Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 124

• NENAUDOKITE „Splentis" kartu su bet kokiu kitu transvaginaliniu
tinkleliu dubens organų prolapsui gydyti, nes tai gali padidinti tinklelio
atsidengimo ar išstūmimo riziką.
• Polipropileno tinklelis įauga į pacientės audinį, todėl jį pašalinti gali būti
sunku arba neįmanoma. Organų sužalojimo šalinant tinklelį rizika gali
būti didesnė nei jo pašalinimo nauda. Nepageidaujami reiškiniai (pvz.,
skausmas) gali išlikti net ir sėkmingai pašalinus tinklelį. Todėl kiekvienu
atveju turi būti sprendžiama atskirai chirurgo nuožiūra.
Chirurginė procedūra ir slauga po operacijos
• NENUKRYPKITE nuo implantavimo tvarkos, aprašytos šios naudojimo
instrukcijos skyriuje CHIRURGINĖ PROCEDŪRA, ir atsižvelkite į
individualius pacientės anatominius nukrypimus, nes dėl jų galima
pradurti arba pažeisti aplinkinį audinį ir organus, pvz., kraujagysles,
nervus, šlapimtakius, šlaplę, šlapimo pūslę ar žarną. Taip išvengsite
komplikacijų, pvz., revizinės operacijos.
• ATLIKITE viso storio makšties sienelės pjūvį, nes dalinio storio makšties
sienelės pjūvis padidina tinklelio atsidengimo ir išstūmimo riziką.
• „Splentis" pritvirtinimas prie užpakalinės gimdos kaklelio dalies gali
būti susijęs su mažesnio veiksmingumo rizika, nes tinklelis gali išplyšti ir
makšties fiziologinė ašis gali nebūti išlaikyta.
• „Splentis" NEGALIMA tvirtinti prie makšties skliauto (t. y. atliekant
kolpopeksiją), nes padidėja tinklelio atsidengimo ar išstūmimo pavojus.
• Norint išvengti šlapimo takų obstrukcijos, apatinių šlapimo takų
simptomų, skausmo, tinklelio atsidengimo ar išstūmimo, būtina taikyti
implantavimo metodą nesukuriant įtempimo.
• NEGALIMA per daug apipjaustyti makšties epitelio, kad sumažintumėte
makšties striktūros susidarymo (t. y. susitraukimo) riziką, nes tai gali
sukelti dispareuniją ir skausmą.
• Chirurginę procedūrą reikia atlikti atsargiai, vengiant aplinkinių organų ir
audinių, pvz., kraujagyslių, nervų, šlapimo pūslės ar žarnyno pažeidimo.
• Prieš išleisdami pacientę iš ligoninės, atidžiai ją patikrinkite.
• Pacientė turi vengti sunkaus kėlimo, per didelio fizinio krūvio, lytinių
santykių ir nieko nedėti į makštį mažiausiai šešias savaites po operacijos.
Priemonės tvarkymas
• NEIMKITE implanto smailiais, dantytais ar aštriais daiktais, nes bet koks
pažeidimas, perforacija ar įplyšimas gali sukelti priemonės pažeidimą ir
(arba) defektą.
• Venkite pernelyg didelio implanto įtempimo.
• Kad būtų užtikrintas inkarų vientisumas, jungiant TAS su įvedimo
kreipikliu, būtina laikytis maksimalių atsargumo priemonių.
• Įvesdami TAS, venkite per didelio spaudimo klaidinga kryptimi.
Bendrieji aspektai
• NENAUDOKITE gaminio, jei pakuotė atidaryta arba pažeista, nes
„Splentis" sudedamosios dalys tiekiamos sterilios.
• Polipropilenas gali sukelti uždegiminę reakciją.
• „Splentis" sudedamosios dalys skirtos naudoti tik VIENĄ kartą.
• Turite užtikrinti, kad gaminys būtų išmestas pagal vietines taisykles ir
žinoti apie aplinkos, pacientų ir asmenų užteršimo riziką.
• NEGALIMA naudoti ar sterilizuoti pakartotinai, nes tai gali sumažinti
priemonės veiksmingumą ir padidinti netinkamos sterilizacijos ir
kryžminio užteršimo riziką.
• Reikia imtis maksimalių atsargumo priemonių, kad būtų išvengta
užteršimo. Operacinės sąlygos turi atitikti ligoninės, administracinius ir
(arba) vietos valdžios reikalavimus.
TIEKIMAS IR LAIKYMAS
• „Splentis" tiekiamas sterilus ir nepirogeniškas maišeliuose arba lizdinėse
pakuotėse.
• Bet koks sterilių barjerų pažeidimas gali užteršti priemonę, tada
priemonė tampa nesterili.
• „Splentis" reikia laikyti kambario temperatūroje.
• NENAUDOKITE „Splentis" pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant
pakuotės.
MAGNETINIO REZONANSO APLINKA
Implantas neveikia magnetinio rezonanso aplinkos ir nėra jos veikiamas.
GALIMI NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI IR SU SAUGUMU SUSIJĘ
KLAUSIMAI
Pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius ir su saugumu susijusius
klausimus naudojant šį ar panašius implantus (taip pat atsižvelkite į
pirmiau minėtus įspėjimus ir atsargumo priemones):
124