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Potenzielle Unerwünschte Ereignisse Und Sicherheitsrelevante Aspekte - Promedon Splentis Gebrauchsanweisung

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  • DEUTSCH, seite 13
POTENZIELLE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE UND
SICHERHEITSRELEVANTE ASPEKTE
Zu den unerwünschten Ereignissen und sicherheitsrelevanten Aspekten, die
für diese oder ähnliche Implantate beschrieben wurden, gehören (bitte die
oben angegebenen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beachten):
Adhäsion
Ankerbruch intraoperativ
Atrophische Vagina
Bakterielle oder mykotische
Vaginose (Vaginalausfluss)
Blutung (nicht näher
beschrieben)
Kontraktion (d. h. Schrumpfung
oder Verkleinerung)
Zystostomie / Blasenschädigung
Beschädigte oder leere
Verpackung
Dehiszenz (d. h. das Aufbrechen,
Aufreißen oder Aufklaffen einer
Naht oder natürlichen Linie)
Dyspareunie
Stuhlinkontinenz/Diarrhö
Fieber
Fistel, Sinustraktbildung
In unmittelbarer Umgebung
des Implantats Bildung
von fibrotischem Gewebe
als physiologische
Fremdkörperreaktion
Hämatom
Hämaturie
Wundheilungsstörung
Fehlerhafter Kit-Inhalt
Infektion im Operationsgebiet,
des Harntrakts, der Vagina
(einschließlich Abszessbildung
und Nekrose)
Bakterielle Kontamination des
Produkts
Infektionen außerhalb des
Operationsgebietes
Entzündung
Verletzung oder Perforation von
Blutgefäßen, Nerven, Harnleitern,
Harnröhre, Organen
Symptome der unteren
Harnwege (Entleerungs- oder
obstruktive Symptome, Speicher-
oder Reizsymptome)
ZUR BEACHTUNG: Bestimmte unerwünschte Ereignisse, insbesondere
Exposition und Extrusion, können die teilweise oder vollständige Entfernung
des Netzes erforderlich machen. Die komplette Entfernung wird eventuell
nicht möglich sein, und/oder unerwünschte Ereignisse (z. B. Schmerzen)
können auch nach erfolgreicher Netzentfernung bestehen bleiben.
Netzexposition (d. h. es kommt
zur Sichtbarkeit, Aufdeckung,
Darstellung und Zugänglichkeit)
Netzextrusion (d. h.
allmähliches Austreten aus einer
Körperstruktur oder aus Gewebe)
Netzriss (Ruptur) intraoperativ
Nekrotisierende Fasziitis
Neurom
Obstruktive Defäkationsstörung
(Obstipation, unvollständige
Entleerung, Digitation usw.)
Osteomyelitis
Schmerzen (vaginal, rektal und
in anderen Körperregionen) und
(chronische) Beckenschmerzen
Prominenz (d. h. Partien, die
ohne Epitheldurchtrennung
aus dem Umgebungsniveau
hervorstehen wie Falten- und
Runzelbildungen)
Rezidiv eines
Beckenorganprolapses
Rehospitalisierung
Sepsis
Kurze Einführhilfe (RIG)
Reißen des Nahtmaterials
Harnleiterverlegung
Harninkontinenz
Urinom
Vaginalausfluss (Eitrig, serös oder
blutig)
Vaginale Schmerzen,
Beschwerden, Reizungen
Vaginale Narbenbildung,
Granulationsgewebe
Vaginale Verkürzung
Vaginale Synechien
Blasenentleerungsstörung
(Harnverhalt, Dysurie, Restharn,
Reizsymptom)
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