Upute Za Uporabu; Predviđena Uporaba - Promedon Splentis Gebrauchsanweisung

UPUTE ZA UPORABU

OPIS
Splentis je trajni implantat sastavljen od biokompatibilnog tipa
1 (monofilamentne i makroporozne (117 – 861 µm) prema Amid-
klasifikaciji 1 ), lagane (55 – 69 g/m
Komplet s mrežicom sadrži:
• 1 implantat za pojačanje (ref: MSAP)
• 1 dispenzer s
• 3 sustava za sidrenje tkiva (referencija: TAS) pričvršćen
polipropilenskim koncima
• 1 uvlačivu vodilicu za umetanje (referencija: DPN-MNL), za jednokratnu
uporabu, osmišljena za postavljanje sustava za sidrenje tkiva te isporučena
s cjevčicom kako bi se zaštitilo okolno tkivo tijekom kirurškog postupka
• 1 gurač čvora (referencija: KP), za jednokratnu uporabu sa zaštitnom
cjevčicom osmišljen za uporabu tijekom kirurškog postupka, ako je
potrebno.
Svi se dijelovi isporučuju sterilni i spremni za uporabu.
PREDVIĐENA UPORABA
Splentis je namijenjen transvaginalnoj ponovnoj uspostavi i pojačanju
fiziološke anatomije dna ženske zdjelice u definiranoj populaciji
pacijentica.
INDIKACIJE
Splentis je indiciran za transvaginalnu korekciju apikalnog prolapsa organa
zdjelice kod neplodnih žena
• Spuštanje maternice
• Spuštanje vrata maternice nakon subtotalne (supracervikalne)
histerektomije
KONTRAINDIKACIJE
Splentis se ne smije primjenjivati:
• U plodnih žena
• U žena s post-totalnom histerektomijom nakon prolapsa stjenke vagine
• U pacijentica s aktivnom ili latentnom infekcijom vagine, vrata maternice
ili maternice
• U pacijentica s prethodnim ili trenutačnim karcinomom vagine, vrata
maternice ili maternice
• Kod prethodne, trenutačne ili planirane terapije zračenja zdjelice
• Kod poznate alergije na polipropilen.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Implantacija Splentisa mora biti zasnovana na temeljitoj ocjeni pacijentice
kao i na pojedinačnim značajkama i preferencijama pacijentice.
Razmotrite sljedeća upozorenja i mjere opreza prilikom donošenja odluke
o kiruruškom zahvatu i kliničkim aspektima te tijekom kirurškog postupka
ili rukovanja uređajem kako biste izbjegli komplikacije:
• Splentis smiju upotrebljavati SAMO kirurzi iskusni u transvaginalnoj
rekonstrukciji dna zdjelice.
• Knjižicu s kirurškom tehnikom (B-90-53)
razumjeti PRIJE prve implantacije mrežice Splentis.
Klinički aspekti i odluka o kirurškom zahvatu
• Uporaba duhana, slabo kontrolirana šećerna bolest, genitalna atrofija,
indeks tjelesne mase > 30 te istodobna histerektomija povećavaju rizik od
narušenog cijeljenja rane te izloženosti mrežice.
• Splentis treba primijeniti s oprezom u pacijentica s:
• imunodeficijencijom
• autoimunim bolestima
• Rizici se mogu smanjiti uporabom metoda snimanja prije postupka ako
su odgovarajuće te pravilnim umetanjem uvlačive vodilice za umetanje.
• Splentis NEMOJTE upotrebljavati istovremeno ni s jednom drugom
transvaginalnom mrežicom za prolaps organa zdjelice jer može povećati
rizik od izloženosti ili ekstruzije mrežice.
1
PK Amid. "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1: 15 - 21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. "Classification of prosthetics used in hernia
repair based on weight and biomaterial." Hernia (2012). 16(1):9 - 20.
3
Neplodne su žene definirane kao žene u menopauzi (def: izostanak mjesečnice
najmanje godinu dana) ili je neplodnost uzrokovana lijekovima (npr. subtotalna
histerektomija, sterilizacija) koji trajno isključuju mogućnost trudnoće u žene.
4
Knjižica s kirurškom tehnikom dostupna je na
http://www.promedon-urologypf.com/
te se isporučuje distributeru u bolnicama/zdravstvenim ustanovama.
80
2 ) 2 , polipropilenske mrežice s dvije ručice.
3 s
potrebno je pročitati i
4
HRVATSKI