Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Promedon Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. ARGUS
  6. Gebrauchsanweisung

Promedon ARGUS Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 16

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Instructions for use
ENGLISH
Instructions D'Utilisation
FRANÇAIS
Gebrauchsanweisung
DEUTSCH
Instrucción de uso
ESPAÑOL
Instrução de uso
PORTUGUES
Istruzioni Per l'uso
ITALIANO
Kullanma Tali̇ m atlari
TÜRKÇE
Инструкция по эксплуатации
РУССКИЙ
Brugsanvisning
DANSK
Navodila Za Uporabo
SLOVENŠČINA
Instrucţiuni de utilizare
ROMAN
Indicácie na Použitie
SlOvAK
Indikace k Použití
CZECH
Wskazania do Stosowania
pOLISh
Інструкція по застосуванню
УКРАЇНСЬКА
‫راهنمای مصرف کننده‬
‫فارسی‬

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Promedon ARGUS

Inhaltszusammenfassung für Promedon ARGUS

  • Seite 1 Instructions for use ENGLISH Instructions D’Utilisation FRANÇAIS Gebrauchsanweisung DEUTSCH Instrucción de uso ESPAÑOL Instrução de uso PORTUGUES Istruzioni Per l’uso ITALIANO Kullanma Tali̇ m atlari TÜRKÇE Инструкция по эксплуатации РУССКИЙ Brugsanvisning DANSK Navodila Za Uporabo SLOVENŠČINA Instrucţiuni de utilizare ROMAN Indicácie na Použitie SlOvAK Indikace k Použití...
  • Seite 2 INSTRUCTIONS FOR USE DESCRIPTION ARGUS, ARGUS T and ARGUS ONE Adjustable System have been designed to treat male stress urinary incontinence. ARGUS and ARGUS ONE are permanent implants with two polydimethylsiloxane elastomer fixation arms made up of two regions, a lower smooth circular region and an upper region with multiple conical subunits, and a central radiopaque pad made of the same elastomer foam.

  • Seite 3: Contraindications

    INDICATION FOR USE ARGUS, ARGUS T and ARGUS ONE Adjustable System are used as a permanently implanted urethral support in men to treat stress urinary incontinence due to Intrinsic Sphincter Deficiency (e.g., after radical prostatectomy or transurethral resection of the prostate).
  • Seite 4 The postoperative formation of a fibrous tissue capsule around the implant is a normal physiological response to the implantation of a foreign body. Promedon requires surgeons to report any complication associated with the use of the product to the Company or to the Distributor.
  • Seite 5 This connection must not exert additional tension on the fixation system. 2.4. Transobturator Approach (ARGUS T – ARGUS ONE). 2.4.1. A suture is inserted through the orifice at the end of the needle (DPN- HHA).
  • Seite 6 2.5. Implant adjustment (ARGUS - ARGUS T – ARGUS ONE) 2.5.1. Insert the ring (washer) (AR-M) onto the base of the positioning device (P-02-A).
  • Seite 7 • Pain medication may be prescribed for short term pain management. • Patients should be advised not to participate in strenuous or intense exercise for 6 weeks following surgery. • Patients should abstain from sexual intercourse for 6 weeks following surgery. ARGUS ONE – available outside Canada only...
  • Seite 8 SYMBOLS USED IN LABELS CATALOG NUMBER LOT NUMBER CAUTION EXPIRY DATE DO NOT REUSE DATE OF MANUFACTURE STERILE. STERILIZATION METHOD: ETHYLENE OXIDE DO NOT RESTERILIZE MANUFACTURER AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY SERIAL NUMBER CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED KEEP AWAY FROM SUNLIGHT KEEP DRY...

  • Seite 9: Notice D'utilisation

    (ajustement et relâchement). ARGUS T (KIT-MT-01) • 1 ARGUS T un implant + 2 bagues de réglage (rondelles) (Réf. : S-42M- AFhT), en matériaux synthétiques biocompatibles. • Aiguilles (Réf. : DPN-HHA) : ces instruments sont jetables et ils ont été...
  • Seite 10 Tous les composants du kit, À L’EXCEPTION de la règle, sont fournis stériles et prêts à l’emploi. INDICATIONS Les systèmes ajustables ARGUS, ARGUS T et ARGUS ONE sont utilisés comme support urétral en implantation permanente chez l’homme pour le traitement de l’incontinence urinaire d’effort due à une déficience intrinsèque du sphincter après prostatectomie radicale ou résection...
  • Seite 11 La formation post-opératoire d’une capsule de tissu fibreux autour de l’implant est une réponse physiologique normale à l’implantation d’un corps étranger. Promedon exige que les chirurgiens informent la société ou le distributeur sur toute complication pouvant être associée à l’utilisation du produit. INFORMATIONS DESTINÉES AUX PATIENTS Avant toute intervention chirurgicale, le chirurgien est tenu d’informer le...
  • Seite 12 Cette opération ne doit pas exercer de tension supplémentaire sur le système de fixation. 2.4. Approche transobturatrice (ARGUS T – ARGUS ONE). 2.4.1. Insérer une suture dans l’orifice situé à l’extrémité de l’aiguille (DPN- HHA).
  • Seite 13 2.5. Réglage de l’implant (ARGUS - ARGUS T – ARGUS ONE) 2.5.1. Insérer la rondelle (AR-M) dans la base du positionneur (P-02-A).
  • Seite 14 3.3.4. La mesure de la pression rétrograde ajustée doit être prise au cours de l’ajustement/relâchement ainsi qu’avant l’ajustement, le patient étant sous anesthésie et dans la position de rajustement de l’implant. 3.4. Coaptation de relâchement/resserrement de l’urètre : 3.4.1. Si le patient présente une rétention urinaire une à deux semaines après l’intervention chirurgicale, période à...
  • Seite 15 SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES NUMÉRO DE CATALOGUE NUMÉRO DE LOT ATTENTION DATE DE PÉREMPTION NE PAS RÉUTILISER DATE DE FABRICATION STÉRILE. MÉTHODE DE STÉRILISATION : OXYDE D’ÉTHYLÈNE NE PAS RESTÉRILISER FABRICANT REPRÉSENTANT AUTORISÉ DANS LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE NUMÉRO DE SÉRIE CONSULTER LA NOTICE D’UTILISATION NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ...
  • Seite 16 GEBRAUCHSANWEISUNG BESCHREIBUNG ARGUS, ARGUS T und das justierbare System ARGUS ONE sind Systeme zur Behandlung männlicher Belastungsharninkontinenz. ARGUS und ARGUS ONE sind Dauerimplantate mit zwei elastoplastischen Fixierungsarmen aus Polydimethylsiloxan, bestehend aus einem unteren glatten kreisförmigen Abschnitt und einem oberen Abschnitt, der sich aus vielen konusförmigen Bereichen zusammensetzt, und einem röntgendichten...

  • Seite 17: Vorsichtsmassnahmen

    MIT AUSNAHME des Lineals werden alle Bestandteile des Sets steril und gebrauchsfertig geliefert. INDIKATIONEN ARGUS, ARGUS T und das justierbare System ARGUS ONE sind Dauerimplantate als Aufhängung für die Harnröhre zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz beim Mann aufgrund einer intrinsischen Sphinkterinsuffizienz, wie sie beispielsweise nach einer Radikalprostatektomie oder nach einer transurethralen Prostataresektion auftreten kann.

  • Seite 18: Magnet-Resonanz-Umgebung (Mr)

    Die postoperative Bildung eines faserigen Gewebes um das Implantat entspricht einer normalen physiologischen Reaktion auf die Implantierung eines Fremdkörpers. Promedon bittet die Ärzte darum, jede Komplikation in Verbindung mit dem Einsatz des Produkts an Promedon bzw. den Vertriebspartner zu melden. INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN Es liegt in der Verantwortung des Arztes, den Patienten oder seine Vertreter vor der Operation über die möglichen Komplikationen zu informieren.
  • Seite 19 Tiefe die perineale Faszie erreicht werden, die den Boden dieses dreieckigen Raums bildet. 2.3. Retropubischer Ansatz (ARGUS – ARGUS ONE). 2.3.1. Montage des chirurgischen Bestecks: Die Nadeln (DPN-MA) so in die entsprechenden Griffe einstecken, dass die an beiden Teilen angebrachten Pfeilmarkierungen übereinander ausgerichtet sind.
  • Seite 20 Subkutantunnel im präpubischen Bereich platziert, und zwar nach oben und parallel zur Inguinalfalte in Richtung Mittellinie, nicht unterhalb der Inguinalfalte. 2.5. Justierung des Implantats (ARGUS - ARGUS T – ARGUS ONE) 2.5.1. Den Ring (Haltescheibe) (AR-M) in die Basis der Positionierungsvorrichtung (P-02-A) einsetzen.

  • Seite 21: Unmittelbare Postoperative Versorgung

    Justierung nach der Operation hilfreich. 3. Verfahren der postoperativen Justierung (Festziehen oder Lösen) (ARGUS – ARGUS T – ARGUS ONE) 3.1. Bei diesem Verfahren kommt als Positionierer der zweite Ring (Haltescheibe) des Sets zum Einsatz, der in der Originalverpackung steril aufbewahrt wurde.

  • Seite 22: Auf Den Etiketten Verwendete Symbole

    • Antibiotikaprophylaxe ist zu verabreichen. • Die Fähigkeit des Patienten zur Blasenleerung überprüfen. • Schmerzmittel können für kurzfristige Schmerztherapie verschrieben werden. • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass während der ersten sechs Wochen nach der Operation anstrengende sportliche Betätigung zu vermeiden ist.

  • Seite 23: Instrucciones De Uso

    • Regla (Cód.: R-PU) El kit contiene una regla para medir, en forma referencial, la presión retrógrada de ajuste durante la implantación ARGUS ONE (KIT-MOL-01) • 1 implante ARGUS ONE L + 2 arandelas de Ajuste (Cód.: S-42M-AFhOL), fabricados con materiales sintéticos biocompatibles. • Agujas (Cód.: DPN-MA). Estos instrumentos quirúrgicos están diseñados para ser usados en la implantación por abordaje retropúbico y son...
  • Seite 24 Todos los componentes del kit, EXCEPTO la regla, se proveen estériles y listos para usar. INDICACIÓN DE USO ARGUS, ARGUS T o ARGUS ONE Adjustable System se utiliza como soporte uretral para ser implantado de manera permanente en hombres, para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo debido a Deficiencia Esfinteriana Intrínseca (por ejemplo: luego de prostatectomía radical o...
  • Seite 25 La formación post-operatoria de una cápsula de tejido fibroso alrededor del implante es una respuesta fisiológica normal a la implantación de un cuerpo extraño. Promedon requiere que los Cirujanos notifiquen a la Compañía o al Distribuidor sobre cualquier complicación asociada con el uso del producto. INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE El Cirujano tiene la responsabilidad de informar al paciente o a sus representantes, antes de la cirugía, sobre las posibles complicaciones.
  • Seite 26 Se recomienda fijarlos con un hilo de sutura. Esta unión no debe ejercer tensión adicional sobre el sistema de fijación. 2.4. Abordaje Transobturatorio (ARGUS T – ARGUS ONE) 2.4.1. Se inserta una sutura a través del orificio de la punta de la aguja...
  • Seite 27 2.5. Ajuste del implante (ARGUS – ARGUS T – ARGUS ONE) 2.5.1. Introducir la arandela (AR-M) en la base del posicionador (P-02-A). 2.5.2. Tomar el exceso del brazo de fijación por sobre la arandela con los dedos, lo más cerca posible a la arandela y jalar el brazo suavemente...
  • Seite 28 3. Procedimiento de ajuste o desajuste post-quirúrgico (ARGUS – ARGUS T – ARGUS ONE) 3.1. Este procedimiento será efectuado empleando el segundo posicionador de arandelas provisto en el kit, conservado estéril en su envoltorio original. El primer posicionador debe ser descartado luego de la cirugía de implantación.
  • Seite 29 SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE LOTE PRECAUCIÓN FECHA DE CADUCIDAD NO REUTILIZAR FECHA DE FABRICACIÓN ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN: ÓXIDO DE ETILENO NO REESTERILIZAR FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA NÚMERO DE SERIE CONSÚLTENSE LAS INSTRUCCIONES DE USO NO UTILIZAR SI EL ENVASE ESTÁ...

  • Seite 30: Instruções De Uso

    (apertar e soltar) o implante. ARGUS T (KIT-MT-01) • 1 implante ARGUS T + 2 arruelas de ajuste (Ref.: S-42M-AFhT), fabricados com materiais sintéticos biocompatíveis. • Agulhas (Ref.: DPN-HHA): Estes instrumentos cirúrgicos foram desenvolvidos para uso na implantação do dispositivo através de abordagem...
  • Seite 31 Todos os componentes, EXCETO a régua, são fornecidos esterilizados e prontos para o uso. INDICAÇÕES DO USO Os sistemas ajustáveis ARGUS, ARGUS T e ARGUS ON são utilizados como suporte uretral permanentemente implantado em homens para tratar incontinência urinária devido à deficiência intrínseca do esfíncter (p. ex., após a prostatectomia radical ou ressecção transuretral da próstata).
  • Seite 32 A formação pós-operatória de uma cápsula de tecido fibroso ao redor do implante é uma resposta fisiológica normal à implantação de um corpo estranho. A Promedon requer que os cirurgiões notifiquem a Empresa ou o Distribuidor sobre qualquer complicação que se desenvolva com o uso do produto. INFORMAÇÃO AO PACIENTE O cirurgião deve informar ao paciente ou a seus representantes, antes da...
  • Seite 33 2.3. Abordagem retropúbica (ARGUS – ARGUS ONE). 2.3.1. Montagem dos instrumentos cirúrgicos: Insira as agulhas (DPN-MA) nas alças compatíveis para que as setas em ambas as partes se correspondam.
  • Seite 34 à prega inguinal em direção à linha média, não abaixo da prega inguinal. 2.5. Ajuste do implante (ARGUS - ARGUS T – ARGUS ONE) 2.5.1. Introduzir a arruela (AR-M) na base do dispositivo posicionador (P-02-A).
  • Seite 35 2.7. IMPORTANTE: Solicitar uma radiografia simples da pelve, a fim de visualizar o pad; isso é útil em caso de ajustes pós-operatório. 3. Procedimento de ajuste ou desajuste pós-cirúrgico (ARGUS – ARGUS T – ARGUS ONE) 3.1. Esse procedimento será executado usando o segundo posicionador de arruela fornecido no kit, mantido estéril em sua embalagem original.

  • Seite 36: Simbolos Utilizados Nas Etiquetas

    SIMBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE LOTE PRECAUÇÃO DATA DE VENCIMENTO NÃO REUTILIZAR DATA DE FABRICAÇÃO ESTERILIZADO. MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO: ÓXIDO DE ETILENO NÃO REESTERILIZAR FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPÉIA NÚMERO DE SÉRIE CONSULTAR O MANUAL DO USUÁRIO INSTRUCÇÕES DE USO NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA...

  • Seite 37: Istruzioni Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L’USO DESCRIZIONE I sistemi regolabili ARGUS, ARGUS T e ARGUS ONE sono stati progettati per il trattamento dell’incontinenza urinaria maschile da sforzo. ARGUS e ARGUS ONE sono impianti permanenti con due bracci di fissaggio di elastomero di polidimetilsilossano formati da due aree (un’area inferiore liscia a sezione circolare e un’area superiore composta da più...

  • Seite 38: Indicazioni Per L'uso

    INDICAZIONI PER L’USO I sistemi regolabili ARGUS, ARGUS T e ARGUS ONE sono indicati per l’impianto permanente in pazienti uomini come supporto per l’uretra per il trattamento dell’incontinenza urinaria da sforzo causata da deficit dello sfintere intrinseco, ad esempio dopo prostatectomia radicale o resezione transuretrale della prostata.
  • Seite 39 La formazione post-operatoria di una capsula di tessuto fibroso attorno all’impianto è una risposta fisiologica normale all’impianto di un corpo estraneo. Il chirurgo è tenuto a informare Promedon o il suo distributore di qualsiasi complicanza derivante dall’utilizzo del prodotto. INFORMAZIONI PER I PAZIENTI È...
  • Seite 40 Si consiglia di suturare i bracci insieme. Questa connessione non deve esercitare una tensione aggiuntiva sul sistema di fissaggio. 2.4. Approccio transotturatorio (ARGUS T e ARGUS ONE) 2.4.1. Inserire una sutura nell’orifizio all’estremità dell’ago (DPN-HHA). Il filo/sutura è un elemento di sicurezza che consente di recuperare l’impianto nel caso perda il contatto con l’ago durante il trasferimento del braccio di...
  • Seite 41 2.5. Regolazione dell’impianto (ARGUS, ARGUS T e ARGUS ONE) 2.5.1. Inserire l’anello (rondella) (AR-M) nella base del posizionatore (P-02-A). 2.5.2. Afferrare la parte restante del braccio di fissaggio sopra l’anello (rondella) utilizzando le dita, il più...
  • Seite 42 3.3. Stringere/aumentare la coaptazione dell’uretra: 3.3.1. Liberare il tessuto fibroso e le aderenze agli anelli (rondelle) di regolazione e ai bracci di fissaggio. Si consiglia di utilizzare un elettrobisturi per evitare di danneggiare i bracci di fissaggio. È molto importante liberare il tessuto prima di regolare l’impianto per impedire resistenza da parte del tessuto fibroso.
  • Seite 43 SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE NUMERO DI CATALOGO NUMERO DI LOTTO ATTENZIONE DATA DI SCADENZA NON RIUTILIZZARE DATA DI PRODUZIONE STERILE. METODO DI STERILIZZAZIONE: OSSIDO DI ETILENE NON RISTERILIZZARE PRODUTTORE RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO NELLA COMUNITA’ EUROPEA NUMERO DI SERIE CONSULTARE LE ISTRUZIONI PER L’USO NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È...

  • Seite 44: Kullanim Tali̇matlari

    çift radyoopak halka (conta) içerir. ARGUS T (KIT-MT-01) • Biyouyumlu sentetik malzemelerden yapılmış 1 adet ARGUS T implant + 2 adet ayarlama halkaları ( contalar) (Kod: S-42M-AFhT), • İğneler (Kod: DpN-hhA): Bu cerrahi aletler, transobturator yaklaşım vasıtasıyla cihaz implantasyonu için dizayn edilmiş...
  • Seite 45 ENDİKASYONLAR ARGUS, ARGUS T ve ARGUS ONE Ayarlanabilir Sistem, erkeklerde İntrensek Sfinkter Yetmezliğinden(ör: radikal prostatektomi veya prostatın transüetral rezeksiyon sonrası) dolayı stres üriner inkontinans tedavisinde üretraya destek veren kalıcı implantlardır. KONTRENDİKASYONLAR Şu durumlarda implante edilmemelidir: • Tedavi edilmemiş idrar yolu enfeksiyonu olan hastalarda.
  • Seite 46 MANYETİK REZONANS (MR) ORTAMI İmplant askısı manyetik rezonans (MR) ortamlarını etkilemez ve bunlardan etkilenmez. MUHTEMEL KOMPLİKASYONLAR İmplantın kullanılması, cerrahi işlem esnasında uygulanan yöntemlerle ilişkili komplikasyonlara ve/veya insan vücudunda herhangi bir yabancı cisme karşı oluşan reaksiyon veya intolerans düzeyinden kaynaklanan komplikasyonlara neden olabilir. Bazı...
  • Seite 47 Kesi, bu üçgen şeklindeki alanın zeminini teşkil eden derin perineal fasyaya ulaşmalıdır. 2.3. Retropubik Yaklaşım (ARGUS – ARGUS ONE). 2.3.1. Cerrahi aletlerin montajı: İğneleri (DpN-MA), her iki parçadaki oklar eşleşecek şekilde karşılık gelen tutamaklara sokun. Vidayı, iğnenin sağlam bir şekilde yerinde kalması...
  • Seite 48 şekilde yerleştirilir. 2.5. İmplant ayarı (ARGUS - ARGUS T – ARGUS ONE) 2.5.1. Konumlandıran aletin (p-02-A) tabanına halka (conta) (AR-M) takılır. 2.5.2. Sabitleme kolu halkanın (conta) yukarısından parmaklar ile kavranarak, tercihen mümkün olduğunca halkaya (conta) yakın bir şekilde,...
  • Seite 49 3.2. ÖNEMLİ: Sıkma işleminden önce pelvis düz grafisi çekilmeli ve ped ve halkaların (contalar) mevcut durumunu kontrol etmek için cerrahi sonrası derhal bir karşılaştırma yapılmalı. Ayarlanmış retrograd basıncının referans olarak kullanılabilmesi için ölçülmesi tavsiye edilir. 3.3. Sıkma/üretranın koaptasyonunu arttırma: 3.3.1. herhangi bir fibröz doku ile fiksasyon kolları ve ayarlama halkaları (contalar) arasındaki adezyonlar giderilir.
  • Seite 50 ETİKETTE KULLANILAN SEMBOLLER KATOLOG NUMARASI LOT NUMARASI DİKKAT SON KULLANMA TARİHİ TEKRAR KULLANMAYIN ÜRETİM TARİHİ STERİL. STERİLİZASYON METODU: ETİLEN OKSİT YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN ÜRETİCİ AVRUPA TOPLULUĞUNDA YETKİLİ TEMSİLCİSİ SERİ NUMARASI KULLANIM TALİMATLARINI OKUYUN PAKET ZARAR GÖRMÜŞSE KULLANMAYIN GÜNEŞ IŞIĞINA MARUZ BIRAKMAYIN KURU KALMASINI SAĞLAYIN...
  • Seite 51 измерительный элемент для измерения ретроградного регулировочного уретрального давления в процессе имплантации, используется в качестве эталона. ARGUS ONE (KIT-MOL-01) • Имплантат 1 ARGUS ONE L + 2 регулировочных кольца (шайбы) (Код:S-42M-AFhOL), изготовленные из биологически совместимых синтетических материалов. • Иглы (Код: DpN-MA): Данные хирургические инструменты...
  • Seite 52 и размещённых на фиксирующих трубках для регулирования давления (сжатия и ослабления давления) на имплантат. ARGUS T (KIT-MT-01) • 1 Имплантат ARGUS T + 2 регулировочных кольца (шайбы) (Код: S-42M-AFhT), изготовленных из биологически совместимых синтетических материалов. • Иглы (Код: DpN-hhA): Данные хирургические инструменты...

  • Seite 53: Меры Предосторожности

    обтураторного канала (трансобтураторный хирургический подход) или если эти органы не оказывают достаточного сопротивления. При введении иглы можно перфорировать или повредить кровеносные сосуды, мочевой пузырь, внутрибрюшные органы или нервы. Это может потребовать дополнительного хирургического вмешательства для восстановления поврежденных областей. Следует провести проверку при помощи цистоскопа, чтобы подтвердить, что...
  • Seite 54 УСЛОВИЯ МАГНИТНОГО РЕЗОНАНСА (МР) Имплантат не оказывает влияние на условия магнитного резонанса. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ Применение имплантата может вызвать осложнения связанные с методами, используемыми во время хирургической операции. В дополнение к осложнениям это приостанавливает реакцию пациента или уровень чувствительности к инородным телам, имплантируемым...
  • Seite 55 оставляя нетронутыми бульбоспонгиозные ишиокавернозные мышщы (на месте). Разрез должен достичь мембраны промежности, образующей дно треугольного пространства. 2.3. Позадилонный подход (ARGUS – ARGUS ONE). 2.3.1. Сборка хирургических инструментов: Вставьте иглы (DpN- MA) в соответствующие ручки так, чтобы совпадали стрелки на обеих частях. Крепко затяните винт (насколько требуется, чтобы...
  • Seite 56 надлобкового разреза. Рекомендуется зафиксировать трубки с помощью ниток. Это соединение не должно оказывать дополнительного давления на систему фиксации 2.4. Трансобтураторный подход (ARGUS – ARGUS ONE). 2.4.1. Вставьте нить в отверстие на кончике иглы (DpM-hhA). Нить - предохранительный механизм для возврата на место имплантата...
  • Seite 57 предлобковой области под кожей, настолько глубоко, насколько это возможно, выше и параллельно паховому сгибу к средней линии и не ниже сгиба. 2.5. Регулировка имплантата (ARGUS - ARGUS T – ARGUS ONE) 2.5.1. Вставьте кольцо (шайбу) (AR-M) в основание закрепителя (p-02-A) 2.5.2.
  • Seite 58 3.3.2. Вставьте кольцо (шайбу) в закрепитель и зафиксируйте на месте. 3.3.3. Держите конец фиксирующей трубки пальцами над кольцом (шайбой) как можно ближе к кольцу и мягко тяните трубку, подтягивая по 1 конусу зараз. Повторите подтягивание на другой трубке. 3.3.3.1. Кольца (шайбы) можно подтянуть больше чем на один конус на...
  • Seite 59 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЯРЛЫКАХ КАТАЛОЖНЫЙ НОМЕР НОМЕР ПАРТИИ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ СРОК ГОДНОСТИ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО ДАТА ПРОИЗВОДСТВА СТЕРИЛЬНО. МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ: ЭТИЛЕНОКСИД ПРОИЗВОДИТЕЛЬ НЕ ПОДВЕРГАТЬ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕВРОСОЮЗЕ СЕРИЙНЫЙ НОМЕР СМОТРИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА...
  • Seite 60 BRUGSANVISNING BESKRIVELSE ARGUS, ARGUS T og ARGUS ONE Adjustable System er blevet udviklet til at behandle urininkokntinens hos mænd. ARGUS og ARGUS ONE er permanente implantater med to polydimethylsiloxan (silikone) elastomer fiksationsarme som består af to dele, en nedre del, som er glat og cirkulær samt en øvre del med multiple koniske udvidelser.
  • Seite 61 INDIKATIONER ARGUS, ARGUS T and ARGUS ONE Adjustable System anvendes til mænd som permanent implanteret uretral understøttelse til behandling af stressinkontinens for urin pga. IntrinsicSphincterDeficiency (fx efter radikal prostatektomi eller transurethralresektion af prostata). KONTRAINDIKATIONER Det må ikke implanteres i: • Patienter med ubehandlet urinvejsinfektion.
  • Seite 62 Incisionen skal gå ind til den dybe perinealefascie, som udgør gulvet i dette trekantede område. 2.3 Retropubisk adgang (ARGUS – ARGUS ONE). 2.3.1 Samling af det kirurgiske instrument:Indfør nålene (DPN-MA) i de korresponderende håndtag således at pilene på begge dele matcher.Spænd omløberen fast, så...
  • Seite 63 2.4 Transopturatorisk adgang (ARGUS – ARGUS ONE). 2.4.1. En sutur indføres gennem øjet for enden af nålen (DPN-HHA).Denne tråd/sutur er en sikkerhedsforanstaltning for at kunne redde implantatet, hvis det smutter af nålen, mens den fører fiksationsarmene igennem til den...
  • Seite 64 2.5 Justering af implantat (ARGUS - ARGUS T – ARGUS ONE) 2.5.1. Indsæt ringen (pakningen) (AR-M) i enden af positioneringsudstyret (P-02-A).
  • Seite 65 3.4.2. Samme som trin 3.3.1 og 3.3.2. 3.4.3. Tryk konusen sammen umiddelbart over ringen (pakningen) ved hjælp af en pean beskyttet af blødt plastik (fx polyetylen- eller silikoneslange).Med peanen indføres konusen i hullet i ringen (pakningen) og skubbes nedad. Gentag proceduren på den anden fiksationsarm. 3.4.4.

  • Seite 66: Navodila Za Uporabo

    • Merilo (koda: R-pU): v kirurškem kompletu je tudi merilo za izmero retrogradnega tlaka med vsaditvijo. ARGUS ONE (KIT-MOL-01) • En vsadek ARGUS ONE L in dva obročka (tesnili) za nastavljivo vsaditev (koda:S-42M-AFhOL) iz biokompatibilnih umetnih materialov. • vodilni igli (koda: DpN-MA): kirurški instrumenti, s katerimi se vsadek vsadi v telo z retropubičnim pristopom, po uporabi pa se jih zavrže;...

  • Seite 67: Previdnostni Ukrepi

    Vsi sestavni deli kompleta, RAZEN merila, so sterilni in pripravljeni za uporabo. INDIKACIJE Nastavljivi sistemi ARGUS, ARGUS T in ARGUS ONE se uporabljajo pri moških kot trajno vstavljena podpora sečnice pri zdravljenju stresne urinske inkontinence, ki je posledica oslabljene funkcije notranjega sfinktra (npr.
  • Seite 68 • disurija pooperativno oblikovanje fibrozne kapsule okoli vsadka je naraven fiziološki odziv na vsaditev tujka v telo. Družba promedon prosi kirurge, da obvestijo podjetje ali distributerja, če se pojavijo kateri koli zapleti pri uporabi izdelka. INFORMACIJE ZA BOLNIKE pred kirurškim posegom mora kirurg bolnike oz. pooblaščene osebe seznaniti z morebitnimi zapleti.
  • Seite 69 Ta povezava ne sme povzročati dodatne napetosti na fiksacijskem sistemu. 2.4. Transobturacijski pristop (ARGUS T – ARGUS ONE). 2.4.1. Skozi odprtino na koncu igle se vstavi kirurška nit (DpN-hhA). S...
  • Seite 70 (pliko) proti sredini, in ne nižje od dimeljske gube (plike). 2.5. Nastavitev vsadka (ARGUS - ARGUS T – ARGUS ONE) 2.5.1. obroček (tesnilo) (AR-M) vstavite v podstavek priprave za zategovanje (p-02-A).
  • Seite 71 naprave, ki je v kompletu shranjen sterilno v originalni ovojnini. prva naprava za nameščanje se po operaciji zavrže. 3.2. pOMEMBNO: pred zategovanjem naredite običajno rentgensko sliko medenice in jo primerjate z rentgensko sliko takoj po operaciji, da preverite trenutni položaj obročkov (tesnil) in blazinice. priporočljivo je, da se prilagojeni retrogradni tlak meri tako, da se lahko uporabi kot referenca.

  • Seite 72: Datum Proizvodnje

    SIMBOLI, UPORABLJENI NA OZNAČEVANJU KATALOŠKA ŠTEVILKA SERIJSKA ŠTEVILKA PREVIDNO ROK UPORABNOSTI NI ZA VEČKRATNO UPORABO DATUM PROIZVODNJE STERILNO. POSTOPEK STERILIZACIJE: ETILEN OKSID NE STERILIZIRAJTE PONOVNO PROIZVAJALEC POOBLAŠČENI PREDSTAVNIK V EVROPSKI SKUPNOSTI SERIJSKA ŠTEVILKA GLEJTE NAVODILA ZA UPORABO! NE UPORABLJAJTE, ČE JE OVOJNINA POŠKODOVANA! HRANITE ZAŠČITENO PRED SONČNO SVETLOBO HRANITE NA SUHEM MESTU...

  • Seite 73: Instrucţiuni De Utilizare

    • Riglă (Cod: R-pU): Kitul include o riglă pentru măsurarea ajustării presiunii retrograde, în timpul implantării. ARGUS ONE (KIT-MOL-01) • 1 implant ARGUS ONE L + 2 inele de ajustare (discuri de etanşare) (Cod:S- 42M-AFhOL), fabricate din materiale sintetice biocompatibile. • Ace (Cod: DpN-MA): Aceste instrumente chirurgicale au fost concepute pentru implantarea dispozitivului prin abord retropubian şi sunt de unică...
  • Seite 74 Toate componentele kitului, CU EXCEpŢIA riglei, sunt furnizate sterile şi gata de utilizare. INDICAŢII ARGUS, ARGUS T şi Sistemul ajustabil ARGUS ONE sunt folosite ca implanturi uretrale permanente, pentru tratarea incontinenţei urinare de efort la bărbaţi, cauzată de deficienţa intrinsecă a sfincterului (ISD) (ex.
  • Seite 75 Formarea postoperatorie a unei capsule de ţesut fibros în jurul implantului este un răspuns fiziologic normal în cazul implantării unui corp străin. promedon cere chirurgilor să raporteze către companie sau către distribuitor orice complicaţie asociată cu utilizarea produsului. INFORMAŢII PENTRU PACIENŢI Înainte de operaţie, chirurgul trebuie să...
  • Seite 76 şi ischiocavernoşi. Incizia trebuie să ajungă la fascia perineală profundă, ce constituie baza acestui spaţiu triunghiular. 2.3. Abordul retropubic (ARGUS – ARGUS ONE). 2.3.1. Asamblarea instrumentului chirurgical: Inseraţi acele (DpN-MA) în mânerele corespondente astfel încât să se potrivească săgeţile. Strângeţi şurubul ferm, atât cât este necesar pentru ca acul să...
  • Seite 77 în sus şi paralel cu faldul inghinal, spre linia de mijloc, şi nu sub faldul inghinal. 2.5. Ajustarea implantului (ARGUS - ARGUS T – ARGUS ONE) 2.5.1. Introduceţi inelul (discul de etanşare) (AR-M) pe baza dispozitivului de poziţionare (p-02-A).
  • Seite 78 2.7. IMpORTANT: Faceţi o radiografie normală a pelvisului, pentru a vizualiza tamponul; o procedură utilă în cazul ajustărilor postoperatorii. 3. Procedura postoperatorie de tensionare sau detensionare (ARGUS – ARGUS T – ARGUS ONE) 3.1. Această procedură se va face folosind cel de-al doilea dispozitiv de poziţionare a inelului (discului de etanşare) furnizat în kit, păstrat steril în...
  • Seite 79 SIMBOLURI UTILIZATE IN ETICHETE NUMAR CATALOG NUMAR LOT ATENŢIE DATA EXPIRĂRII NU REFOLOSITI DATA FABRICĂRII STERIL. METODA DE STERILIZARE: OXID DE ETILENĂ A NU SE RESTERILIZA PRODUCĂTOR REPREZENTANT AUTORIZAT IN COMUNITATEA EUROPEANA NUMĂR SERIAL CITIŢI INSTRUCŢIUNILE DE UTILIZARE A NU SE UTILIZA DACĂ AMBALAJUL ESTE DETERIORAT ŢINEŢI LA ADĂPOST DE LUMINA SOARELUI PĂSTRAŢI USCAT...

  • Seite 80: Návod Na Použitie

    • pravítko (kód: R-pU): Súprava obsahuje pravítko na referenčné meranie pre retrográdne nastavenie tlaku pri implantácii. ARGUS ONE (KIT-MOL-01) • 1 implantát ARGUS ONE L + 2 nastavovacie krúžky (podložky) (kód: S-42M-AFhOL), vyrobené z biokompatibilných syntetických materiálov. • Ihly (kód: DpN-MA): Tieto chirurgické nástroje boli navrhnuté na implantáciu zariadenia cez retropubický...
  • Seite 81 Všetky komponenty súpravy, s VÝNIMKOU pravítka, sú dodávané ako sterilné a pripravené na použitie. INDIKÁCIE PRE POUŽITIE Nastaviteľný systém ARGUS, ARGUS T a ARGUS ONE sa používa ako permanentne implantovaná podpora uretry u mužov na liečbu stresovej inkontinencie moču v dôsledku deficitu zvierača (napr. po radikálnej prostatektómii alebo po transuretrálnej resekcii prostaty).
  • Seite 82 • močová retencia. • dyzúria. pooperačná tvorba kapsuly vo väzivových tkanivách v okolí implantátu je normálna fyziologická odpoveď na implantáciu cudzieho telesa. Spoločnosť promedon žiada chirurgov, aby hlásili spoločnosti alebo distribútorovi akékoľvek komplikácie súvisiace s používaním daného prípravku. INFORMÁCIE PRE PACIENTOV Chirurg je zodpovedný...
  • Seite 83 (in situ). Rez musí dosiahnuť hlbokú perineálnu fasciu, ktorá tvorí dno tejto trojuholníkovej oblasti. 2.3. Retropubický prístup (ARGUS - ARGUS ONE). 2.3.1. Zostavte chirurgický nástroj: Vložte ihly (DpN-MA) do zodpovedajúcich príchytiek tak, aby si šípky na oboch častiach zodpovedali.
  • Seite 84 čiare a nie pod slabinový záhyb. 2.5. prispôsobenie implantátu (ARGUS - ARGUS T – ARGUS ONE) 2.5.1. Vložte krúžok (podložku) (AR-M) na základňu polohovača (p-02-A). 2.5.2. Uchopte pomocou prstov presahujúcu časť fixačného ramena nad krúžkom (podložkou) čo najbližšie ku krúžku (podložke) a opatrne ťahajte...
  • Seite 85 2.7. DÔLEŽITÉ: Vykonajte plošný röntgen panvy s cieľom vizualizovať doštičku; to je vhodné najmä v prípade pooperačných úprav. 3. Pooperačný postup doťahovania alebo povoľovania (ARGUS – ARGUS T – ARGUS ONE) 3.1. Táto procedúra sa vykonáva pomocou krúžku (podložky) polohovača, ktorý...
  • Seite 86 • pacienti by mali byť poučení, aby sa nezúčastňovali namáhavého alebo intenzívneho cvičenia počas 6 týždňov po operácii. • pacienti by sa mali zdržať pohlavného styku počas 6 týždňov po operácii. ARGUS ONE – k dispozícii iba mimo Kanady SYMBOLY POUŽITÉ NA ŠTÍTKOCH KATALÓGOVÉ ČÍSLO ČÍSLO ŠARŽE...

  • Seite 87: Návod Na Použití

    • pravítko (Kód: R-pU): Sada obsahuje pravítko pro referenční měření pro retrográdní nastavení tlaku při implantaci. ARGUS ONE (KIT-MOL-01) • 1 Implantát ARGUS ONE L + 2 nastavovací kroužky (podložky) (kód: S-42M-AFhOL), vyrobené z biokompatibilních syntetických materiálů. • Jehly (Kód: DpN-MA): Tyto chirurgické nástroje byly navrženy pro implan- taci zařízení...
  • Seite 88 Všechny komponenty soupravy, s VÝJIMKOU pravítka, jsou dodávany jako sterilní a připravené k použití. INDICKACE PRO POUŽITÍ Nastavitelný systém ARGUS, ARGUS T a ARGUS ONE se používá jako permanentně implantovaná podpora uretry u mužů k léčbě stresové inkon- tinence moči v důsledku deficitu svěrače (např. po radikální prostatektomii nebo po transuretrální...
  • Seite 89 • dysurie. pooperační opouzdření vazivovou tkání v okolí implantátu je normální fyziologická odpověď na implantaci cizího tělesa. Společnost promedon žádá chirurgy, aby hlásili společnosti nebo distribu- torovi jakékoli komplikace související s používáním daného přípravku. INFORMACE PRO PACIENTY Chirurg je odpovědný za to, aby před operací informoval pacienty nebo jejich oprávněné...
  • Seite 90 2.3. Retropubický přístup (ARGUS - ARGUS ONE). 2.3.1. Sestavte chirurgický nástroj: Vložte jehly (DpN-MA) do odpovídají- cích úchytů tak, aby si šipky na obou částech odpovídaly. pevně utáhněte šroub takovou silou, aby tato síla držela pevně...
  • Seite 91 čáry, a nikoli pod tříselný záhyb. 2.5. přizpůsobení ( adjustace) implantátu (ARGUS - ARGUS T – ARGUS ONE) 2.5.1. Vložte kroužek (podložku) (AR-M) na základnu polohovače (p-02-A).
  • Seite 92 2.6. pokud je destička porušená, musí se implantát vyhodit a nahradit. 2.7. DŮLEŽITÉ: proveďte plošný rentgen pánve pro vizualizaci destičky; to je vhodné zejména v případě pooperačních úprav. 3. Pooperační postup dotahování nebo povolování (ARGUS – ARGUS T – ARGUS ONE) 3.1. Tato procedura se provádí pomocí kroužku (podložky) polohovače, který...
  • Seite 93 SYMBOLY POUŽITÉ NA ŠTÍTCÍCH KATALOGOVÉ ČÍSLO ČÍSLO ŠARŽE UpOZORNĚNÍ DATUM EXSpIRACE NEpOUŽÍVAT OpAKOVANĚ DATUM VÝROBY STERILNÍ METODA STERILIZACE: ETYLENOXID NESTERILIZOVAT OpAKOVANĚ VÝROBCE AUTORIZOVANÝ ZÁSTUpCE pRO EU SÉRIOVÉ ČÍSLO VIZ pOKYNY K pOUŽITÍ NEpOUŽÍVEJTE pOKUD JE OBAL pOŠKOZEN UDRŽUJTE MIMO SLUNEČNÍ SVĚTLO ChRÁNIT pŘED VLhKOSTÍ...

  • Seite 94: Instrukcja Użycia

    • Linijka (kod: R-pU): Zestaw zawiera linijkę do pomiarów referencyjnych w celu pomiaru retrogradalnego ustawienia ciśnienia podczas implantacji. ARGUS ONE (KIT-MOL-01) • 1 Implant ARGUS ONE L + 2 pierścienie pozycjonujące (podkładki (kod: S-42M-AFhOL), wyprodukowane z biokompatybilnych syntetycznych materiałów. • Igły (kod: DpN-MA): Narzędzia chirurgiczne zostały zaprojektowane do implantacji zestawu przez dostęp załonowy i są...

  • Seite 95: Wskazania Do Stosowania

    Wszystkie części zestawu, z WYJĄTKIEM linijki, są dostarczane jako steryl- ne i gotowe do użycia. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Nastawialny system ARGUS, ARGUS T i ARGUS ONE stosuje się jako trwały implant wspomagający układ moczowy u mężczyzn w celu leczenia nietr- zymania moczu w następstwie zaburzeń zwieracza w trakcie obciążania (np.

  • Seite 96: Warunki Przechowywania

    • Zatrzymanie moczu. • Dysuria. pooperacyjne tworzenie kapsułki w tkance łącznej wokół implantu jest normalną odpowiedzią fizjologiczną na implantację ciała obcego. Spółka promedon zwraca się do chirurgów, aby zgłaszali spółce lub dystrybutorowi wszelkie powikłania związane ze stosowaniem danego wyrobu. INFORMACJE DLA PACJENTÓW Chirurg jest odpowiedzialny za zapewnienie, aby przed operacją...
  • Seite 97 (in situ) mięśnie opuszkowo-gąbczasty i kulszowo-jamisty. Nacięcie musi sięgać powięzi kroczowej głębokiej, która tworzy dno wspomnianej trójkątnej przestrzeni. 2.3. Dostęp załonowy (ARGUS - ARGUS ONE). 2.3.1. Wykonać narzędzie chirurgiczne: Umieścić igły (DpN-MA) do od- powiednich uchwytów, aby strzałki na obu częściach były zgodne. Mocno pociągnąć...
  • Seite 98 Zaleca się zszycie ramion. To połączenie nie może wywierać dodatkowego nacisku na system stabilizujący.. 2.4. Dostęp przezzasłonowy (ARGUS T – ARGUS ONE). 2.4.1. Nić chirurgiczną włożyć przez otwór na końcu igły (DpN- hhA). Ta nitka to dostęp bezpieczeństwa dla wstecznego wyciągnięcia implantu, w razie gdy oddzieli się...
  • Seite 99 łonowym w tunelu podskórnym tak głęboko jak to możliwe, do góry rów- nolegle do pachwiny w kierunku linii środkowej i nie poniżej pachwiny. 2.5. Dostosowanie implantu (ARGUS - ARGUS T – ARGUS ONE) 2.5.1. Umieścić pierścień (podkładkę) (AR-M) na podstawie pozycjonera (p-02-A).
  • Seite 100 • Można przepisać leki w celu krótkotrwałego łagodzenia bólu. • pacjenci powinni zostać pouczeni, aby nie uczestniczyli w wysiłkowych lub intensywnych ćwiczeniach fizycznych przez 6 tygodni po operacji. • pacjenci powinni powstrzymać się od kontaktów seksualnych przez 6 tygodni po operacji. ARGUS ONE - dostępny tylko poza Kanadą...
  • Seite 101 SYMBOLE ZASTOSOWANE NA ETYKIETACH NUMER KATALOGOWY NUMER SERII PRZESTROGA DATA WAŻNOŚCI NIE UŻYWAĆ pOWTÓRNIE DATA pRODUKCJI pRODUKT JAŁOWY. METODA STERYLIZACJI: TLENEK ETYLENU NIE STERYLIZOWAĆ pONOWNIE PRODUCENT AUTORYZOWANY pRZEDSTAWICIEL WE WSpÓLNOCIE EUROpEJSKIEJ NUMER SERYJNY SpRAWDZIĆ W INSTRUKCJI UŻYTKOWANIA NIE UŻYWAĆ, JEŚLI OpAKOWANIE JEST USZKODZONE ChRONIĆ...
  • Seite 102 регулювального уретрального тиску в процесі імплантації, використовується як еталон. ARGUS ONE (KIT-MOL-01) • Імплантат 1 ARGUS ONE L + 2 регулювальних кільця (шайби) (Код: S-42M-AFhOL), виготовлені з біологічно сумісних синтетичних матеріалів. • Голки (Код: DpN-MA): Дані хірургічні інструменти призначені для...

  • Seite 103: Запобіжні Заходи

    Всі компоненти комплекту, ЗА ВИНЯТКОМ вимірювального елемента, поставляються стерильними і готовими до використання. ПОКАЗАННЯ Регульовані системи ARGUS, ARGUS T і ARGUS ONE застосовуються для чоловіків в якості постійного імплантату для підтримки уретри для лікування нетримання сечі при напрузі внаслідок внутрішнього...
  • Seite 104 • Остеомієліт • Затримка сечі • Дизурiя. Постоперативне формування капсули з фіброзної тканиною навколо імплантату є нормальним фізіологічним відповіддю на імплантацію стороннього тіла. Застосування продукту фірми „promedon“ зобов’язує хірургів повідомляти про будь-якi ускладнення, пов’язанi з використанням продукту Компанії або Дистрибьютору.
  • Seite 105 лобкової кістки, залишаючи недоторканими бульбоспонгіознi і шиокавернозні м`язи (на місці). Розріз повинен досягти мембрани промiжини, що утворює дно трикутного простору. 2.3. Позаділонний підхід (ARGUS - ARGUS ONE). 2.3.1. Збірка хірургічних інструментів: Вставте голки (DpNMA) до відповідних ручoк так, щоб збігалися стрілки на обох частинах. Міцно...
  • Seite 106 Рекомендується зафіксувати трубки за допомогою ниток. Це з’єднання не повинно надавати додаткового тиску на систему фіксації. 2.4. Трансобтураторний підхід (ARGUS - ARGUS ONE). 2.4.1. Вставте нитку в отвір на кінчику голки (DpM-hhA). Нитка - запобіжний механізм для повернення на місце імплантату в разі, якщо...
  • Seite 107 можливо, вище і паралельно паховому згину до середньої лінії і не нижче згину. 2.5. Регулювання імплантату (ARGUS - ARGUS T - ARGUS ONE) 2.5.1. Вставте кільце (шайбу) (AR-M) в основу закріплювача (p02-A) 2.5.2. Тримайте кінець фіксує трубки кінчиками пальців над кільцем...
  • Seite 108 повинен бути під анестезією і в положенні для регулювання. 3.4. Ослаблення / зниження зближення з уретрою: 3.4.1. Якщо у пацієнта спостерігається затримка сечі через одну - два тижні після операції, після зникнення сильних запальних процесів, обумовлених самою процедурою, необхідно послабити імплантат. Процедуру...
  • Seite 109 СИМВОЛИ, ЩО ВИКОРИСТОВУЮТЬСЯ НА ЕТИКЕТКАХ НОМЕР В КАТАЛОЗІ НОМЕР ПАРТІЇ ОБРЕЕЖНО ТЕРМІН ДІЇ НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ ПОВТОРНО ДАТА ВИРОБНИЦТВА СТЕРИЛЬНО. МЕТОД СТЕРИЛІЗАЦІЇ: ЕТИЛЕНОКСИД НЕ СТЕРИЛІЗУВАТИ ПОВТОРНО ВИРОБНИК УПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК У ЄВРОПЕЙСЬКОМУ СПІВТОВАРИСТВІ СЕРІЙНИЙ НОМЕР ОЗНАЙОМТЕСЯ З ІНСТРУКЦІЄЮ ПО ЗАСТОСУВАННЮ НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ, ЯКЩО УПАКОВКА ПОШКОДЖЕНА...
  • Seite 110 ‫دستورالعمل های مصرف‬ ‫شرح‬ ‫سيستم قابل تنظيم آرگوس، آرگوس تی و آرگوس وان برای درمان بی اختياری ادرار در مردان‬ .‫طراحی شده است‬ ‫آرگوس و آرگوس وان ایمپلنتی دایمی است که دو بازوی تثبيت کننده ی آن از جنس پلی متيل‬ ‫سيلوکسان...
  • Seite 111 .‫• بيماران مبتال به عدم کفایت کليوی‬ .‫• بيماران مبتال به بيماری های سيستم ایمنی که به بافت های پيوندی اثر کرده باشد‬ ‫هشدارها‬ ‫محصول تنها بایستی توسط جراحانی به کار رود که با مراحل و تکنيک های کار گذاری ایمپيالنت آشنا‬ .‫باشند‬...
  • Seite 112 .‫• احتباس ادرار‬ .‫• اختالالت ادراری‬ ‫تشکيل بافت فيبروز بعد از عمل، به صورت کپسول، دور ایمپلنت طبيعی بوده یک عکس العمل‬ .‫فيزیولوژیک نسبت به جسم خارجی می باشد‬ ‫پرومدون از کليه ی جراحان درخواست می نماید که بروز هرگونه عوارضی که به مصرف محصول مربوط‬ .‫می...
  • Seite 113 ‫بخيه به انتهای بازوها، ایمپلنت می تواند تا محل سوپراپوبيک عبور داده شوند. این مسئله از دوباره‬ .‫فرو کردن سوزن جلوگيری می کند‬ ‫2.5.3.2 حال هر دو نخ بخيه ی کمکی برداشته می شوند ایمپلنت بدون کشش در محل خود قرار‬ .‫می...
  • Seite 114 ‫دارند در حالی که در بسته خود استریل مانده اند، انجام می گيرد. آچار حلقه ها بعد از عمل اول بایستی‬ .‫دور انداخته شود‬ ‫2.3. مطلب مهم: قبل از محکم کردن، یک رادیوگرافی ساده از ناحيه ی لگن تهيه شده با عکسی که‬ .‫بالفاصله...
  • Seite 115 :‫عالمت های بکار برده شده روی برچسب‬ ‫شماره ی کاتالوگ‬ ‫شماره ی الت‬ ‫احتیاط‬ ‫تاریخ انقضاء‬ ‫یکبار مصرف‬ ‫تاریخ ساخت‬ .‫استریل. روش استریل کردن: اتیلن اکساید‬ ‫یکبار مصرف‬ ‫تولید کننده‬ ‫نماینده ی مجاز در اتحادیه اروپا‬ ‫به راهنمای استفاده مراجعه شود‬ ‫راهنمای...
  • Seite 116 MDSS GMBH SCHIFFGRABEN 41 PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n D-30175, HANNOVER Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) GERMANY Pque Industrial Ferreyra, Córdoba • Argentina Tel: +54 (351) 4502100 www.promedon.com...

Diese Anleitung auch für:

Argus tArgus one

Inhaltsverzeichnis