Herunterladen Inhalt Inhalt Diese Seite drucken

Avsedd Användning; Varningar Och Försiktighetsåtgärder - Promedon Splentis Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden Andere Handbücher für Splentis:
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 13
SVENSKA
BRUKSANVISNING
BESKRIVNING
Splentis är ett permanent implantat bestående av biokompatibel, typ 1
(entrådig och makroporös (117 – 861 µm) enligt Amid-klassifikationen
lättvikts (55 – 69 g/m
Meshsatsen innehåller:
• 1 förstärkningsimplantat (ref: MSAP)
• 1 automatenhet med
• 3 system för vävnadsförankring (Tissue Anchoring Systems
(Ref.: TAS)) som fästes med polypropensuturer
• 1 indragbar införingsguide (ref.: DPN-MNL), för engångsbruk, designad
för placering av systemet för vävnadsförankring och som tillhandahålls
med ett rör för att skydda omgivande vävnader under den kirurgiska
proceduren
• 1 knutskjutare (ref.: KP (Knot Pusher)), tillhandahålls med ett skyddande
rör, utformat för att användas under den kirurgiska proceduren efter
behov.
Alla komponenter levereras sterila och klara att använda.
AVSEDD ANVÄNDNING
Splentis är avsedd för transvaginal återplacering och förstärkning av den
fysiologiska anatomin av den kvinnliga bäckenbotten i den definierade
patientpopulationen.
INDIKATIONER
Splentis är avsedd för behandling av apikal bäckenbottenprolaps hos
icke-fertila kvinnor
• uterus förflyttas nedåt
• uterina cervix förflyttas nedåt efter subtotal (supracervikal)
hysterektomi
KONTRAINDIKATIONER
Splentis får inte användas i:
• Fertila kvinnor
• Kvinnor med posttotal hysterektomisk vaginaltoppsprolaps
• Patienter med aktiv eller latent infektion i vagina, cervix eller uterus
• Patienter med tidigare eller pågående vaginal, cervical eller uterin cancer
• Tidigare, pågående eller planerad strålbehandling av bäckenet
• Känd allergi mot polypropen
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Implantation av Splentis ska baseras på en grundlig patientbedömning
samt på patientens personliga egenskaper och preferenser. Beakta
följande varningar och försiktighetsåtgärder i beslutet om kirurgi, kliniska
aspekter, under den kirurgiska proceduren eller i hanteringen av enheten
för att undvika komplikationer:
• Splentis får ENDAST användas av kirurger med erfarenhet av
rekonstruktion av den transvaginala bäckenbotten.
• Broschyren för kirurgiteknik (B-90-53)
Splentis implanteras för första gången.
Kliniska aspekter om beslut för kirurgi
• Tobaksanvändning, dåligt kontrollerad diabetes mellitus, könsatrofi,
ett kroppsmasseindex > 30, och samtidig hysterektomi ökar risken för
nedsatt sårläkning och meshexponering.
• Splentis måste användas med försiktighet i patienter med:
• immunbrist
• autoimmun sjukdom
• Risker kan minimeras genom att vid behov använda avbildningsmetoder
före proceduren och genom korrekt införing av den indragbara
införingsguiden.
• ANVÄND INTE Splentis samtidigt som eventuell annan transvaginal
mesh för reparation av bäckenbottenprolaps eftersom detta kan öka
risken för meshexponering eller extrusion.
1
Amid. "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1: 15 - 21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. "Classification of prosthetics used in hernia
repair based on weight and biomaterial." Hernia (2012). 16(1):9 - 20.
3
Icke-fertila kvinnor definieras som kvinnor i menopaus (def: frånvaro av
menstruation i minst ett år) eller kvinnor med iatrogena orsaker (t.ex. subtotal
hysterektomi, sterilisering) som permanent exkluderar kvinnor från att bli gravida.
4
Broschyren för kirurgiteknik finns tillgänglig på
http://www.promedon-urologypf.com/
och tillhandahålls av distributören till sjukhus/vårdinrättningar.
2
)
2
, polypropenmesh med två mesharmar.
3
med
måste läsas och förstås INNAN
4
1
),
67

Quicklinks ausblenden:

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Inhaltsverzeichnis