Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 50

MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY A TÉMY TÝKAJÚCE SA BEZPEČNOSTI
Medzi hlásené nežiaduce udalosti a bezpečnostné témy súvisiace s
týmto alebo podobnými implantátmi patria (zvážte aj vyššie uvedené
upozornenia a bezpečnostné opatrenia):
Adhézia
Zlomenie kotvy počas operácie
Atrofická vagína
Bakteriálna alebo mykotická
vaginóza (vaginálny výtok)
Krvácanie (nešpecifické)
Kontrakcia (t. j. scvrknutie alebo
zmenšenie veľkosti)
Cystotómia / poranenie
močového mechúra
Poškodený alebo prázdny obal
Dehiscencia (t. j. prasknutie,
rozštiepenie alebo trhlina pozdĺž
šitej alebo prirodzenej čiary)
Dyspareunia
Fekálna inkontinencia/hnačka
Horúčka
Fistula, tvorba sínusového traktu
Tvorba fibrózneho tkaniva okolo
implantátu ako fyziologická
reakcia na cudzie teleso
Hematóm
Hematúria
Porušené hojenie rán
Nesprávny obsah súpravy
Infekcia operovaného miesta,
močových ciest, vagíny (vrátane
vývoja abscesu a nekrózy)
Infekcia tejto zdravotníckej
pomôcky
Infekcie, ktoré nesúvisia s
operovaným miestom
Zápal
Poranenia alebo perforácia
krvných ciev, nervov,
močovodov, močovej trubice,
orgánov
Symptómy dolných močových
ciest (príznaky vyprázdňovania
alebo obštrukcie, skladovacie
alebo dráždivé príznaky)
50
Expozícia pletiva (t. j. stav
vystavovania, odhaľovania,
vystavovania alebo
sprístupňovania)
Vytláčanie pletiva (t. j. postupný
prechod zo štruktúry tela alebo
tkaniva)
Roztrhnutie (prasknutie) sieťky
počas operácie
Nekrotizujúca fasciitída
Neuróm
Obštruktívna defekácia (zápcha,
neúplné vyprázdňovanie,
digitácia atď.)
Osteomyelitída
Bolesť (vaginálna, rektálna a na
iných miestach) a (chronická)
bolesť v oblasti panvy
Prominencia (t. j. časti, ktoré
vyčnievajú nad povrch bez
separácie epitelu, ako je
zvrásnenie alebo krčenie)
Recidíva prolapsu panvových
orgánov
Rehospitalizácia
Sepsa
Mierne predĺženie RIG
Pretrhnutie nite stehu
Obštrukcia močovodu
Inkontinencia moču
Urinóm
Vaginálny výtok. (hnisavý,
serózny alebo krvavý)
Vaginálna bolesť, nepríjemné
pocity, podráždenie
Vaginálne zjazvenie, granulačné
tkanivo
Skrátenie vagíny
Vaginálna synechia
Močová dysfunkcia (retencia
moču, dyzúria, zvyškový moč,
dráždivé príznaky)