Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 75

ДОСТАВКА И СЪХРАНЕНИЕ
• Splentis се доставя стерилно и апирогенно, опаковано в торбичка
или блистер.
• Всяко нарушаване на стерилната бариера води до замърсяване на
изделието, т.е. изделието става нестерилно.
• Splentis трябва да се съхранява на стайна температура.
• НЕ използвайте Splentis след изтичане на срока на годност,
отбелязан върху опаковката.
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНА ОКОЛНА СРЕДА
Имплантът не повлиява и не се повлиява от магнитно-резонасна
околна среда.
ПОТЕНЦИАЛНИ НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ И СВЪРЗАНИ С
БЕЗОПАСНОСТТА ТЕМИ
Съобщавани нежелани събития и свързани с безопасността теми с
този или подобни импланти, включват (моля, вземете пред вид и
споменатите по-горе предупреждения и предпазни мерки):
Адхезия
Счупване на анкери по време
на операция
Атрофична вагина
Бактериална или микотична
вагиноза (вагинален секрет)
Кървене (неопределено)
Контракция (т.е. свиване или
намаляване по размер)
Цистотомия / Травма на
пикочния мехур
Повредена или празна
опаковка
Дехисценция (т.e. разкъсване,
разделяне или зеене по шев
или естествена линия)
Диспареуния
Фекална инконтиненция /
Диария
Висока температура
Фистула, формиране на
синусов канал
Формиране на фиброзна
тъкан около импланта като
физиологичен отговор на
чуждо тяло
Хематом
Хематурия
Нарушено зарастване на рана
Неточно съдържание на
комплекта
Инфекция в мястото на
операцията, пикочните
пътища, вагината
(включително развитие на
абсцес и некроза)
Експозиция на мрежата
(т.е. състояние с показване,
разкриване, или ставане
достъпна)
Екструзия на мрежата (т.е.
постепенно изпадане от
телесни структури или тъкани)
Разкъсване на мрежата по
време на операция
Некротизиращ фасциит
Неврома
Обструкция по отношение на
дефекацията (запек, непълно
изпразване, дигитация и др.)
Остеомиелит
Болка (вагинална, ректална и
от други места) и (хронична)
тазова болка
Проминенция (т.e. части с
протрузия извън повърхността
без отделяне на епитела
под формата на сгъване или
образуване на бръчки)
Рецидив на пролапс на тазов
орган
Повторна хоспитализация
Сепсис
Малка екстензия на сгъваемия
водач за въвеждане
Скъсване на конец от шев
Уретрална обструкция
Уринарна инконтиненция
Урином
Вагинален секрет. (гноен,
серозен или кървав)
Вагинална болка, дискомфорт,
дразнене
75