Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 10

INFORMATION DU PATIENT
Le chirurgien est chargé de conseiller de manière approfondie et d'évaluer la
patiente ainsi que de recueillir le consentement éclairé de la patiente avant
l'implantation de la maille. Les options de traitement conservateur et les
alternatives chirurgicales doivent être discutées de manière appropriée avec
la patiente. Le chirurgien doit conseiller la patiente en ce qui concerne les
événements indésirables potentiels, y compris les avantages et inconvénients
relatifs aux mailles chirurgicales uro-gynécologiques.
La patiente doit être informée du fait que Splentis est un implant permanent
et que toute complication associée à l'implant peut nécessiter une chirurgie
supplémentaire.
La patiente doit contacter immédiatement le médecin en cas de signe
d'infection de l'implant ou d'autres complications, telles que :
• Pertes vaginales purulentes ou sanguines
• Douleur sévère
• Fièvre.
La patiente doit éviter de soulever des charges lourdes, de pratiquer des
activités physiques excessives et d'avoir des rapports sexuels ou d'autres
pénétrations vaginales pendant au moins six semaines après la chirurgie.
En l'absence de contre-indications, les estrogènes topiques peuvent être
envisagés pendant environ 6 semaines après l'opération.
CARTE D'IMPLANT
Une carte d'implant doit être fournie à la patiente, elle doit mentionner :
• Le nom du dispositif
• Le type de dispositif
• Le numéro de série et de lot ou l'identifiant unique si approprié
• Le nom, l'adresse et le site web du fabricant
• Le nom de la patiente ou l'identifiant de la patiente
• Le nom et adresse de l'établissement de soins qui a réalisé l'implantation
• La date d'implantation/d'explantation
• Mises en garde, précautions ou mesures à prendre par cette patiente
• Durée de vie attendue du dispositif et suivis obligatoires
• Toute autre information pour garantir une utilisation sûre du dispositif
chez cette patiente.
La carte d'implant n'est PAS incluse dans le kit Splentis et doit être créée par
le médecin.
PROCÉDURE CHIRURGICALE
Préparer la patiente à l'intervention chirurgicale conformément aux
procédures standards locales et aux exigences de la reconstruction
transvaginale du POP. Splentis est implanté en anesthésie générale ou locale.
La description de la technique est résumée dans les étapes suivantes :
REMARQUE : Retirer un pessaire vaginal quatre semaines avant
l'intervention pour éviter les lésions préopératoires de l'épithélium
vaginal telles que les érosions ou ulcérations.
Positionnement
Utiliser la position de lithotomie standard ou élevée selon la procédure
standard du chirurgien. Veiller à ce que la vessie soit vide avant de
commencer l'intervention. Utiliser si nécessaire une sonde urinaire.
REMARQUE : La blessure des nerfs de l'extrémité inférieure et le
syndrome des loges peuvent se produire en association avec le
positionnement de la patiente en lithotomie. Limiter le risque en
évitant une flexion excessive de la hanche et une abduction de la
hanche ainsi qu'en réduisant le temps d'intervention.
Étapes chirurgicales
1. Dissection de toute l'épaisseur de la paroi vaginale
Placer deux pinces d'allis verticalement sur la paroi vaginale pour l'incision
centrale. Éloigner la vessie de la paroi vaginale avec le pouce et l'index pour
développer l'espace vésico-vaginal. Réaliser une hydro-dissection à l'aide
d'une solution saline injectable avant la première incision pour créer un
espace entre la paroi vaginale et les structures sous-jacentes. Réaliser une
colpotomie médiane antérieure puis une dissection de toute l'épaisseur
de la paroi vaginale pour pénétrer l'espace vésico-vaginal à l'aide d'une
préparation nette et rectiligne.
REMARQUE : Limiter l'utilisation de la cautérisation électrique pour
éviter l'interruption du flux sanguin.
REMARQUE : Une dissection partielle de l'épaisseur peut
interrompre l'irrigation sanguine de la muqueuse vaginale et
augmenter le risque d'exposition de la maille.
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