• Ryzyko związane z zabiegiem można zminimalizować wykonując przed
zabiegiem badanie obrazowe, jeśli jest to wskazane, i wprowadzając
prowadnik we właściwy sposób.
• NIE STOSOWAĆ wyrobu Splentis jednocześnie z jakąkolwiek inną
przezpochwową siatką do korekty obniżenia narządów miednicy, bowiem
może to zwiększyć ryzyko odsłonięcia lub wypchnięcia siatki.
• Polipropylenowa siatka wrasta w tkankę pacjentki, w związku z czym
jej całkowite usunięcie może być trudne lub niemożliwe. Zagrożenie
uszkodzenia narządów podczas usuwania siatki może być większe
niż korzyści z jej usunięcia. Zdarzenia niepożądane (np. ból) mogą
utrzymywać się nawet po udanym usunięciu siatki. W związku z tym
chirurg powinien podejmować decyzje indywidualnie w każdym
przypadku wg swojego osądu.
Zabieg chirurgiczny i opieka pooperacyjna
• NIE WOLNO zmieniać przebiegu zabiegu wszczepienia opisanego
w niniejszej instrukcji w punkcie ZABIEG CHIRURGICZNY; należy
uwzględnić indywidualną budowę anatomiczną pacjentki, bowiem
obecność wariantów anatomicznych może doprowadzić do przebicia lub
uszkodzenia okolicznych tkanek lub narządów, np. naczyń krwionośnych,
nerwów, moczowodów, cewki moczowej, pęcherza moczowego;
zaniechanie takich środków ostrożności może doprowadzić do powikłań
wymagających operacji rewizyjnej.
• NALEŻY przeciąć całą grubość ściany pochwy, bowiem częściowe
przecięcie ściany pochwy zwiększa ryzyko odsłonięcia i wypchnięcia
siatki.
• Przymocowanie siatki Splentis do tylnej części szyjki macicy może
wiązać się z ryzykiem gorszych efektów leczenia, bowiem może dojść do
rozdarcia siatki i niezachowania fizjologicznej osi pochwy.
• Nie mocować wyrobu Splentis do sklepienia pochwy (tzn. nie
wykonywać kolpopeksji) z uwagi na zwiększone ryzyko odsłonięcia i
wypchnięcia siatki.
• Obowiązkowe jest stosowanie beznapięciowej techniki wszczepienia,
aby uniknąć niedrożności dróg moczowych, objawów ze strony dolnych
dróg moczowych, bólu oraz odsłonięcia lub wypchnięcia siatki.
• NALEŻY ograniczyć usuwanie nabłonka pochwy, aby zminimalizować
ryzyko powstania zwężenia (przykurczu) pochwy, bowiem może to
doprowadzić do występowania bólu, w tym bólu podczas stosunku.
• Zabieg chirurgiczny należy przeprowadzić z należytą ostrożnością,
unikając uszkodzenia okolicznych narządów i tkanek, takich jak naczynia
krwionośne, nerwy, pęcherz moczowy czy jelito.
• Należy przeprowadzić dokładne badanie kontrolne przed wypisaniem
pacjentki ze szpitala.
• Pacjentka powinna unikać podnoszenia ciężkich przedmiotów,
nadmiernego wysiłku fizycznego i stosunków seksualnych, jak również
wprowadzania jakichkolwiek przedmiotów do pochwy przez co najmniej
sześć tygodni po operacji.
Obchodzenie się z wyrobem
• NIE manipulować wyrobem przy użyciu przedmiotów z ostrym końcem,
ząbkowaną czy ostrą krawędzią, bowiem jakikolwiek uszkodzenie,
przebicie czy naderwanie siatki może spowodować brak jej działania lub
niewystarczające działanie.
• Należy unikać nadmiernego napinania implantu.
• Konieczne jest zachowanie maksymalnej ostrożności podczas łączenia
systemu TAS z prowadnikiem, aby zapewnić integralność kotwic.
• Należy unikać wywierania nadmiernego nacisku w niewłaściwym
kierunku podczas osadzania systemu TAS.
Kwestie ogólne
• NIE używać wyrobu, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone,
bowiem elementy zestawu Splentis są dostarczane w postaci jałowej.
• Polipropylen może wywołać reakcję zapalną.
• Elementy zestawu Splentis są przewidziane tylko do
JEDNORAZOWEGO użycia.
• Należy upewnić się, że wyrób jest usuwany zgodnie z miejscowymi
zasadami i mieć na uwadze ryzyko skażenia środowiska, pacjentek i
personelu.
• NIE używać ani nie sterylizować ponownie bowiem może to pogorszyć
działanie wyrobu i nieść ze sobą ryzyko niewłaściwej sterylizacji i skażenia
krzyżowego.
• Należy dołożyć wszelkich starań, aby uniknąć skażenia. Warunki
na sali operacyjnej muszą być zgodne z wymogami szpitalnymi,
administracyjnymi i/lub rządowymi.
61