Dansk - Cordis Precise Pro Rx Gebrauchsanleitung

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
VOORBEHOUD VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN VERHAAL
ER WORDT GEEN ENKELE EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE GEBODEN, MET
ONVOORWAARDELIJK INBEGRIP VAN IMPLICIETE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID
OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, VOOR HET (DE) IN DEZE PUBLICATIE
BESCHREVEN PRODUCT(EN) VAN CORDIS. CORDIS AANVAARDT ONDER GEEN BEDING
AANSPRAKELIJKHEID VOOR DIRECTE, INDIRECTE OF BIJKOMENDE SCHADE ANDERS
DAN UITDRUKKELIJK BESCHREVEN IN HIEROP VAN TOEPASSING ZIJNDE WETGEVING.
NIEMAND IS BEVOEGD OM CORDIS TE VERBINDEN TOT ENIGE VERTEGENWOORDIGING
OF GARANTIE ANDERS DAN UITDRUKKELIJK HIERIN OMSCHREVEN.
Beschrijvingen en specificaties in documentatie van Cordis, met inbegrip van deze
publicatie, zijn uitsluitend bedoeld als algemene omschrijving van het product op
het moment van productie en vormen geen uitdrukkelijke garantie.
Cordis aanvaardt geen aansprakelijkheid voor directe, indirecte of bijkomende
schade die voortvloeit uit hergebruik van dit product.
30

Dansk

STERIL. Steriliseret med ethylenoxid. Non-pyrogen. Røntgenfast. Kun til
engangsbrug. Må ikke resteriliseres. Opbevares køligt, mørkt og tørt.
I. Anordningens navn
Anordningens mærkenavn er Cordis PRECISE PRO RX™ nitinolstentsystem.
II. Beskrivelse
Cordis PRECISE PRO RX nitinolstentsystem består af en selvudvidende nitinolstent (maksimal
stentsammensætning: Nikkel 57,0 % vægt/vægt, titanium 45,5 % vægt/vægt) formonteret på
et 1,65 mm (.065" ) eller 1,98 mm (.078") indføringssystem med sheath. Fremføringssystemet
består i hovedtrækkene af et indre skaft og en udvendig sheath med røntgenfaste markører
og en Tuohy Borst ventil. Det indre skaft består af en støttedel og wirelumen. Den proksimale
del af støttedelen består af en muffe, der er forbundet med en rustfri stålwire og et hyporør,
og distalt af en spiral af rustfrit stål. Wirelumen starter distalt i en kateterspids og afsluttes
proksimalt i guidewirens udgangsport, der er udformet til at acceptere en 0,36 mm guidewire.
Den ydre sheath har et proksimalt skaft og en distal udvendig sheath med en nominel
arbejdslængde på 135 cm. Den selvekspanderende PRECISE™ stent holdes inde i rummet
mellem det indre skaft og den ydre distale sheath, placeret mellem de distale og proksimale
stentmarkører på det indre skaft. Stenten udvider sig til sin ekspanderede diameter, når den
udløses fra anlæggelseskatetret i karret. Efter anlæggelse danner stenten et åbent gitter, som
skubber den luminale overflade udad, hvorved karrets åbenhed opretholdes. Takket være
nitinolens selvekspanderende egenskaber er stenterne indiceret til placering i kar, der har en
diameter, der er 1–2 mm mindre end stentens ekspanderede diameter. Anordningen og dens
komponenter er afbildet i Figur 1.
III. Tilsigtet anvendelse
Cordis PRECISE PRO RX nitinolstentsystemet er udstyr til engangsbrug, der består af
en endovaskulær stent og et sheath-indføringssystem, der er beregnet til at indføre en
selvudvidende, endovaskulær stent i karotidarterie(r).
Stentkomponenten tilvejebringer en ydre radial kraft på karvæggens luminale overflade og
genoprette vaskulær åbenhed.
IV. Indikationer
Cordis PRECISE PRO RX nitinol stentsystem er indiceret til brug på patienter med stenotiske
læsioner i carotisarterien/carotisarterierne.
V. Patientmålgruppe
Patientmålgruppen omfatter personer med stenotiske læsioner på karotidarterien(-erne).
Patientmålgruppen for dette udstyr er baseret på patientens anatomi og kompatibilitet med udstyret.
VI. Kontraindikationer
Generelt er kontraindikationer til PTA også kontraindikationer til stentplacering.
Kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til:
• Patienter med stærkt forkalkede læsioner, der er resistente over for PTA.
• Patienter med en targetlæsion med en stor mængde tilgrænsende akut eller subakut
trombe.
• Patienter med ubehandlede blødningssygdomme.
• Stenting af intrakranielle arterier.
• Patienter med kendte allergier over for nitinol.
VII. Advarsler
• Kun læger, der har gennemgået passende uddannelse i at indføre carotis-stenter, og
som kender principperne, de kliniske anvendelser, komplikationerne, bivirkningerne og
farerne, der generelt er forbundet med carotis-interventionsprocedurer , må anvende
dette udstyr.
• Det sorte prikmønster på den grå temperatureksponeringsindikator, der sidder på posen,
skal være klart synligt. Undlad anvendelse, hvis hele cirklen er fuldstændig sort, da den
ekspanderede stentdiameter kan være kompromitteret.
Cordis PRECISE PRO RX nitinolstentsystem er kun beregnet til engangsbrug.
•
Anordningen må IKKE resteriliseres og/eller genbruges.
• Dette produkt er designet og beregnet til engangsbrug. Det er ikke designet til
genklargøring og resterilisering efter at være brugt første gang. replace with: Genbrug af
dette produkt, inkl. efterfølgende genklargøring og/eller resterilisering, kan medføre tab
af konstruktionsmæssige integritet. Det kan medføre, at anordningen ikke fungerer som
tiltænkt, og kan medføre tab af afgørende mærkning/brugsinformation, hvilket udgør en
potentiel risiko for patientens sikkerhed.
• Må ikke bruges, hvis posen er åbnet eller beskadiget.
• Brug stenten og fremføringssystemet inden "Anvendes inden" datoen, der står på
pakningen.
• Må ikke anvendes med kontraststofferne Ethidol™ eller Lipiodol™, som kan påvirke
stent-indføringssystemet negativt.
• Anvend ikke en klapventil sammen med sheath-introduceren/guidekateteret.
• I tilfælde af komplikationer såsom infektion, pseudoaneurisme eller fisteldannelse kan
kirurgisk fjernelse af stenten være påkrævet. Kirurgisk standardprocedure er passende.
• Hos patienter, der kræver brug af antacider og/eller H2-antagonister før eller
umiddelbart efter stentplacering, kan oral absorption af antitrombocytmidler (f.eks.
aspirin) påvirkes negativt.
• Udsæt ikke indføringssystemet for organiske opløsningsmidler (f.eks. alkohol), da
udstyrets strukturelle integritet og/eller funktion kan påvirkes negativt.
• Anvendelse af en mindre tilbehørsanordning end specificeret, kan resultere i, at der
trænger luft ind i anordningen, som ikke kan fjernes ved aspiration, efterhånden som
stentfremføringssystemet føres fremad.
• Stenten er ikke konstrueret til at kunne trækkes eller omplaceres.
• Når stenten er delvist anlagt, kan den ikke genindfanges med stentfremføringssystemet.
• Som ved ethvert slags vaskulært implantat kan infektion sekundær til kontaminering af
stenten føre til trombose, pseudoaneurisme eller ruptur.
• Stenten kan forårsage en trombe, distal embolisering eller kan migrere fra
implantationsstedet ned i arterielumen. For at reducere muligheden for stentmigration
skal stenten have en passende størrelse i forhold til karret. Forsøg at foretage trombolyse
og perkutan transluminal angioplastik (PTA), i tilfælde af at den udfoldede stent
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production