Rendeltetésszerű Használat; Figyelmeztetések És Óvintézkedések - Promedon Splentis Gebrauchsanweisung

MAGYAR
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
LEÍRÁS
A Splentis biokompatibilis, 1. típusú (monofil és makroporózus
(117 – 861 µm) az Amid-osztályozás szerint
két hálókaros polipropilén hálóból összetevődő állandó implantátum.
A háló készlet tartalma:
• 1 merevítő implantátum (Ref.: MSAP)
• 1 adagolóegység
• 3 szövetrögzítő rendszerrel (Ref.: TAS) polipropilén varratokkal
hozzáerősítve
• 1 visszahúzható bevezető (Ref.: DPN-MNL), egyszer használatos,
a szövetrögzítő rendszer elhelyezésére tervezett és csővel ellátott a
környező szövetek sebészeti beavatkozás alatti védelmére
• 1 csomótoló (Ref.: KP), egyszer használatos, védőcsővel ellátott, a
sebészeti beavatkozás alatti használatra tervezett, szükség esetén.
Minden komponens sterilen és használatra kész állapotban van leszállítva.
ένα και έτοιμα προς χρήση.
RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
A Splentis a női medencefenék fiziológiai anatómiájának transzvaginális
helyreállítására és megerősítésére szolgál a meghatározott
betegcsoportban.
JAVALLATOK
A Splentis az apikális kismedencei szervi prolapszus transzvaginális
helyreállítására használható olyan meddő nőknél
szenvednek:
• méhsüllyedés
• méhnyak süllyedése szubtotális (szupracervikális) méheltávolítás után
ELLENJAVALLATOK
A Splentis nem alkalmazható az alábbiaknál:
• Termékeny nők
• Olyan nők, akiknél a hüvelyboltozat prolapszusa következett be teljes
méheltávolítás után
• Olyan betegek, akiknek aktív vagy látens hüvely-, méhnyak- vagy
méhfertőzésük van
• Olyan betegek, akik korábban vagy jelenleg hüvely-, méhnyak- vagy
méhrákban szenvedtek, illetve szenvednek
• Korábbi, jelenlegi vagy tervezett medencei sugárterápia
• Ismert polipropilén-allergia.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Splentis beültetésével kapcsolatos döntést alapos beteg-értékelésre,
valamint a beteg egyéni jellemzőire és preferenciáira kell alapozni. Kérjük
vegye figyelembe az alábbi figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket a
műtét elvégzésének eldöntésekor, a klinikai szempontokat, a sebészeti
beavatkozás vagy az eszköz mozgatása alatt, a szövődmények
elkerülésére:
• A Splentis-t KIZÁRÓLAG transzvaginális medencefenék helyreállításban
járta sebészek alkalmazhatják.
• A sebészeti technikákat ismertető brosúrát (B-90-53)
beültetése ELŐTT el kell olvasni és meg kell érteni.
Klinikai szempontok és a műtét elvégzésének eldöntése
• A dohányzás, a rosszul beállított diabétesz mellitusz, a genitális atrófia,
a 30-nál nagyobb testtömegindex és az egyidejű méheltávolítás növeli a
sebgyógyulási zavarok és a háló expozíciójának kockázatát.
• A Splentis-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik az
alábbiakban szenvednek:
• immunhiány
• autoimmun zavarok
1
PK Amid. "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1: 15 - 21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. "Classification of prosthetics used in hernia
repair based on weight and biomaterial." Hernia (2012). 16(1):9 - 20.
3
A meddő nők meghatározás szerint menopauzás nők (meghatározás:
menstruáció kimaradása legalább egy évig), illetve olyan nők, akik orvosi okok
miatt (pl. szubtotális méheltávolítás, sterilizáció) többé nem eshetnek teherbe.
4
A sebészeti technikákat ismertető brosúra a
http://www.promedon-urologypf.com/
weboldalon érhető el, és a forgalmazó kórházaknak/egészségügyi
intézményeknek szállítja le.
), könnyű (55 – 69 g/m
1
, akik az alábbiakban
3
a Splentis első
4
) ,
2 2
111