Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 76

Инфекция на изделието
Инфекция, несвързана с
мястото на операцията
Възпаление
Травма или перфорация на
кръвоносни съдове, нерви,
уретери, уретра, органи
Симптоми от долните пикочни
пътища (при уриниране или
обструктивни, свързани със
съхраняването на урината и
симптоми на дразнене)
МОЛЯ, ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ НА: Появата на някои нежелани
събития, особено експозиция или екструзия, може да наложи
частично или пълно отстраняване на мрежата. Пълно отстраняване
на мрежата може да не е удачно и/или нежелани събития може да
персистират дори след успешно отстраняване на мрежата (напр.
болка).
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
Хирургът е отговорен за обстойното консултиране и оценка на
пациента, както и за получаването на информирано съгласие от
пациента преди поставяне на мрежата. Особено е необходимо
обсъждането с пациента на възможностите за алтернативно
консервативно или хирургическо лечение. Хирургът трябва да
консултира пациента по отношение на потенциалните нежелани
събития, включително предимствата и недостатъците по
отношение на урогинекологичната хирургическа мрежа.
Пациентът трябва да бъде информиран, че Splentis представлява
постоянен имплант, и всяко усложнение, свързано с импланта, може
да наложи още операции. Пациентът трябва незабавно да уведоми
хирурга при поява на белези на инфектиране на импланта или други
усложнения, като например:
• Гноен или кървав вагинален секрет
• Силна болка
• Висока температура.
Пациентът трябва да избягва повдигане на тежки предмети,
прекомерно физическо натоварване и полови сношения или
друг вид проникване във вагината най-малко шест седмици след
операцията.
Може да се прецени прилагането локално на естрогени
приблизително 6 седмици след операцията, ако няма
противопоказания.
КАРТА НА ИМПЛАНТА
На пациента трябва да се даде карта на импланта, която да включва:
• Име на изделието
• Вид на изделието
• Сериен и партиден номер или уникален идентификатор на
изделието, според възможностите
• Име, адрес и уебсайт на производителя
• Име на пациента или идентиф. номер на пациента
• Име и адрес на лечебното заведение, където е направена
имплантацията
• Дата на имплантиране/експлантиране
• Предупреждения, предпазни мерки или мерки, които трябва да се
предприемат от пациента
• Очаквана продължителност на годност на изделието и
задължителни проследявания
• Всяка друга информация, която да осигури безопасната употреба
на изделието от пациента.
Картата на импланта НЕ е включена в комплекта на Splentis и трябва
да бъде създадена от лекаря.
ХИРУРГИЧЕСКА ПРОЦЕДУРА
Подгответе пациента за операция според местните стандартни
процедури и изисквания за трансвагинална POP корекция. Splentis
се имплантира под обща или местна упойка. Описанието на
техниката е обобщено в следните стъпки:
ЗАБЕЛЕЖКА: Отстранете вагиналния песар четири седмици
преди операцията, за да избегнете предоперативни увреждания
на вагиналния епител, като ерозии или улцерации.
76
Вагинална ръбцова тъкан,
гранулационна тъкан
Вагинално скъсяване.
Вагинална синехия.
Дисфункция на уринирането
(задръжка на урина, дизурия,
остатъчна урина, симптом на
дразнене)