Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 56

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY A TÉMATA VÝZNAMNÁ Z HLEDISKA
BEZPEČNOSTI
Hlášené nežádoucí příhody a témata významná pro bezpečnost tohoto
implantátu a podobných implantátů zahrnují (rovněž zohledněte výše
uvedená varování a bezpečnostní opatření):
Srůst
Ukotvení praskne v průběhu
chirurgického zákroku
Vaginální atrofie
Bakteriální nebo mykotická
vaginóza (vaginální výtok)
Krvácení (nespecifikované)
Kontrakce (tzn. smrštění nebo
zmenšení velikosti)
Cystotomie / poranění
močového měchýře
Poškozený nebo prázdný obal
Dehiscence (tzn. rozestoupení,
rozdělení nebo vznik štěrbiny
podél linie sutur nebo přirozené
linie)
Dyspareunie
Fekální inkontinence/průjem
Horečka
Píštěl, vznik dutiny
Tvorba fibrózní tkáně okolo
implantátu jako fyziologická
odezva na cizí těleso
Hematom
Hematurie
Zhoršené hojení ran
Nesprávný obsah soupravy
Infekce chirurgického pole,
močového traktu, vaginy (včetně
vývoje abscesu a nekrózy)
Infekce prostředku
Infekce nesouvisející s
chirurgickým polem
Zánět
Poranění nebo perforace cév,
nervů, močovodů, močové
trubice, orgánů
Symptomy dolního močového
traktu (vyprazdňovací nebo
obstrukční, městnavé nebo
dráždivé symptomy)
UPOZORNĚNÍ: Nástup nežádoucích příhod, zejména obnažení nebo
extruze, může vyžadovat částečné nebo úplné odstranění síťky. Úplné
odstranění síťky nemusí být proveditelné a/nebo nežádoucí příhody
mohou přetrvávat i po úspěšném odstranění síťky (např. bolest).
56
Obnažení síťky (tzn. stav
objevení, odhalení nebo
zpřístupnění)
Extruze síťky (tzn. částečné
vystoupení z tělesné struktury
nebo tkáně)
Vytržení síťky (ruptura) v
průběhu chirurgického zákroku
Nekrotizující fascitida
Neurom
Obstrukce defekace (zácpa,
neúplné vyprázdnění, digitace,
atd.)
Osteomyelitida
Bolest (vaginální, rektální a na
jiných místech) a (chronická)
pánevní bolest
Protuberance (tzn. části
vyčnívají nad povrch bez
separace epitelu, jako je složení
nebo zkrabacení)
Recidiva prolapsu pánevních
orgánů
Opětovná hospitalizace
Sepse
Malé rozšíření RIG
Prasknutí vlákna sutury
Obstrukce uretry
Močová inkontinence
Urinom
Vaginální výtok. (Hnisavý,
serózní nebo krvavý)
Vaginální bolest, nepříjemný
pocit, podráždění
Zjizvení vaginy, granulační tkáň
Zkrácení vaginy
Srůst vaginy
Dysfunkce vyprazdňování
(retence moči, dysurie,
reziduální moč, dráždivý
symptom)