Utilisation Prévue; Contre-Indications - Promedon Splentis Gebrauchsanweisung

FRANÇAIS
MODE D'EMPLOI
DESCRIPTION
Splentis est un implant permanent constitué de maille biocompatible de
type 1 (monofilament et macroporeux (117 – 861 µm) selon la classification
1
d'Amid ), léger (55 – 69 g/m
Le kit de maille contient :
• 1 implant de renfort (réf : MSAP)
• 1 unité d'application composée de
• 3 systèmes d'ancrage tissulaire (réf : TAS) fixés à l'aide de sutures en
polypropylène
• 1 guide d'insertion rétractable (RIG, réf : DPN-MNL), jetable, conçu pour le
positionnement du système d'ancrage tissulaire et fourni avec une tubulure
afin de protéger les tissus avoisinants pendant l'intervention chirurgicale
• 1 pousse-fil (réf : KP), jetable, fourni avec une tubulure, conçu pour être
utilisé pendant l'intervention chirurgicale si nécessaire.
Tous les composants sont fournis stériles et prêts à l'emploi.
UTILISATION PRÉVUE
Splentis est conçu pour la reconstruction et le renforcement transvaginal de
l'anatomie physiologique du plancher pelvien féminin dans la population
définie de patients.
INDICATIONS
Splentis est indiqué dans le cadre de la reconstruction transvaginale et du
prolapsus apical des organes pelviens chez la femme non fertile
• descente de l'utérus
• descente du col de l'utérus après une hystérectomie subtotale
(supracervicale)

CONTRE-INDICATIONS

Splentis ne doit pas être utilisé chez :
• Les femmes fertiles
• Les femmes présentant un prolapsus du dôme vaginal consécutif à une
hystérectomie totale
• Les patientes présentant une infection active ou latente du vagin, du col
ou de l'utérus
• Les patientes présentant un cancer antérieur ou actuel du vagin, du col de
l'utérus ou de l'utérus
• En cas de radiothérapie pelvienne antérieure, en cours ou planifiée
• En cas d'allergie connue au polypropylène.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
L'implantation de Splentis doit se fonder sur une évaluation approfondie
de la patiente et sur les particularités et de ses préférences personnelles.
Veuillez tenir compte des mises en garde et précautions suivantes dans
la décision de procéder à une chirurgie, des aspects cliniques pendant
l'intervention chirurgicale et de la manipulation du dispositif pour éviter les
complications :
• Splentis doit UNIQUEMENT être utilisé par des chirurgiens expérimentés
dans la reconstruction transvaginale du plancher pelvien.
• La brochure relative à la technique chirurgicale (B-90-53)
comprise AVANT la première implantation de Splentis.
Aspects cliniques et décision de procéder à une chirurgie
• Le tabagisme, un diabète sucré mal maîtrisé, une atrophie génitale,
un indice de masse corporelle > 30 et une hystérectomie concomitante
augmentent le risque d'entrave à la cicatrisation et d'exposition de la maille.
• Splentis doit être utilisé avec prudence chez les patients :
• immunodéprimés
• souffrant de troubles auto-immuns
• Les risques peuvent être diminués par l'utilisation de méthodes d'imagerie
avant l'intervention si approprié et en insérant correctement le guide
d'insertion rétractable.
• NE PAS utiliser Splentis en même temps que n'importe quelle autre maille
transvaginale pour la reconstruction du prolapsus pelvien, compte tenu du
risque accru d'exposition de la maille ou d'extrusion.
1
PK Amid. "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1: 15 - 21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. "Classification of prosthetics used in hernia
repair based on weight and biomaterial." Hernia (2012). 16(1):9 - 20.
3
Les femmes non fertiles sont définies comme les femmes ménopausées (déf.
: absence de menstruation depuis au moins un an) ou en présence de causes
iatrogéniques (par ex. hystérectomie subtotale, stérilisation) qui excluent de manière
permanente la possibilité de grossesse chez ces femmes.
4
La brochure relative à la technique chirurgicale est disponible à l'adresse
http://www.promedon-urologypf.com/
et est fournie par le distributeur aux hôpitaux/établissements de soins.
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) en polypropylène avec deux branches.
3
avec
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doit être lue et
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