Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 51

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
katéter vége és a külső hüvely között, nyissa ki a Tuohy Borst típusú szelepet, és óvatosan
húzza a belső shaftot proximális irányba, amíg a rés be nem záródik. A beállítás után
zárja el a Tuohy Borst típusú szelepet úgy, hogy a szelep proximális végét az óramutató
járásával megegyező irányba forgatja el.
A sztent kinyitásának menete
1. A bevezetőhüvely vagy a vezetőkatéter és a Cordis ANGIOGUARD RX embolusfogó
vezetődrótrendszer bevezetése.
a. Érje el a kezelni kívánt területet a megfelelő méretű kiegészítőeszközzel. Lásd a 4., „A
kiegészítő katéter ajánlott mérete" című táblázatot.
4. táblázat: A kiegészítő katéter ajánlott mérete
PRECISE PRO RX
sztentátmérő
5, 6, 7, 8 mm
9 és 10 mm
Vezessen be egy megfelelő méretű Cordis ANGIOGUARD RX embólusfogó
b.
vezetődrótrendszert a bevezetőhüvelyen vagy vezetőkatéteren keresztül.
MEGJEGYZÉS: A BEHELYEZÉSI ELJÁRÁS ÉS AZ ESZKÖZ HASZNÁLATA TEKINTETÉBEN
KÉRJÜK, OLVASSA EL AZ ANGIOGUARD RX HASZNÁLATI ÚTMUTATÓJÁT.
A Cordis PRECISE RX Nitinol Sztentrendszer 0,36 mm méretű vagy ennél kisebb
c.
vezetődróttal kompatibilis.
2. Az elváltozás tágítása
a. Ha szükséges, végezzen előtágítást a normál PTA-technikák alkalmazásával.
b. Távolítsa el a PTA ballonkatétert a betegből úgy, hogy az elváltozáshoz való hozzáférést
fenntartja a vezetődróttal.
3. A sztentfelhelyező rendszer behelyezése
a. Öblítse át a sztentfelhelyező rendszer vezetődrótjának lumenét heparinos sóoldattal
úgy, hogy heparinos sóoldattal töltött, 5 ml-es fecskendőt csatlakoztat a Tuohy Borst
típusú szelepen (1) lévő Y-csatlakozó (9) zárócsapjához. A sztent idő előtti kinyitásának
elkerülése érdekében győződjön meg arról, hogy a Tuohy Borst típusú szelep (1) zárt
állásban van. Nyomja a fecskendő szárát, amíg sóoldat ki nem folyik a vezetődrót
kimeneti nyílásán (16). A vezetődrót kimeneti nyílását (16) hüvelyk- és mutatóujjával
elfedve nyomja a fecskendő szárát, amíg sóoldat ki nem folyik a katéter végéből (4),
valamint a külső hüvely sugárfogó jelzése (11) és a katéter vége (4) közötti résből.
Folytassa az öblítést, ezáltal biztosítva, hogy az összes levegő kikerült a rendszerből,
majd zárja el a Tuohy Borst típusú szelep (1) Y-csatlakozóján (9) lévő zárócsapot.
b. A sztent idő előtti kinyílásának elkerülése érdekében győződjön meg arról, hogy a belső
shafthoz csatlakozó Tuohy Borst típusú szelep el van zárva. Ehhez forgassa el a proximális
szelep végét az óramutató járásának megfelelő irányba.
Ezután tolja előre a PRECISE PRO RX rendszert a 0,36 mm méretű ANGIOGUARD RX
c.
embólusfogó vezetődrótrendszeren, amíg a vezetődrót kimeneti nyílása (16) éppen a
kiegészítő eszköz Tuohy Borst típusú szelepén kívülre kerül. Állítsa be a kiegészítő eszköz
Tuohy Borst típusú szelepét úgy, hogy szorosan illeszkedjen a PRECISE PRO RX rendszerre.
Ellenőrizze a visszafelé való áramlást a vezetődrót kimeneti nyílásán (16) keresztül.
d. Miután meggyőződött arról, hogy van visszafelé való áramlás, tolja előre a
PRECISE PRO RX rendszert. Ismét állítsa be a kiegészítő eszköz Tuohy Borst típusú
szelepét úgy, hogy szorosan illeszkedjen ez alkalommal a 0,97 mm méretű proximális
shaftra (6A), majd tolja előre a PRECISE PRO RX rendszert az elváltozás helyére.
e. A kontrasztanyag befecskendezése előtt ismét győződjön meg arról, hogy a
PRECISE PRO RX rendszer 0,038 hüvelyk (0,97 mm) méretű proximális shaftja
(6A) és a kiegészítő eszköz Tuohy Borst típusú szelepe szorosan illeszkedik. ENNEK
ELMULASZTÁSA ESETÉN BESZÍVÁS KÖZBEN LEVEGŐ JUTHAT BE A ROSSZ
TÖMÍTÉSEN KERESZTÜL.
MEGJEGYZÉS: Amennyiben a felhelyezőrendszer bevezetése közben ellenállást érez, a
rendszert vissza kell húzni, és egy másik rendszert kell használni.
4. A vezetékek lazaságának megszüntetése
a. Tolja a sztentfelhelyező rendszert az elváltozás helyén túl.
b. Húzza vissza a sztentfelhelyező rendszert, amíg a belső shaft sugárfogó jelzései (első
és hátsó végek) a helyükre nem kerülnek úgy, hogy az adott célterülethez képest
proximálisan, illetve disztálisan helyezkednek el.
c. Győződjön meg arról, hogy a sztentfelhelyező rendszer a betegen kívül vízszintesen és
egyenesen helyezkedik el.
FIGYELEM: Ha a katéter szára akár a betegen kívül, akár a betegen belül laza,
előfordulhat, hogy a sztent az elváltozáson túl nyílik ki.
5. A sztent kinyitása
MEGJEGYZÉS: Ha készen áll a sztent kinyitására, heparin adható a normál kórházi
gyakorlatnak megfelelően vagy a kezelőorvos utasítása szerint. A sztent kinyitása után
folytatható a heparinkezelés, ha a kezelőorvos vagy a kórházi protokoll azt előírja.
a. Ellenőrizze, hogy a felhelyezőrendszer belső shaftjának sugárfogó jelzései (az első és
hátsó végek) proximálisan, illetve disztálisan helyezkednek-e el az elváltozáshoz képest.
b. Oldja ki a Tuohy Borst típusú szelepet, amely összeköti a felhelyezőrendszer belső shaftját
annak külső hüvelyével.
c. Figyeljen oda arra, hogy a bevezetőhüvely és a vezetőkatéter ne mozduljon el kinyitás
közben.
d. Kezdje el a sztent kinyitását a külső hüvely visszahúzásával, miközben egy helyben tartja
a belső shaftot. A sztent kinyitása akkor kész, ha a külső hüvely jelzése túlhaladt a belső
shaft proximális sztentjelzésén.
MEGJEGYZÉS: A sztent kinyitása a külső hüvely visszahúzásával történik. A kinyitás
befejezéséhez tartsa egy helyben a belső shaftot a külső hüvely visszahúzása közben,
ezzel lehetővé téve a sztent kitágulását (ezt nevezik „tartani és húzni" módszernek).
MEGJEGYZÉS: Amikor az elváltozás lefedéséhez több sztentre van szükség, a disztálisabb
sztentet kell először behelyezni. Arra kell törekedni, hogy a sztentek átfedése minimális
legyen. Semmilyen esetben sem fedheti egymást kettőnél (2) több sztent.
6. Kinyitás utáni sztenttágítás
a. Röntgenkép-erősítős ellenőrzés mellett egy egységként húzza vissza az egész
felhelyezőrendszert a vezetődróton, majd ki a testből. Vegye le a felhelyezőrendszert
a vezetődrótról.
Minimális A vezetőkatéter minimális
bevezetőhüvely-méret belső átmérője
1,98 mm (5 F) 1,98 mm (0,078 hüvelyk)
2,21 mm (6 F) 2,21 mm (0,087 hüvelyk)
MEGJEGYZÉS: Ha a felhelyezőrendszer visszahúzása közben ellenállást tapasztal, tolja
előre a külső hüvelyt, amíg annak jelzése el nem éri a katéter végét, majd egészben
húzza ki a rendszert. (Ne húzza ki a vezetődrótot.)
b. A sztent röntgenátvilágítással való ábrázolásával győződjön meg a teljes kinyílásáról.
c. Ha a célterület bármely pontján nem nyílt ki teljesen a sztent, a kinyitás után ballonos
tágítás alkalmazható (a szokásos PTA-technikával).
d. Válasszon egy megfelelő méretű PTA-ballonkatétert, és tágítsa az elváltozást
hagyományos technikával. Az utólagos tágítás során használt PTA-ballon felfújt
átmérője megközelítőleg azonos kell legyen az ér normális átmérőjével. Ezután húzza ki
a PTA-ballonkatétert.
7. A sztentbeültetés utáni teendők
a. A sztentbehelyezés után angiográfiás felvételt kell készíteni.
Távolítsa el az ANGIOGUARD RX embólusfogó vezetődrótrendszert az
b.
ANGIOGUARD RX használati útmutatójában leírtaknak megfelelően. Távolítsa el a
hüvelyt, és gondoskodjon a vérzés elállításáról.
c. Használat után valamennyi használt alkotóelem és a csomagolóanyagok esetlegesen
biológiailag veszélyesek lehetnek. Az elfogadott orvosi gyakorlatnak, illetve a vonatkozó
helyi, állami és szövetségi törvényeknek és jogszabályoknak megfelelően kezelje és
semmisítse meg.
MEGJEGYZÉS: Minden egyes betegnél a kezelőorvos tapasztalata és véleménye alapján
kell meghatározni a beavatkozás utáni gyógyszeres kezelést.
XV. Mágneses rezonanciás (MR) képalkotással kapcsolatos biztonsági információk
Az a beteg, akinél PRECISE sztentbeültetés történt, az alábbi feltételek teljesülése esetén
vizsgálható biztonságosan MR-környezetben. E feltételek be nem tartása esetén a beteg
egészségkárosodást szenvedhet.
Az eszköz neve/azonosítója
A statikus mágneses mező névleges
értéke Tesla (T)
A maximum térerősség gradiense (T/m)
és (Gauss/cm)
Rádiófrekvenciás (RF) gerjesztés
RF adótekercs típusa
RF vevőtekercs típusa
Teljes testre átlagolt, maximális fajlagos
abszorpciós ráta (SAR) (W/kg)
A képalkotás időtartamának korlátozásai
Mágneses rezonanciás (MR) képi
műtermék
Nem klinikai tesztek bizonyították, hogy a PRECISE sztent MR-kondicionális egyes és
átfedéses konfigurációban, legfeljebb 60 mm-ig (az ASTM F2503-13 meghatározása
alapján).
Ha a tájékoztató egy adott paraméterről nem ad információt, akkor azzal a paraméterrel
összefüggésben nem merült fel semmilyen feltétel.
XVI. Kiszerelés
A Cordis PRECISE PRO RX Nitinol Sztentrendszer sterilen kerül forgalomba (etilén-oxid gázzal
sterilizálva), és EGYSZERI HASZNÁLATRA alkalmas. A csomagolásban szintén benne van: Egy (1)
sztentimplantátum-kártya.
JÓTÁLLÁSI NYILATKOZAT ÉS A KÁRTÉRÍTÉS KORLÁTOZÁSAI
A JELEN DOKUMENTUMBAN ISMERTETETT CORDIS TERMÉK(EK) MINDENNEMŰ
KIFEJEZETT VAGY VÉLELMEZETT GARANCIA NÉLKÜL KERÜL(NEK) FORGALOMBA,
BELEÉRTVE, DE EZEKRE NEM KORLÁTOZVA, BÁRMELY VÉLELMEZETT GARANCIÁT
AZ ELADHATÓSÁGRA ÉS EGY ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMAZHATÓSÁGRA NÉZVE. AZ
ALKALMAZANDÓ JOGSZABÁLYOK KERETEIN KÍVÜL A CORDIS NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET
A KÖZVETLEN, JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁROKÉRT. SENKINEK NEM ÁLL
JOGÁBAN A CORDIST BÁRMILYEN KÁRTÉRÍTÉSRE VAGY GARANCIÁRA KÖTELEZNI, KIVÉVE
AZ ITT LEÍRTAK ALAPJÁN.
A Cordis által kiadott anyagokban, így az ebben a dokumentumban szereplő
leírások és műszaki adatok kizárólag a terméknek a gyártát időponzjában fennálló
állapotának általános leírására vonatkoznak, és semmilyen kifejezett garanciát
nem biztosítanak.
A Cordis nem vállal felelősséget semmilyen, a termék újrafelhasználásából eredő
közvetlen, járulékos vagy következményes kárral kapcsolatban.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Cordis PRECISE sztentek
1,5 T és 3,0 T
40 T/m (4000 Gauss/cm)
Cirkulárisan polarizált
Teljes test adótekercs
Feji RF adó-vevő tekercs
Bármely csak vevőtekercs alkalmazható
2,0 W/kg
15 perc folyamatos RF-t (egy szekvencia vagy
egymást követő sorozatok/felvételek szünet
nélkül) 10 perces várakozási idő követ, ha ezt a
határértéket elérték
Az implantátum jelenléte egy körülbelül 16
mm-es képi műterméket hozott létre, amikor a
képalkotást gradiens echo pulzusszekvenciával
és 3,0 T MR-rendszerrel végezték.
51