Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 70

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Stenta atplešanas procedūra
1. Ievadītāja apvalka vai vadītājkatetra un Cordis ANGIOGUARD RX trombu uztveršanas
vadstīgas sistēmas ievadīšana.
a. Piekļūstiet ārstējamajai vietai ar piemērota izmēra palīgaprīkojumu. Skatīt 4. tabulu
"Ieteicamie palīgkatetra izmēri".
4. tabula. Ieteicamie palīgkatetra izmēri
PRECISE PRO RX stenta
diametrs
5, 6, 7, 8 mm
9 un 10 mm
b. Cauri ievadīšanas apvalkam vai vadītājkateram ievadiet atbilstoša izmēra Cordis
ANGIOGUARD RX tromba satveršanai paredzēto vadotnes sistēmu.
PIEZĪME. LAI IEPAZĪTOS AR IEVIETOŠANAS KĀRTĪBU UN IERĪCES LIETOŠANU, LŪDZU,
SKATĪT ANGIOGUARD RX LIETOŠANAS PAMĀCĪBU.
Cordis PRECISE PRO RX nitinola stenta sistēma ir savietojama ar 0,36 mm vai tievāku
c.
vadotni.
2. Bojājuma atplešana
a. Ja nepieciešams, vispirms atpletiet bojājumu, izmantojot standarta PTA metodes.
b. Izņemiet PTA balona katetru no pacienta ķermeņa, saglabājot piekļuvi bojājumam ar
vadotni.
3. Stenta piegādes sistēmas ievietošana
a. Lai atbrīvotos no gaisa, izskalojiet stenta piegādes sistēmas vadotnes lūmenu ar
heparinizētu sāls šķīdumu, pievienojot 5 cc šļirci, kura pildīta ar heparinizētu sāls
šķīdumu, pie Y savienojumam (9) piestiprināta noslēgkrāna, kas atrodas uz Tuohy Borst
vārsta (1). Pārliecinieties, ka Tuohy Borst vārsts (1) ir noslēgts, lai novērstu priekšlaicīgu
stenta atplešanos. Pielietojiet šļircei pozitīvu spiedienu, līdz no vadotnes izejas porta
izsūcas sāls šķīdums (16). Aizsedzot vadotnes izejas portu (16) ar īkšķi un rādītājpirkstu,
pielietojiet šļircei pozitīvu spiedienu, līdz no katetra smailes (4) un telpas starp ārējā
apvalka rentgenkontrastaino marķieri (11) un katetra smaili (4) izsūcas sāls šķīdums.
Turpiniet skalot, lai nodrošinātu, ka sistēma tiek pilnībā atbrīvota no gaisa, pēc tam
aizveriet Tuohy Borst vārsta (1) Y savienojumam (9) pievienoto noslēgkrānu.
b. Lai novērstu stenta priekšlaicīgu atplešanos, virzot vārsta proksimālo galu
pulksteņrādītāja kustības virzienā, pārliecinieties, ka Tuohy Borst vārsts, kas savieno
iekšējo daļu un ārējo apvalku, ir noslēgts.
Virziet PRECISE PRO RX sistēmu pāri 0,36 mm ANGIOGUARD RX trombu satveršanai
c.
paredzētajai vadotnes sistēmai, līdz vadotnes izejas ports (16) atrodas tieši ārpus
piekļuves ierīces Tuohy Borst vārsta. Koriģējiet piekļuves ierīces Tuohy Borst vārstu, lai
saglabātu PRECISE PRO RX sistēmu pietiekami noslēgtu. Pārliecinieties, ka plūsma tiek
virzīta atpakaļ cauri vadotnes izejas porta (16) atvērumam.
d. Pēc atpakaļstraumes apstiprināšanas virziet uz priekšu PRECISE PRO RX sistēmu. Vēlreiz
koriģējiet piekļuves ierīces Tuohy Borst vārstu, lai saglabātu pietiekamu hermetizāciju,
tagad pāri 0,97 mm proksimālajam galam (6A), un turpiniet virzīt PRECISE PRO RX
sistēmu uz bojājuma vietu.
Pirms kontrastvielas injicēšanas pārliecinieties, ka PRECISE PRO RX sistēmas 0,97 mm
e.
lielais proksimālais gals (6A) ir atbilstoši izolēts no piekļuves ierīces Tuohy Borst vārsta. JA
ŠĪ IZOLĀCIJA NAV PIETIEKAMA, SISTĒMĀ ASPIRĀCIJAS LAIKĀ VAR IEKĻŪT GAISS.
PIEZĪME. Ja, ievietojot piegādes sistēmu, ir jūtama pretestība, sistēma ir jāizņem un
jālieto cita sistēma.
4. Vaļīgo vietu likvidācija
a. Virziet stenta piegādes sistēmu aiz bojājuma vietas.
b. Atvelciet stenta piegādes sistēmu, līdz rentgenkontrastainie iekšējās daļas marķieri
(priekšējais un aizmugurējais gals) atrodas proksimāli un distāli mērķa bojājumam.
c. Pārliecinieties, ka stenta piegādes sistēma ārpus pacienta ķermeņa ir plakana un taisna.
UZMANĪBU! Ja katetrā pacienta ķermenī vai ārpus tā ir vaļīgas vietas, stents var
atplesties ārpus bojājuma vietas.
5. Stenta atplešana
PIEZĪME. Kad stents ir gatavs atplešanai, pacientam saskaņā ar slimnīcas standarta
praksi vai pēc ārsta norādījumiem var ievadīt heparīnu. Heparīnu var ievadīt arī pēc
stenta atplešanas, ja to pieprasa ārsts vai paredz slimnīcas kārtība.
a. Pārliecinieties, ka piegādes sistēmas iekšējās daļas rentgenkontrastainie marķieri
(priekšējais un aizmugurējais gals) atrodas proksimāli un distāli mērķa bojājumam.
b. Atveriet Tuohy Borst vārstu, kas savieno piegādes ierīces iekšējo daļu ar ārējo apvalku.
c. Pārliecinieties, ka piekļuves apvalks vai vadītājkatetrs atplešanas laikā nekustas.
d. Stenta atplešanu sāk, atvelkot ārējo apvalku, vienlaikus saglabājot iekšējo daļu fiksētā
stāvoklī. Stents ir pilnībā atpleties, kad ārējā apvalka marķieris nonāk aiz iekšējās daļas
proksimālā stenta marķiera.
PIEZĪME. Stents izplešas, atvelkot ārējo apvalku. Atplešanu veic, atvelkot ārējo apvalku,
vienlaikus saglabājot iekšējās daļas stāvokli un ļaujot stentam izplesties (to bieži dēvē
par "spraušanas un vilkšanas" metodi).
PIEZĪME. Ja bojājuma apstrādei nepieciešams vairāk nekā viens stents, vispirms
jāievieto distālākais no tiem. Jācenšas līdz minimumam samazināt stentu pārklāšanos.
Nekad nedrīkst pārklāties vairāk kā divi (2) stenti.
6. Stenta dilatācija pēc atplešanas
a. Izmantojot fluoroskopiju, izvelciet visu piegādes sistēmu vienlaikus, virzot to pāri
vadotnei un ārā no ķermeņa. Noņemiet piegādes ierīci no vadotnes.
PIEZĪME. Ja, izvelkot piegādes sistēmu, jūtama pretestība, virziet ārējo apvalku
uz priekšu, līdz tā marķieri saskaras ar katetra uzgali, un izvelciet sistēmu kā vienu
veselumu. (Neņemiet ārā vadotni.)
b. Izmantojot fluoroskopiju, vizualizējiet stentu, lai pārliecinātos, ka tas ir pilnībā atpleties.
c. Ja stents kādā vietā bojājuma garumā nav pilnībā atpleties, var veikt pēc atplešanas
balona dilatāciju (standarta PTA metode).
d. Izvēlieties atbilstoša izmēra PTA balona katetru un atpletiet bojājumu, izmantojot
standarta metodi. Pēcdilatācijai izmantotā PTA balona katetra izplešanās diametram
jābūt aptuveni tādam pašam kā atsauces asinsvada diametram. Izņemiet PTA balona
katetru no pacienta.
70
Minimālais apvalka Minimālais vadītājkatetra
ievadītājs iekš. diam.
5F (1,98 mm) 1,98 mm (0,078")
6F (2,21 mm) 2,21 mm (0,087")
7. Pēc stenta ievietošanas
a. Pēc stenta ievietošanas jāiegūst angiogramma.
b. Izņemiet ANGIOGUARD RX trombu satveršanai paredzētā vadotnes sistēmu saskaņā ar
ANGIOGUARD RX lietošanas instrukcijām. Izņemiet apvalku un nodrošiniet hemostāzi.
c. Pēc lietošanas visas lietotās sastāvdaļas un iesaiņojuma materiāli var būt iespējami
bioloģiski bīstami. Ar tiem jārīkojas un tie jālikvidē saskaņā ar vispārpieņemto
medicīnisko praksi un piemērojamajiem vietējiem un valsts normatīvajiem aktiem.
PIEZĪME. Ārsta pieredze un apdomība ļaus pēc procedūras noteikt katram pacientam
individuāli atbilstošu medikamentu lietošanas režīmu.
XV. Magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) drošuma informācija
Pacientu ar PRECISE stentu var droši skenēt noteiktos apstākļos, kas aprakstīti tālāk. Šo
apstākļu neievērošanas rezultātā iespējams radīt traumu pacientam.
Nosaukums / ierīces identifikācija
Nominālās vērtības, statiskais
magnētiskais lauks, teslas (T)
Maksimālais telpiskā lauka gradients
(T/m) un (gausi/cm)
Radiofrekvenču (RF) ierosme
RF pārraidīšanas spoles tips
RF uztveršanas spoles tips
Maksimālais visa ķermeņa īpatnējais
absorbcijas koeficients (SAR) (W/kg)
Skenēšanas ilguma ierobežojumi
Magnētiskās rezonanses (MR) attēla
artefakts
Neklīniskajā pārbaudē ir pierādīts, ka PRECISE stents ir saderīgs
ar MR, ievērojot noteiktus nosacījumus, gan atsevišķā, gan maksimāli 60 mm pārklājošā
konfigurācijā, kā noteikts standartā ASTM F2503-13.
Ja informācija par noteiktu parametru nav iekļauta, tad nav nosacījumu, kas būtu saistīti
ar šo parametru
XVI. Kā piegādā
Cordis PRECISE PRO RX nitinola stents tiek piegādāts sterils (sterilizēts ar gāzveida
etilēnoksīdu) un ir paredzēts TIKAI VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI. Iepakojumā iekļauta arī: viena (1)
stenta implantāta karte.
GARANTIJAS SAISTĪBU ATRUNA UN LĪDZEKĻA LIETOŠANAS IEROBEŽOJUMI
ŠĪ INSTRUKCIJA NEIETVER NEKĀDU NE TIEŠI IZTEIKTU, NE
NETIEŠI NORĀDĪTU GARANTIJU ATTIECĪBĀ UZ ŠAJĀ PUBLIKĀCIJĀ APRAKSTĪTĀ CORDIS
IZSTRĀDĀJUMA(-U) PĀRDODAMĪBU VAI DERĪGUMU KONKRĒTAM MĒRĶIM. NEKĀDOS
APSTĀKĻOS CORDIS NEBŪS ATBILDĪGS PAR JEBKURIEM TIEŠIEM, NETIEŠIEM VAI
IZRIETOŠIEM TĪŠIEM VAI SEKU BOJĀJUMIEM CITĀ VEIDĀ, KĀ TO PAREDZ LIKUMDOŠANA.
NEVIENAI PERSONAI NAV
DOTAS PILNVARAS SAISTĪT AR CORDIS JEBKĀDA VEIDA PĀRSTĀVNIECĪBU VAI
GARANTIJAS, IZŅEMOT ĪPAŠI ŠEIT TĀLĀK NOTEIKTĀS.
Apraksti vai specifikācijas Cordis iespieddarbos, tostarp šajā publikācijā, ir paredzēti
tikai, lai vispārīgi aprakstītu izstrādājumu tā izgatavošanas laikā, un nesatur skaidri
izteiktas garantijas.
Cordis neatbild par tiešiem, nejaušiem vai netiešiem kaitējumiem, kas rodas,
ražojumu lietojot atkārtoti.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Cordis PRECISE stenti
1,5 T un 3,0 T
40 T/m (4000 gausi/cm)
Cirkulāri polarizēta (CP)
Visa ķermeņa pārraidīšanas spole
RF pārraidīšanas–uztveršanas spole galvai
Var izmantot jebkuru tikai uztveršanas spoli
2,0 W/kg
15 minūtes nepārtraukta RF (secīga jeb
sērijveida/skenēšana bez pārtraukumiem),
kam seko 10 minūšu gaidīšanas laiks, ja šī
robeža ir sasniegta.
Šī implanta klātbūtne radīja aptuveni
16 mm lielu attēla artefaktu, kad tas attēlots
ar gradienta ehoimpulsa sekvenci un 3,0 T MR
attēldiagnostikas sistēmu.