Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 59

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
тъй като структурната цялост и/или функционирането на уреда могат да бъдат
нарушени.
• Употребата на допълнително устройство, което е по-малко от посоченото, може да
доведе до вкарване на въздух в това устройство по време на придвижването на
системата за въвеждане на стент, който не може да бъде отстранен по време на
аспирацията на въздуха.
• Стентът не е предназначен за изтегляне или повторно позициониране.
• След като стентът е частично разгънат, той не може да бъде хванат отново чрез
системата за въвеждане на стента.
• Както при всеки вид съдов имплант, инфекция, произтичаща от замърсяване на
стента, може да причини тромбоза, псевдоаневризма или руптура.
• Стентът може да предизвика образуване на тромб, дистална емболизация или
може да мигрира от мястото на имплантиране надолу към артериалния лумен.
Изисква се подходящо оразмеряване на стента спрямо съда, за да се намали
вероятността от миграция на стента. В случай на тромбоза на разгънатия стент
трябва да се предприемат тромболиза и PTA.
• Преразтягане на артерията може да доведе до руптура и животозастрашаващо кървене.
• Лица с алергична реакция към никел-титанова сплав (нитинол) могат да проявят
алергична реакция към този имплант.
• Това устройство съдържа следното вещество, определено като CMR 1A и/или CMR
1B и/или ендокринно нарушаващи вещества в концентрация над 0,1 тегловни %:
Кобалт; CAS No 7440-48-4; ЕО No 231-158-0.
Не се препоръчва използването на стента при пациенти със следните характеристики:
• Пациенти с влошена бъбречна функция, при които според мнението на лекаря има
риск от възникване на реакция към контрастното вещество.
• Бременни пациентки.
• Пациенти с нарушения в съсирването на кръвта или пациенти, при които не може
да се приложи антикоагулантна или антитромбоцитна терапия.
• Пациенти с перфорирани съдове, което е потвърдено чрез екстравазация на
контрастно вещество.
• Пациенти с аневризмална дилатация непосредствено проксимално или дистално
на лезията.
• Пациенти, чиито лезии може да налагат поставяне на повече от два стента.
• Пациенти с тотална оклузия на целевия съд.
• Пациенти с лезии на остиума на общата каротидна артерия.
• Пациенти със силно калцифицирани лезии, устойчиви на PTA.
• Едновременно лечение на билатерални лезии.
• Пациенти, претърпяващи остър исхемичен неврологичен инсулт или които са
претърпели инсулт през последните 48 часа.
• Пациенти с интракраниална обемна лезия (т.е. абсцес, тумор или инфекция) или
аневризма (> 9 mm).
• Пациенти с артериовенозни малформации в областта на целевата каротидна
артерия.
• Пациенти с известно усукване на периферен съд, супрааортен съд или вътрешната
каротидна артерия, което би възпрепятствало използването на катетърни техники.
• Когато се използват няколко стента, те трябва да са със сходен състав.
• Дългосрочните резултати след повторна дилатация на ендотелиализирани стентове
не са известни.
VIII. Предпазни мерки
• Системата за въвеждане не е предназначена за употреба със системи за
инжектиране под налягане. Използването на инжектиране под налягане може да
окаже неблагоприятно влияние върху функционалността на устройството.
• Когато катетрите са в тялото, те трябва да се управляват само под флуороскопско
наблюдение.
• Необходимо е рентгенографско оборудване, осигуряващо висококачествени
изображения.
• При третиране на няколко лезии трябва да се извърши стентиране първо на
дисталната лезия, последвано от стентиране на проксималната лезия. Стентирането
в този ред елиминира необходимостта от пресичане на проксималния стент
при поставяне на дисталния стент и намалява вероятността от разместване на
стентовете, които вече са поставени.
• Повторното преминаване през разгънат стент с допълнителни устройства трябва
да се извършва внимателно.
• В случай на тромбоза на разгънатия стент трябва да се предприемат тромболиза
и PTA.
• По време на поставянето на каротиден стент трябва да има наличен
венозен достъп, за да се контролира брадикардията и/или хипотонията чрез
фармацевтична интервенция или поставяне на временен пейсмекър, ако е
необходимо.
• И двете нитинолови стент системи PRECISE PRO RX се доставят с Tuohy Borst
клапата в ОТВОРЕНА позиция (вж. „Подготовка на системата за въвеждане на
стент").
• Преди разгъването на стента отстранете всякакво разхлабване в системата за
въвеждане на катетъра (вижте „Разгъване на стента").
• Уверете се, че катетърната система е промита съгласно стъпките, посочени във
„Вкарване на системата за въвеждане на стент" и „Подготовка на системата
за въвеждане на стент". Неспазването на това изискване може да доведе до
навлизане на въздух в катетъра за достъп.
• Уверете се, че между катетъра PRECISE PRO RX и клапата на катетъра за достъп
има добро уплътнение по време на аспирацията. Неспазването на това изискване
може да доведе до навлизане на въздух в катетъра за достъп.
• Да се съхранява на хладно, тъмно и сухо място.
• Възможно е да настъпи счупване на този стент. Счупвания са възможни и при
използване на няколко припокриващи се стента. Трябва да се внимава и при
разгъване на стента, тъй като прилагането на прекомерна сила може в редки
случаи да доведе до деформиране и/или счупване на стента.
• Безопасността и ефективността не са доказани при бременни или кърмещи
пациенти, и/или педиатрични пациенти.
IX. Възможни нежелани събития
Нежелани събития (по азбучен ред), които могат да бъдат свързани с използването на
нитоловата стент система PRECISE на Cordis, когато се използва с водача за откриване на
емболи ANGIOGUARD™ XP, включват, но не се ограничават до:
• Въздушна емболия
• Алергична /анафилактоидна реакция
• Аневризма
• Ангина/коронарна исхемия
• Аритмия (включително брадикардия, вероятно налагаща необходимост от
временен или постоянен пейсмейкър)
• Артериална оклузия/рестеноза на третирания съд
• Артериална оклузия/тромб при мястото на пункция
• Артериална оклузия/тромб на разстояние от мястото на пункция
• Артериовенозна фистула
• Бактериемия или септицемия
• еребрален едем
• Увреждане на уреда за откриване на емболи
• Смърт
• Емболизация, артериална
• Емболизация, стент
• Спешна повторна болнична интервенция
• Треска
• Гървене от гастро-интестиналния тракт (ГИТ), предизвикано от
антикоагулационните/антитромбоцитните медикаменти
• Хематомно кървене, при мястото на пункция
• Хематомно кървене, отдалечено място
• Кръвоизлив
• Хиперперфузионен синдром
• Хипотония/хипертония
• Инфекция
• Нараняване на интимата/дисекация
• Исхемия/инфаркт на тъкан/орган
• Локална инфекция и болка при мястото на въвеждане
• Неправилна позиция (неуспешно въвеждане на стента до предназначеното място)
• Инфаркт на миокарда
• Болка
• Псевдоаневризма
• Бъбречна недостатъчност
• Рестеноза на съда (> 50% обструкция)
• Припадък
• Тежко унилатерално главоболие
• Миграция на стента
• Тромбоза на стента
• Инсулт
• Преходен исхемичен пристъп
• Вазоспазъм
• Венозна оклузия/тромбоза при мястото на пункция
• Венозна оклузия/тромбоза на разстояние от мястото на пункция
• Руптура на съда, дисекация, перфорация
X. Съобщаване на нежелани събития, свързани с уреда
Всяко нежелано събитие (клиничен инцидент), включващо нитиноловата стент система
PRECISE PRO RX на Cordis, трябва да бъде съобщено незабавно на Cordis. За съобщаване
на инцидент, изпратете имейл: CordisComplaints@cordis.com.
За пациент/потребител/трета страна в Европейския съюз и в страни с идентичен
регулаторен режим (Регламент 2017/745/ЕС за медицинските изделия); ако по време
на използването на това устройство или в резултат на неговото използване е настъпил
сериозен инцидент, моля, докладвайте го на производителя, както е посочено горе, и/
или на упълномощения представител и на Вашия национален орган.
XI. Клинични ползи
• Подобрен диаметър на лумена на каротидната артерия при пациенти със стеноза
на каротидната артерия, което води до подобрен кръвоток към мозъка, в резултат
на което се намаляват мозъчносъдовите инциденти (инсулт/преходен исхемичен
пристъп).
• По-ниски нива на повторна интервенция при пациенти със стеноза на каротидната
артерия.
XII. Информация за SSCP
Резюмето за безопасност и клинично действие (SSCP) е достъпно в европейската
база данни за медицински изделия (EUDAMED), където е свързано с Basic UDI-DI
(07050320000000000000028CP). URL адресът на публичния уебсайт на EUDAMED е
https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. Дизайн на проучването SAPPHIRE
Основното проучване SAPPHIRE е многоцентрово, проспективно, рандомизирано,
последователно изпитване с три групи, сравняващо пациенти с повишен риск от
нежелани събития при CEA, на които е бил поставен стент, с хирургична (CEA) контролна
група. Оценени са безопасността и ефективността на нитиноловата стент система
PRECISE на Cordis, използвана заедно с водача за откриване на емболи ANGIOGUARD XP,
при лечение на de novo или рестенотично обструктивно заболяване на каротидната
артерия при тези пациенти. SAPPHIRE също включва нерандомизирано рамо със стент,
за пациенти, които отговарят на критериите за включване, но за които е преценено от
хирурга, че са с твърде висок риск от нежелан резултат от операция и следователно
не са подходящи за рандомизация. Също така, пациенти, отговарящи на критериите
за включване, но за които е преценено от интервенционалиста, че са неприемливи
кандидати за стентиране и следователно не подлежат на рандомизиране, са имали
възможността да се включват в нерандомизирано хирургично рамо. Виж Таблица 1
„Краткосрочен процедурен успех – всички пациенти със стент при SAPPHIRE" и „Виж
таблица 2 за Първични крайни точки – всички пациенти при SAPPHIRE".
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
59