Tilsigtet Anvendelse - Promedon Splentis Gebrauchsanweisung

DANSK
BRUGSANVISNING
BESKRIVELSE
Splentis er et permanent implantat bestående af et biokompatibelt, type
1- (monofilament og makroporøst (117 – 861 µm) (iht. Amid-klassifikation
letvægts- (55 - 69) g/m
Netkittet indeholder:
• 1 forstærkningsimplantat (ref.: MSAP)
• 1 dispenser-enhed med
• 3 vævforankringssystemer (ref.: TAS) fæstnet med polyproplylensuturer
• 1 isætningsstyr, der kan trækkes tilbage (ref.: DPHN-MNL), til
engangsbrug, konstrueret til anbringelse af vævsforankringssystemet og
forsynet med et rør til beskyttelse af de omkringliggende vævsområder
under den kirurgiske procedure
• 1 knudeskubber (ref.: KP), til engangsbrug, forsynet med et beskyttende
rør konstrueret til brug under den kirurgiske procedure om nødvendigt.
Alle komponenter leveres sterile, klar til brug.

TILSIGTET ANVENDELSE

Splentis er beregnet til transvaginal retablering og forstærkning af
den kvindelige bækkenbunds fysiologiske anatomi i den definerede
patientpopulation.
INDIKATIONER
Splentis er indiceret til transvaginal reparation af apisk pelvisk organprolaps
hos ikke-fertile kvinder
• decent af uterus
• decent af den uterine cervix efter subtotal (supracervikal) hysterektomi
KONTRAINDIKATIONER
Splentis må ikke bruges hos:
• Fertile kvinder
• Kvinder med post-total hysterektomi-vaginalhvælvingprolaps
• Patienter med aktiv eller latent infektion af vagina, cervix eller uterus
• Patienter med tidligere eller nuværende vaginal-, cervikal- eller uterincancer
• Tidligere, nuværende eller planlagt strålebehandling
• Kendt allergi over for polypropylen.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Implantationen af Splentis skal baseres på en grundig patientvurdering
samt på patientens individuelle karakteristika og præferencer. Tag venligst
følgende advarsler og forsigtighedsregler i betragtning ved beslutningen om
kirurgi, kliniske aspekter under den kirurgiske procedure eller håndtering af
anordningen for at undgå komplikationer:
• Splentis må KUN bruges af kirurger, der har erfaring med rekonstruktion af
den transvaginale bækkenbund.
• Den kirurgiske teknikbrochure (B-90-53)
INDEN første implantation af Splentis.
Kliniske aspekter og beslutning om kirurgi
• Tobaksbrug, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, genital atrofi, BMI >
30 og tilstødende hysterektomi forøger risikoen for forringet sårheling og
eksponering af nettet.
• Splentis skal anvendes med forsigtighed hos patienter med:
• immundeficiens
• autoimmune lidelser
• Risici kan minimeres ved benyttelse af billedtagning inden proceduren,
hvis det er relevant, og ved at indføre det tilbagetrækkelige indsætningsstyr
korrekt.
• ANVEND IKKE Splentis samtidig med noget andet transvaginalt net til
reparation af pelvisk organprolaps, fordi dette kan forøge risikoen for
blottelse af nettet eller ekstrusion.
• Polypropylennet integrerer sig med patientens væv, hvorfor komplet
fjernelse kan være vanskelig eller umulig. Risikoen for organbeskadigelse
forårsaget af netfjernelse kan være højere end fordelene ved at fjerne det.
Uønskede hændelser (f.eks. smerter) kan være vedholdende, selv efter
vellykket fjernelse af nettet. Derfor bør hvert tilfælde overvejes individuelt
efter kirurgens skøn.
1
PK Amid. "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1: 15 - 21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. "Classification of prosthetics used in hernia
repair based on weight and biomaterial." Hernia (2012). 16(1):9 - 20.
3
Ikke-fertile kvinder defineres som kvinder i overgangsalderen (def.: fravær
af menstruation i mindst ét år) eller med iatrogene årsager (f.eks. subtotal
hysterektomi, sterilisation), som permanent forhindrer kvinder i at blive
gravide.
4
Den kirurgiske teknikbrochure er tilgængelig på
http://www.promedon-urologypf.com/
og leveres af distributøren til hospitaler/sundhedsinstitutioner.
2 2
) polypropylennet med to netarme.
3
med
4
skal være læst og forstået
1
),
37