Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 98

KÄYTTÖOHJEET
KUVAUS
Splentis on pysyvä implantti, joka koostuu bioyhteensopivasta tyypin 1
(monofilamenttinen ja makrohuokoinen (117 – 861 µm) Amid-luokituksen
mukaan 2 ), kevyestä (55 – 69 g/m
verkkohaaraa.
Verkkopakkauksen sisältö:
• 1 vahvistusimplantti (viite: MSAP)
• 1 annosteluyksikkö ja
• 3 polypropeeniompeleilla kiinnitettyä kudoksen
ankkurointijärjestelmää (viite: TAS)
• 1 kokoonvedettävä sisäänvientiohjain (viite: DPN-MNL),
kertakäyttöinen, suunniteltu kudoksen ankkurointijärjestelmän
asettamiseen ja mukana toimitetaan putki, joka suojaa ympäröiviä
kudoksia leikkaustoimenpiteen aikana
• 1 solmuntyönnin (viite: KP) ja mukana toimitettava suojaputki, joka on
tarkoitettu käytettäväksi leikkaustoimenpiteen aikana tarvittaessa.
Kaikki osat toimitetaan steriileinä ja käyttövalmiina.
KÄYTTÖTARKOITUS
Splentis on tarkoitettu määritetyn naispotilaspopulaation lantionpohjan
anatomian transvaginaaliseen muovaamiseen ja vahvistamiseen.
KÄYTTÖAIHEET
Splentis on tarkoitettu lantion elimen laskeuman transvaginaalisen
korjaukseen lisääntymiskyvyttömillä naisilla, joilla
• kohdunlaskeuma
• kohdunkaulan laskeuma kohdunrungon poiston jälkeen.
VASTA-AIHEET
Splentistä ei saa käyttää
• Hedelmällisille naisille
• Naisille, joilla on kohdunpoistoleikkauksen jälkeinen emättimen
pohjukan laskeuma
• Potilaille, joilla on emättimen, kohdunkaulan tai kohdun aktiivinen tai
latentti infektio
• Potilaille, joilla on ollut tai on parhaillaan emättimen, kohdunkaulan tai
kohdun syöpä
• Lantion alueen aiemman, nykyisen tai suunnitellun sädehoidon
yhteydessä
• Potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia polypropeenille.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Splentisin implantoinnin tulee perustua potilaan huolelliseen arviointiin
sekä potilaan yksilöllisiin piirteisiin ja mieltymyksiin. Ota huomioon
seuraavat varoitukset ja varotoimet leikkauspäätöstä tehdessäsi,
kliinisiä seikkoja harkitessasi, leikkaustoimenpiteen aikana tai laitetta
käsitellessäsi, jotta vältetään komplikaatiot:
• Splentisiä saavat käyttää VAIN kirurgit, joilla on kokemusta
transvaginaalisesta lantionpohjan korjauksesta.
• Leikkaustekninen esite (B-90-53)
Splentisin ensimmäistä implementointia.
Kliiniset seikat ja leikkauspäätös
• Tupakan käyttö, huonosti hallittu diabetes mellitus, sukuelinten
surkastumat, painoindeksi (BMI) > 30 ja samanaikainen hysterektomia
lisäävät haavan heikon paranemisen ja verkon paljastumisen vaaraa.
• Splentisiä on käytettävä varovaisuutta noudattaen, jos potilaalla on
• immuunivajavuustila
• autoimmuunihäiriö.
• Riskejä voi lievittää käyttämällä kuvantamismenetelmiä tarpeen
mukaan ennen toimenpidettä ja asettamalla kokoonvedettävän
sisäänvientiohjaimen oikein.
1
PK Amid. "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1: 15 - 21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. "Classification of prosthetics used in hernia
repair based on weight and biomaterial." Hernia (2012). 16(1):9 - 20.
3
Lisääntymiskyvyttömiksi naisiksi määritetään naiset, jotka eivät pysyvästi voi
tulla raskaaksi vaihdevuosien (määritelmä: ei kuukautisia vähintään vuoteen)
vuoksi tai iatrogeenisistä syistä (esim. kohdunrungon poisto, sterilisaatio).
4
Leikkaustekninen esite on saatavana osoitteesta
http://www.promedon-urologypf.com/
ja jälleenmyyjä toimittaa sen sairaaloihin/terveydenhuoltolaitoksiin.
98
2 ) 2 polypropeeniverkosta, jossa on kaksi
4 on luettava ja ymmärrettävä ENNEN
SUOMI
3 on