Beoogd Gebruik; Contra-Indicaties; Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen - Promedon Splentis Gebrauchsanweisung

GEBRUIKSAANWIJZING
BESCHRIJVING
Splentis is een permanent implantaat dat is samengesteld uit
biocompatibel type 1 (monofilament en macroporeus (117 – 861 µm)
volgens Amid-classificatie
mesh met twee mesh-armen.
De mesh-kit bevat:
• 1 versterkingsimplantaat (ref: MSAP)
• 1 dispensereenheid met
• 3 Tissue Anchoring Systems (ref: TAS) die zijn bevestigd met
polypropyleen hechtingen
• 1 terugtrekbare inbrenggeleider (ref: DPN-MNL), voor eenmalig
gebruik, ontworpen voor de plaatsing van het Tissue Anchoring
System (weefselverankeringssysteem) en voorzien van een huls om de
omliggende weefsels te beschermen tijdens de chirurgische ingreep
• 1 knoopduwer (ref: KP), voor eenmalig gebruik, voorzien van een
beschermhuls, ontworpen voor gebruik tijdens de chirurgische procedure
indien nodig.
Alle onderdelen worden steriel en gebruiksklaar geleverd.

BEOOGD GEBRUIK

Splentis is bedoeld voor transvaginaal herstel en voor de versterking
van de fysiologische anatomie van de vrouwelijke bekkenbodem in de
gedefinieerde patiëntenpopulatie.
INDICATIES
Splentis is geïndiceerd voor het transvaginale herstel van verzakking van
het apicale bekkenorgaan bij niet-vruchtbare vrouwen
• verzakking van de baarmoeder
• verzakking van de baarmoederhals na subtotale (supracervicale)
hysterectomie

CONTRA-INDICATIES

Splentis mag niet worden gebruikt bij:
• Vruchtbare vrouwen
• Vrouwen met verzakking van vaginale gewelf na totale hysterectomie
• Patiënten met actieve of latente infectie van de vagina, baarmoederhals
of baarmoeder
• Patiënten met eerdere of huidige vaginale, baarmoederhals- of
baarmoederkanker
• Eerdere, huidige of geplande bekkenbestralingstherapie
• Bekende allergie voor polypropyleen.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

De implantatie van Splentis moet gebaseerd zijn op een grondige
beoordeling van de patiënt en op de individuele kenmerken en voorkeuren
van de patiënt. Houd rekening met de volgende waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen bij de beslissing voor een operatie, klinische
aspecten, tijdens de chirurgische ingreep of het hanteren van het
hulpmiddel om complicaties te voorkomen:
• Splentis mag ALLEEN worden gebruikt door chirurgen met ervaring in
transvaginale bekkenbodemreconstructie.
• De brochure over chirurgische techniek (B-90-53)
VOORAFGAAND aan de eerste implantatie van Splentis worden gelezen
en begrepen.
Klinische aspecten en beslissing voor chirurgie
• Tabaksgebruik, slecht gecontroleerde diabetes mellitus, genitale atrofie,
een Body-Mass-Index > 30 en gelijktijdige hysterectomie verhogen het
risico op een verstoorde wondgenezing en een meshblootstelling.
• Splentis moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met:
• immuundeficiëntie
• auto-immuunziekten
1
PK Amid. "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1: 15 - 21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. "Classification of prosthetics used in hernia
repair based on weight and biomaterial." Hernia (2012). 16(1):9 - 20.
3
Niet-vruchtbare vrouwen worden gedefinieerd als vrouwen in de menopauze
(def.: uitblijven van menstruatie gedurende ten minste één jaar) of bij iatrogene
oorzaken (bv. subtotale hysterectomie, sterilisatie) die permanent uitsluiten dat
vrouwen zwanger worden.
4
De brochure over chirurgische techniek is verkrijgbaar op
http://www.promedon-urologypf.com/
en wordt door de distributeur geleverd aan ziekenhuizen/zorginstellingen.
86
1 ), lichtgewicht (55 – 69 g/m
NEDERLANDS
2 ) 2 polypropyleen
met
3
4 moet