Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 99

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Tabela 2: Primarni opazovani dogodek = vsi bolniki SAPPHIRE
Merila opazovanega
dogodka varnosti
Skupek resnih neželenih
dogodkov (MAE), vključno s
smrtjo, kapjo in/ali miokar-
dnim infarktom v 30-dnevnem
obdobju po postopku
Skupek resnih neželenih
dogodkov v 30-dnevnem
obdobju po postopku plus
smrt in/ali ipsilateralna kap v
obdobju med 31 dnevi in 12
meseci po postopku
1. Zaradi majhnega števila pacientov, ki so bili vključeni v nerandomizirano skupino s karotidno
endarteriektomijo (CEA) (N = 7), ti pacienti niso vključeni v ta povzetek.
XIV. Navodila za uporabo
Pred postopkom
Pacient lahko 72 ur pred postopkom začne jemati aspirin brez pufra in enterične obloge, če
je to v skladu z bolnišničnimi standardnimi smernicami glede odmerjanja ali če tako določi
zdravnik. Antiagregacijska zdravila je treba dajati 24–48 ur pred postopkom skladno z
bolnišničnim protokolom. Po postopku namestitve stenta v karotidno arterijo pacient jemlje
antiagregacijska zdravila po navodilih zdravnika.
Perkutano namestitev stenta v stenotično karotidno arterijo je treba opraviti v prostorih
za angiografske preiskave. Angiografijo je treba izvesti, da se lahko oceni velikost lezij in
kolateralno cirkulacijo. Dostopne žile morajo biti dovolj odprte ali pa dovolj rekanalizirane,
da lahko nadaljujete poseg. Priprava pacienta in sterilizacijski previdnostni ukrepi morajo biti
enaki kot pri vsaki drugi angioplastiki.
1. Injicirajte kontrastno sredstvo.
S standardno tehniko opravite perkutani angiogram.
2. Določite in označite lezijo.
Fluoroskopsko določite in označite lezijo, pri tem pa upoštevajte najbolj distalne ravni
stenoze.
Izbira in priprava pripomočka
1. Izberite velikost stenta
Izmerite dolžino ciljne lezije, da boste lahko določili potrebno dolžino stenta oz. stentov.
Izmerite premer referenčne žile (na proksimalnem in distalnem koncu lezije). Izbrati
morate stent, katerega premer v nestisnjenem stanju je vsaj za 1–2 mm večji od
največjega premera referenčne žile, da dosežete varno postavitev, kot je opredeljeno v
naslednji tabeli 3: Tabela za izbiro velikosti stenta
Tabela 3: Izbira velikosti stenta
Premer lumna žile
3,0–4,0 mm
4,0–5,0 mm
5,0–6,0 mm
6,0–7,0 mm
7,0–8,0 mm
8,0–9,0 mm
Podatek o dolžini stenta najdete na oznaki izdelka.
Opomba: Odstotek razlike v dolžini stenta temelji na matematičnem izračunu.
2. Priprava uvajalnega sistema za stent
POZOR: Ob dobavi je ventil Tuohy Borst uvajalnega sistema za stent ODPRT. Pazite, da
med pripravo stenta ne namestite prezgodaj. Pripravite pripomoček na pladnju skladno s
spodnjimi navodili. Zaprite ventil Tuohy Borst, preden pripomoček vzamete s pladnja.
a. Odprite zunanjo škatlo in vzemite vrečko, v kateri sta stent in uvajalni sistem.
b. Oglejte si indikator temperaturne izpostavljenosti na ovojnini in se prepričajte, da je
jasno viden črn pikčast vzorec na sivem ozadju. Glejte razdelek Opozorila.
c. Potem ko pozorno pregledate vrečko in se prepričate, da sterilna bariera ni poškodovana,
vrečko previdno odprite in odstranite pladenj. Če sumite, da sta sterilnost ali učinkovitost
delovanja okrnjeni, pripomočka ne uporabite.
d. Medtem ko je ventil Tuohy Borst na pladnju, na Y-priključek ventila Tuohy Borst
priključite petelinček.
e. 5 ml brizgo, napolnjeno s heparinizirano fiziološko raztopino, pritrdite na odprt
petelinček in ustvarite pozitivni tlak, da fiziološka raztopina počasi odteka iz
proksimalnega konca ventila Tuohy Borst. Zaklenite ventil Tuohy Borst.
f. Zaprite petelinček, ki je pritrjen na Y-priključek ventila Tuohy Borst.
g. Uvajalni sistem za stent vzemite s pladnja. Preglejte pripomoček in se prepričajte, da ni
poškodovan. Preglejte distalni konec katetra in se prepričajte, da je stent v zunanji cevki.
Pripomočka ne uporabite, če je stent delno sproščen. Če je med konico katetra in konico
zunanje cevke razmik, odprite ventil Tuohy Borst in nežno povlecite notranjo cevko v
proksimalni smeri, tako da se razmik zapre. Ko notranjo cevko prilagodite, zaprite ventil
Tuohy Borst tako, da proksimalni konec ventila zavrtite v smeri urinega kazalca.
Postopek namestitve stenta
1.
Vstavitev uvajalnega tulca ali vodilnega katetra in sistema vodilne žice za zajem
embolusov ANGIOGUARD RX družbe Cordis.
Randomizirani Randomizirani
za stent za CEA
1
(N = 167) (N = 167)
4,8 % (8/167) 9,6 % (16/167)
12 % (20/167) 19,2 % (32/167)
Premer nestisnjenega
Skrajšanje dolžine v %
stenta
5,0 mm 1,2 %
6,0 mm 2,4 %
7,0 mm 4,1 %
8,0 mm 6,2 %
9,0 mm 5,8 %
10,0 mm 8,0 %
a. Do mesta posega dostopajte z ustrezno velikim pripomočkom. Glejte tabelo 4:
»Priporočene velikosti pomožnih katetrov«.
Nerandomizirani
za stent
Premer stenta
(N = 406)
PRECISE PRO RX
6,9 % (28/406)
5, 6, 7, 8 mm
9 in 10 mm
b. Vstavite sistem vodilne žice za prestrezanje embolusov Cordis ANGIOGUARD RX ustrezne
velikosti prek uvajalne cevke ali vodilnega katetra.
15,8 % (64/406)
OPOMBA: OPIS POSTOPKA NAMESTITVE IN UPORABE PRIPOMOČKA NAJDETE V
NAVODILIH ZA UPORABO PRIPOMOČKA CORDIS ANGIOGUARD RX.
Sistem stenta iz nitinola Cordis PRECISE PRO RX je združljiv z vodilno žico velikosti
c.
0,36 mm (0,014 in) ali manjšo.
2. Dilatacija lezije
a. Če je potrebno, predhodno dilatirajte lezijo s standardno tehniko PTA.
b. Odstranite balonski kateter PTA iz pacienta, pri čemer ohranite dostop do lezije z
vodilno žico.
3. Uvajanje uvajalnega sistema za stent
a. Splaknite svetlino vodilne žice uvajalnega sistema za stent s heparinizirano fiziološko
raztopino. V ta namen 5 ml brizgo, napolnjeno s fiziološko raztopino, priključite na
petelinček na Y-priključku (9) ventila Tuohy Borst (1), da odstranite zračne mehurčke.
Ventil Tuohy Borst (1) mora biti v zaklenjenem položaju, da preprečite predčasno
razširitev stenta. Ustvarite pozitiven tlak na brizgi, da vsa fiziološka raztopina steče iz
izhodne odprtine vodilne žice (16). S palcem in kazalcem pokrijte izhodno odprtino
vodilne žice (16) ter ustvarite pozitiven tlak na brizgi, dokler fiziološka raztopina ne
odteče iz konice katetra (4) ter iz prostora med radioneprepustnim označevalcem
zunanje cevke (11) in konico katetra (4). Nadaljujte s splakovanjem, dokler iz sistema ni
odstranjen ves zrak. Nato zaprite petelinček na Y-priključku (9) ventila Tuohy Borst (1).
b. Prepričajte se, da je ventil Tuohy Borst, ki povezuje notranjo in zunanjo cevko, zaprt,
in sicer tako, da zavrtite proksimalni konec ventila v smeri urinega kazalca in s tem
preprečite prezgodnjo sprostitev stenta.
Sistem PRECISE PRO RX pomikajte preko 0,36 mm (0,014") sistema vodilne žice za
c.
prestrezanje embolov ANGIOGUARD RX, dokler izhodna odprtina vodilne žice (16) ne
pogleda iz ventila Tuohy Borst pomožnega pripomočka. Prilagodite ventil Tuohy Borst
tako, da je sistem PRECISE PRO RX trdno in varno priključen. Vizualno potrdite pretok
nazaj skozi izhodno odprtino vodilne žice (16).
d. Ko potrdite pretok nazaj, nadaljujte s pomikanjem sistema
PRECISE PRO RX. Nato znova prilagodite ventil Tuohy Borst pomožnega pripomočka,
da ohranite trden spoj, tokrat preko 0,97 mm (0,038 in) proksimalnega tubusa (6A), ter
pomikajte sistem PRECISE PRO RX naprej do mesta lezije.
e. Preden injicirate kontrastno sredstvo, se znova prepričajte o trdnosti spoja med 0,97 mm
(0,038 in) proksimalnim tubusom (6A) sistema PRECISE PRO RX ter ventilom Tuohy
Borst pomožnega pripomočka. V NASPROTNEM PRIMERU LAHKO MED ASPIRACIJO
PRIDE DO VSTOPA ZRAKA, ZARADI ČESAR TESNJENJE NE BI BILO USTREZNO.
OPOMBA: Če med vstavljanjem uvajalnega sistema začutite upor, sistem odstranite in
uporabite drug sistem.
4. Napnite sistem
a. Uvajalni sistem za stent potisnite naprej od mesta lezije.
b. Uvajalni sistem za stent vlecite nazaj, dokler se radioneprepustni označevalci (začetek
in konec) notranje cevke ne premaknejo na položaj, tako da so proksimalno in distalno
od mesta lezije.
c. Uvajalni sistem za stent, ki je zunaj pacienta, mora biti ploščat in raven.
POZOR: Če katetrska cevka ni napeta, tako izven telesa pacienta kot v njem, lahko pride
do sprostitve stenta mimo mesta lezije.
5. Namestite stent
OPOMBA: Ko je stent pripravljen za namestitev, lahko heparin dovajate skladno s
standardno bolnišnično prakso ali po navodilu zdravnika. Heparin lahko odmerjate
tudi po namestitvi stenta, če tako določi zdravnik ali če je to v skladu z bolnišničnim
protokolom.
a. Prepričajte se, da so radioneprepustni označevalci notranje cevke (začetek in konec)
proksimalno in distalno od mesta lezije.
b. Odklenite ventil Tuohy Borst, ki povezuje notranjo in zunanjo cevko uvajalnega sistema.
c. Poskrbite, da se dostopna cevka ali vodilni kateter med sprostitvijo ne premakne.
d. Začnite postopek sproščanja stenta tako, da izvlečete zunanjo cevko, medtem ko notranjo
cevko držite fiksno. Namestitev je končana, ko označevalec zunanje cevke prečka
proksimalni označevalec stenta v notranji cevki.
OPOMBA: Mehanizem za namestitev stenta je retrakcija zunanje cevke. Namestitev
opravite tako, da držite notranjo cevko na mestu, medtem pa zunanjo cevko povlečete nazaj
in s tem omogočite stentu, da se razširi (ta način je pogosto imenovan »pin-and-pull«).
OPOMBA: Če je za pokritje lezije potreben več kot en stent, najprej namestite najbolj
distalni stent. Potruditi se je treba, da se stenti čim manj prekrivajo. Nikakor se ne smeta
prekrivati več kot dva (2) stenta.
6. Dilatacija stenta po sprostitvi
a. S pomočjo fluoroskopije odstranite celoten uvajalni sistem kot eno enoto skozi vodilno
žico in ven iz telesa. Odstranite pripomoček za uvajanje z vodilne žice.
OPOMBA: Če med umikanjem uvajalnega sistema začutite upor, zunanjo cevko
pomikajte toliko časa, da se označevalec te cevke dotakne konice katetra, ter sistem
izvlecite kot eno enoto. (Vodilne žice ne odstranite.)
b. Pod fluoroskopijo si oglejte stent, da se prepričate, da se je v celoti razširil.
c. Če ugotovite, da stent v kateri koli točki vzdolž lezije ni razširjen popolnoma, lahko
izvedete balonsko dilatacijo po namestitvi (standardna tehnika PTA).
d. Izberite balonski kateter PTA ustrezne velikosti in dilatirajte lezijo z običajno tehniko.
Premer razširjenega balonskega katetra PTA, ki ga uporabite za postdilatacijo, mora biti
približno enak premeru referenčne žile. Odstranite balonski kateter PTA iz pacienta.
7. Po namestitvi stenta
a. Po implantaciji stenta je treba opraviti angiogram.
Released: 26 Jan 2022
Release Level: 4. Production
Tabela 4: Priporočene velikosti pomožnih katetrov
Najmanjša uvajalna cevka
5 F (1,98 mm)
6 F (2,21 mm)
11060616 | Rev:13
CO: 100553075
Najmanjši notranji premer
vodilnega katetra
1,98 mm (0,078")
2,21 mm (0,087")
99