné hmotnosti >30 a konkomitantní hysterektomie
zvyšují riziko narušeného hojení rány a obnažení síťky.
• Splentis se musí používat s opatrností u pacientek s:
• imunodeficiencí;
• autoimunitními poruchami.
• Riziko lze případně omezit na minimum použitím zobrazovacích metod
před zákrokem a správným zavedením zatahovacího zaváděcího vodítka.
• NEPOUŽÍVEJTE Splentis současně s žádnou jinou transvaginální síťkou
pro nápravu prolapsu pánevních orgánů, protože by to mohlo zvýšit riziko
obnažení nebo extruze síťky.
1
PK Amid. "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1: 15 - 21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. "Classification of prosthetics used in hernia
repair based on weight and biomaterial." Hernia (2012). 16(1):9 - 20.
3
Neplodné ženy jsou definovány jako ženy v menopauze (definice: absence
menstruace nejméně jeden rok) nebo neplodné z iatrogenních příčin (např.
subtotální hysterektomie, sterilizace), což trvale vylučuje otěhotnění ženy.
4
Brožura operační techniky je k dispozici ke stažení na adrese
http://www.promedon-urologypf.com/
a je dodávána distributorem do nemocnic / zdravotnických zařízení.
54
) trvalý implantát ve formě síťky se dvěma
2
3 s následujícími stavy:
4 a porozumět jí.
ČESKY
1 ) 2 .