Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 81

• Polipropilenska mrežica integrira se s tkivom pacijentice pa
potpuno uklanjanje može biti teško ili neizvedivo. Rizik od ozljede
organa uzrokovan uklanjanjem mrežice može biti veći od koristi
ovog uklanjanja. Nuspojave (npr. bol) mogu biti ustrajne čak i nakon
uspješnog uklanjanja mrežice. Stoga o svakom slučaju kirurg treba
odlučiti zasebno.
Kirurški postupak i skrb nakon zahvata
• NEMOJTE odstupati od postupka implantacije opisanog u dijelu
KIRURŠKI POSTUPAK ove upute za uporabu te razmotrite pojedinačne
anatomske varijacije pacijentice jer aberacije mogu uzrokovati
perforaciju ili ozljedu okolnog tkiva i organa, npr. krvnih žila, živaca,
mokraćovoda, mokraćne cijevi, mjehura ili crijeva, kako biste izbjegli
komplikacije poput revizijskog kirurškog zahvata.
• PROVEDITE punu disekciju vaginalne stjenke jer disekcija vaginalne
stjenke podijeljene debljine povećava rizik od izloženosti i ekstruzije
mrežice.
• Dodavanje Splentisa stražnjem cerviksu može biti povezano s rizikom
od slabije izvedbe jer se mrežica može poderati te fiziološka os vagine
možda se neće održati.
• NEMOJTE pričvrstiti Splentis na vaginalni svod (tj. kolpopeksija)
zbog povećanog rizika od izloženosti ili ekstruzije mrežice.
• Tehnika implantacije bez napetosti obvezna je za izbjegavanje
urinarne opstrukcije, simptoma donjeg dijela urinarnog trakta, bola,
izloženosti mrežice ili ekstruzije.
• PROVEDITE ograničeno skraćivanje epitela vagine kako bi se
smanjio rizik suženja vagine (tj. kontrakcija) jer to može uzrokovati
disparenuniju i bol.
• Kirurški postupak mora se pažljivo provesti izbjegavajući oštećivanje
okolnih organa i tkiva, npr. krvnih žila, živaca, mjehura ili crijeva.
• Pacijenticu pažljivo pregledajte prije otpuštanja iz bolnice.
• Pacijentica mora izbjegavati nošenje teškog tereta, prekomjerne
fizičke napore i spolni odnos ili druga umetanja u vaginu najmanje šest
tjedana nakon kirurškog zahvata.
Rukovanje uređajem
• NEMOJTE rukovati implantatom s uperenim, nazubljenim ili oštrim
predmetima jer bilo koje oštećenje, perforacija ili puknuće mogu
uzrokovati oštećenja i kvar na uređaju.
• Izbjegavajte prekomjernu napetost implantata.
• Potrebno je poduzeti maksimalne mjere opreza kada spajate TAS s
vodilicom za umetanje kako biste osigurali cjelovitost sidra.
• Izbjegavajte prekomjerni pritisak u pogrešnom smjeru tijekom
postavljanja TAS-a.
Opći aspekti
• Proizvod NEMOJTE upotrebljavati ako je pakiranje otvoreno ili
oštećeno jer dijelovi uređaja Splentis isporučuju se sterilni.
• Polipropilen može uzrokovati upalnu reakciju.
• Dijelovi uređaja Splentis osmišljeni su samo za JEDNOKRATNU
uporabu.
• Pobrinite se da je proizvod zbrinut prema lokalnim pravilima i budite
svjesni rizika kontaminacije okoliša, pacijentica i osoblja.
• Mrežicu NEMOJTE ponovno upotrebljavati ni sterilizirati jer bi
to moglo utjecati na izvedbu uređaja i povećati rizik od nepravilne
sterilizacije te križne kontaminacije.
• Potrebno je poduzeti maksimalne mjere opreza kako bi se izbjegla
kontaminacija. Uvjeti radne sobe moraju ispunjavati bolničke,
administrativne i/ili zahtjeve lokalne vlade.
ISPORUKA I ČUVANJE
• Splentis se isporučuje sterilan i apirogen u vrećici ili blisteru.
• Svako oštećenje sterilnih barijera uzrokuje kontaminaciju uređaja pa
je stoga uređaj nesterilan.
• Splentis treba čuvati na sobnoj temperaturi.
• SPLENTIS NEMOJTE upotrebljavati nakon datuma isteka roka
valjanosti navedenog na pakiranju.
OKRUŽENJE MAGNETSKE REZONANCIJE
Okruženje magnetske rezonancije ne utječe na implantat ni implantat
na okruženje.
81