Suomi - Cordis Precise Pro Rx Gebrauchsanleitung

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
b. Visualisér stenten under fluoroskopi for at verificere fuldstændig anlæggelse.
c. Hvis der observeres ufuldstændig ekspansion inde i stenten på noget punkt langs
læsionen, kan ballondilatation efter anlæggelse (standard PTA–teknik) udføres.
d. Vælg et PTA ballonkateter af passende størrelse og dilatér læsionen med konventionel
teknik. Udspilingsdiameteren på PTA-ballonkatetret, der anvendes til post-dilatation,
skal nærme sig diameteren på referencekarret. Fjern PTA-ballonkatetret fra patienten.
7. Efter placering af stenten
a. Der skal tages et angiogram efter placering af stenten.
b. Fjern ANGIOGUARD RX guidwiresystem til indfangning af embolier i overensstemmelse
med ANGIOGUARD RX brugsanvisningen. Fjern sheath' e n og etablér hæmostase.
c. Efter brug kan alle anvendte komponenter og emballagematerialer udgøre en potentiel
biologisk fare. De skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med accepteret
medicinsk praksis og med gældende lokale, statslige og føderale love og bestemmelser.
BEMÆRK: Lægens erfaring og skøn vil afgøre det hensigtsmæssige medicinregime efter
indgrebet for hver enkelt patient.
XV. Sikkerhedsinformation for MR-scanning
Det er sikkert at scanne en patient med en PRECISE stent under de følgende betingelser.
Manglende overholdelse af disse betingelser kan føre til patientskade.
Navn på/identifikation af anordningen
Nominelle værdier for statisk magnet-felt
Tesla (T)
Maksimal rumlig feltgradient (T/m) og
(gauss/cm)
RF-excitation
RF-sendespoletype
RF-modtagespoletype
Maksimal helkrops-SAR (W/kg)
Begrænsninger af scanningsvarighed
Billedartefakt ved MR-scanning
Ikke-klinisk testning har påvist, at PRECISE-stenten er MR-betinget i enkelt og overlappet
konfiguration op til maksimalt 60 mm som defineret i ASTM F2503-13.
Hvis der ikke er medtaget oplysninger om en bestemt parameter, er der ingen betingelser
tilknyttet til denne parameter
XVI. Levering
Cordis PRECISE PRO RX nitinolstentsystem leveres sterilt (ethylenoxidgas) og er kun beregnet
på ENGANGSBRUG. Pakningen indeholder desuden: Et (1) stentimplantatkort.
GARANTIFRASKRIVELSE OG AFHJÆLPNINGSBEGRÆNSNING
DER ER INGEN UDTRYKKELIG ELLER UNDERFORSTÅET GARANTI, HERUNDER OG UDEN
BEGRÆNSNING ENHVER GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT
FORMÅL, PÅ DE(T) CORDIS PRODUKT(ER), SOM ER BESKREVET I DENNE PUBLIKATION.
CORDIS HÆFTER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER FOR DIREKTE ELLER TILFÆLDIGE
SKADER ELLER FØLGESKADER UNDTAGEN HVOR DETTE ER UDTRYKKELIGT ANGIVET I
SPECIFIK LOVGIVNING. INGEN PERSON HAR BEMYNDIGELSE TIL AT BINDE CORDIS TIL
NOGEN REPRÆSENTATION ELLER GARANTI, BORTSET FRA HVAD DER ER SPECIFIKT
ANGIVER HERI.
Beskrivelser eller specifikationer i trykt materiale fra Cordis, herunder
denne publikation, er udelukkende beregnet til at beskrive produktet på
produktionstidspunktet og udgør ikke nogen udtrykkelige garantier.
Cordis er ikke ansvarlig for eventuelle direkte, indirekte eller følgeskader som følge
af genbrug af produktet.
Cordis PRECISE stenter
1,5 T og 3,0 T
40 T/m (4000 gauss/cm)
Cirkulært polariseret (CP)
Helkropssendespole
Hoved-RF-sende/modtagespole
Alle spoler, der kun modtager, kan bruges
2,0 W/kg
15 minutters kontinuerlig RF (en sekvens eller
på hinanden følgende serier/scanninger uden
afbrydelser) efterfulgt af en ventetid på 10
minutter, hvis denne grænse nås
Tilstedeværelsen af dette implantat
producerede et billedartefakt på ca. 16 mm
ved scanning med en gradientekkopulssekvens
og et
3,0 T-MR-scanningssystem

Suomi

STERIILI. Steriloitu etyleenioksidikaasulla. Pyrogeeniton. Röntgenpositiivinen.
Kertakäyttöinen. Ei saa steriloida uudestaan. Säilytettävä viileässä, pimeässä ja
kuivassa.
I. Tuotteen nimi
Tuotteen kauppanimi on Cordis PRECISE PRO RX™ -nitinolistenttijärjestelmä.
II. Kuvaus
Cordis PRECISE PRO RX -nitinolistenttijärjestelmään kuuluu itselaajeneva nitinolistentti
(stentin enimmäiskoostumus: nikkeli, massaosuus 57,0 %, titaani, massaosuus
45,5 %), joka on esiladattu 1,65 mm:n (0,065") tai 1,98 mm:n (0,078") vaipalliseen
asennusjärjestelmään. Asennusjärjestelmään (kuva 1) kuuluu sisävarsi, röntgenpositiivisilla
merkeillä merkitty ulkoholkki sekä Tuohy-Borst-venttiili. Sisävarsi muodostuu tukirakenteesta
ja johdinluumenista. Tukirakenteen proksimaaliosan muodostaa kanta, joka on liitetty
ruostumattomasta teräksestä valmistettuun lankaan ja hypoputkeen. Distaaliosan muodostaa
ruostumattomasta teräksestä valmistettu kierukka. Johdinluumen alkaa distaalisesti
katetrikärjestä ja päättyy proksimaalisesti johtimen ulostuloporttiin, johon mahtuu 0,36
mm:n johdin. Ulkoholkki koostuu proksimaalisesta varresta ja distaalisesta ulkoholkista, ja sen
nimellinen käyttöpituus on 135 cm. Itselaajeneva PRECISE™-stentti pysyy kokoonpuristettuna
sisävarren ja distaalisen ulkoholkin välissä (sisävarren distaalisten ja proksimaalisten
stenttimerkkien välissä). Stentti laajenee lopulliseen läpimittaansa, kun se vapautetaan
asennuskatetrista verisuoneen. Asennuksen jälkeen stentti muodostaa avoimen verkon ja
painautuu ulospäin tiehyeen sisäpintaa vasten. Samalla se pitää suonen luumenin auki. Koska
nitinoli laajenee itsestään, stentti on tarkoitettu asetettavaksi verisuoneen, jonka läpimitta on
1–2 mm pienempi kuin stentin lopullinen läpimitta. Välineen eri osat esitetään Kuvassa 1.
III. Käyttötarkoitus
Cordis PRECISE PRO RX -nitinolistenttijärjestelmä on kertakäyttöinen laite, joka koostuu
endovaskulaarisesta stentistä ja vaipallisesta asennusjärjestelmästä. Sitä käytetään
itselaajenevan endovaskulaarisen stentin viemiseen kaulavaltimoon/kaulavaltimoihin.
Stenttiosa avaa ahtautuneen valtimon välittämällä verisuonen seinämän luminaalipintaan
säteittäistä voimaa.
IV. Käyttökohteet
Cordis PRECISE PRO RX -nitinolistenttijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla
on kaulavaltimoiden stenoottisia leesioita.
V. Kohdepotilaat
Kohdepotilaita ovat henkilöt, joilla on stenoottisia leesioita kaulavaltimo(i)ssa. Tämän
laitteen kohdepotilasryhmä perustuu potilaan anatomiseen rakenteeseen ja laitteen
yhteensopivuuteen.
VI. Vasta-aiheet
PTA-toimenpiteiden vasta-aiheet ovat yleensä myös stenttauksen vasta-aiheita. Vasta-aiheita
ovat mm. seuraavat:
• erittäin kalkkeutuneet, PTA-toimenpiteille resistentit leesiot
• kohdeleesion ympärillä oleva runsas akuutti tai subakuutti trombimassa
• hoitamaton verenvuotosairaus
• kallonsisäisten valtimoiden stenttaus
• potilaat, joilla on tiedossa oleva nitinoliallergia
VII. Varoituksia
• Tätä laitetta saavat käyttää vain lääkärit, joilla on asianmukainen koulutus kaulavaltimon
stenttauksesta ja jotka ovat perillä kaulavaltimoon kohdistuviin interventiotoimepiteisiin
yleisesti liittyvistä periaatteista, kliinisistä sovelluksista, komplikaatioista,
sivuvaikutuksista ja vaaroista.
• Pakkauspussin pinnalla olevan harmaan lämpötila-altistuksen ilmaisimen mustan
pilkullisen kuvion on oltava selvästi näkyvissä. Tuotetta ei saa käyttää, jos koko rengas on
täysin musta, sillä stentin läpimitta laajentuneena on saattanut muuttua.
• Cordis PRECISE PRO RX -nitinolistenttijärjestelmä on kertakäyttöinen. Välinettä EI SAA
steriloida ja/tai käyttää uudelleen.
• Tämä tuote on suunniteltu ja tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Sitä ei ole suunniteltu
kestämään uudelleenkäsittelyä ja -sterilointia käytön jälkeen. Tämän tuotteen
uudelleenkäyttö uudelleenkäsittelyn ja/tai -steriloinnin jälkeen saattaa heikentää
laitteen rakenteellista toimivuutta, minkä seurauksena laite ei ehkä toimi tarkoitetulla
tavalla ja se saattaa johtaa kriittisten merkintöjen/käyttötietojen menettämiseen. Tämä
aiheuttaisi potentiaalisen riskin potilaan turvallisuudelle.
• Ei saa käyttää, jos pakkauspussi on auki tai vaurioitunut.
• Stentti- ja asennusjärjestelmä on käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä
käyttöpäivämäärää.
• Tuotteen kanssa ei saa käyttää Ethidol™- tai Lipiodol™-varjoaineita, koska niillä voi
olla haitallinen vaikutus stentin asennusjärjestelmään.
• Tämän vaipallisen sisäänviejän ja ohjainkaterin yhdistelmän kanssa ei saa käyttää
läppämallista (leaflet-mallista) venttiiliä.
• Jos ilmenee komplikaatioita, kuten infektio, pseudoaneurysma tai fistulaatio, stentin
kirurginen poistaminen saattaa olla tarpeen. Käytä kirurgista vakiotekniikkaa.
• Potilailla, joiden hoito vaatii antasideja ja/tai H2-antagonisteja ennen tai välittömästi
stentin asettamisen jälkeen, verihiutaleita estävien aineiden (esim. aspiriinin)
imeytyminen suun kautta saattaa vaikeutua.
• Asennusjärjestelmää ei saa altistaa orgaanisille liuottimille (esim. alkoholille), sillä tämä
voi vaikuttaa haitallisesti laitteen rakenteelliseen eheyteen ja/tai toimintaan.
• Suositeltua pienemmän sisäänvientivälineen käyttö voi johtaa ilman sisäänpääsyyn
sisäänvientivälineeseen, kun stentin asennusjärjestelmää kuljetetaan eteenpäin. Ilma ei
ehkä poistu aspiroinnista huolimatta.
• Asennettua stenttiä ei saa yrittää siirtää tai vetää.
• Kun stentti on osittain asennettu, sitä ei saa yrittää vetää takaisin stentin
asennusjärjestelmään.
• Kuten kaikkien vaskulaaristen implantaattien tapauksessa, stentin kontaminaation
seurauksena ilmenevä infektio voi johtaa tromboosiin, valeaneurysman
muodostumiseen tai suonen rupturoitumiseen.
• Stentti saattaa aiheuttaa veritulpan tai distaaliembolisaation, tai se saattaa liikkua
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
33