Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 8

• Étant donné que la maille polypropylène s'intègre dans le tissu du patient,
le retrait complet peut être difficile ou impossible. Le risque de lésion
d'organe causée par le retrait de la maille peut être supérieur au bénéfice
de ce retrait. Les événements indésirables (par ex. douleur) peuvent être
persistants même après un retrait réussi de la maille. Par conséquent, chaque
cas doit être considéré de manière individuelle à la discrétion du chirurgien.
Procédure chirurgicale et soin consécutif
• NE PAS dévier de la procédure d'implantation décrite dans la PROCÉDURE
CHIRURGICALE de ce mode d'emploi et tenir compte des variations
anatomiques individuelles des patientes, étant donné que des aberrations
peuvent causer une perforation ou des lésions des tissus et organes voisins,
comme par ex. des vaisseaux sanguins, des nerfs, des uretères, de l'urètre,
de la vessie ou de l'intestin, pour éviter des complications telles qu'une
chirurgie de révision.
• RÉALISER une dissection de toute l'épaisseur de la paroi vaginale, étant
donné que la dissection partielle de la paroi vaginale augmente le risque
d'exposition et d'extrusion de la maille.
• La fixation de Splentis à la face postérieure du col de l'utérus peut être
associée à un risque de performance réduite, étant donné que la maille peut
glisser et que l'axe physiologique du vagin peut ne pas être maintenu.
• NE PAS fixer Splentis au dôme vaginal (par ex. colpopexie) en raison du
risque accru d'exposition ou d'extrusion de la maille.
• Une technique d'implantation sans tension est indispensable pour éviter
l'obstruction urinaire, les symptômes des voies urinaires inférieures, les
douleurs, l'exposition ou l'extrusion de la maille.
• LIMITER le détourage de l'épithélium vaginal pour minimiser le risque de
formation de rétrécissement vaginal (c.-à-d. contraction) étant donné qu'il
peut engendrer la dyspareunie et des douleurs.
• La procédure chirurgicale doit être réalisée avec précaution, en évitant
d'endommager les organes et les tissus environnants tels que les vaisseaux
sanguins, les nerfs, la vessie ou l'intestin.
• Procéder à un contrôle attentif avant de laisser la patiente quitter l'hôpital.
• La patiente doit éviter de soulever des charges lourdes, de pratiquer des
activités physiques excessives et d'avoir des rapports sexuels ou d'autres
pénétrations vaginales pendant au moins six semaines après la chirurgie.
Manipulation du dispositif
• NE PAS manipuler l'implant avec des objets pointus, dentelés ou
contondants étant donné que les dégradations, perforations ou déchirures
peuvent causer des dommages ou défaillances.
• Éviter toute tension excessive de l'implant.
• Des mesures de précautions maximales doivent être prises lors de la
connexion du TAS au guide d'insertion pour garantir l'intégrité des ancrages.
• Éviter toute pression excessive dans la mauvaise direction pendant la mise
en place du TAS.
Aspects généraux
• NE PAS utiliser le produit si l'emballage est endommagé, étant donné que
les composants de Splentis sont fournis stériles.
• Le polypropylène peut causer une réaction inflammatoire.
• Les composants de Splentis sont destinés à un usage UNIQUE.
• Veiller à ce que le produit soit éliminé conformément à la réglementation
locale et soyez conscient des risques de contamination de l'environnement,
des patients et du personnel.
• NE PAS RÉUTILISER OU STÉRILISER étant donné que cela pourrait
diminuer la performance du dispositif et augmenter le risque de stérilisation
inadéquate et de contamination croisée.
• Une précaution maximale doit être prise pour éviter la contamination. Les
conditions du bloc opératoire doivent répondre aux exigences hospitalières,
administratives et/ou réglementaires locales.
APPROVISIONNEMENT ET CONSERVATION
• Splentis est livré stérile et sans pyrogène dans une poche ou un emballage
blister.
• Tout dommage des barrières stériles entraîne la contamination du
dispositif, étant donné qu'il n'est plus stérile.
• Splentis doit être conservé à température ambiante.
• NE PAS utiliser Splentis après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.
ENVIRONNEMENT À RÉSONANCE MAGNÉTIQUE
L'implant n'affecte pas les environnements à résonance magnétique et n'est
pas affecté par ces derniers.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POTENTIELS ET THÉMATIQUES
PERTINENTES DU POINT DE VUE DE LA SÉCURITÉ
Événements indésirables potentiels et thématiques relatives à la sécurité
associés à cet implant ou à des implants similaires (veuillez également tenir
compte des mises en garde et précautions mentionnées ci-dessus) :
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