Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
0086
155-1498-1
Instructions for Use
TM
Cordis PRECISE
Nitinol Stent Transhepatic Biliary System
Mode d'emploi
Système d'insertion d'endoprothèse biliaire transhépatique Nitinol
PRECISE Cordis
Gebrauchsanleitung
Cordis PRECISE Nitinol Stent für das transhepatische Gallengangssystem
Istruzioni per l'uso
Sistema di stent biliare transepatico in nitinol Cordis PRECISE
Instrucciones de uso
Stent de nitinol PRECISE Cordis para el sistema biliar transhepático
Gebruiksaanwijzing
Cordis PRECISE transhepatisch galwegsysteem met nitinolstent
Brugsvejledning
Cordis PRECISE transhepatisk galdevejssystem med nitinolstent
Käyttöohjeet
Cordis PRECISE- transhepaattinen sappitie-nitinolistenttijärjestelmä
Instruções de Utilização
Sistema de Stent Biliar Transhepático de Nitinol Cordis PRECISE
Bruksanvisning
Cordis transhepatiska nitinolstentbiliärsystem PRECISE
√‰ËÁ›Â˜ ÃÚ‹Û˘
¢ÈË·ÙÈÎfi ÃÔÏÈÎfi ™‡ÛÙËÌ· ™ÙÂÓÙ ¡ÈÙÈÓfiÏ PRECISE Ù˘ Cordis
1
Werbung
Verwandte Anleitungen für Cordis PRECISE
Inhaltszusammenfassung für Cordis PRECISE
- Seite 1 Cordis PRECISE Nitinol Stent für das transhepatische Gallengangssystem Istruzioni per l’uso Sistema di stent biliare transepatico in nitinol Cordis PRECISE Instrucciones de uso Stent de nitinol PRECISE Cordis para el sistema biliar transhepático Gebruiksaanwijzing Cordis PRECISE transhepatisch galwegsysteem met nitinolstent Brugsvejledning Cordis PRECISE transhepatisk galdevejssystem med nitinolstent Käyttöohjeet...
- Seite 4 Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Figura 1 / Figuur 1 / Figur 1 / Kuva 1 / Figura 1 / Figur 1 / ™¯‹Ì· 1...
- Seite 5 English ..............Page ..............6 français ..............page ..............9 deutsch ..............Seite ..............12 italiano ..............pagina .............. 15 español ..............página .............. 18 Nederlands ............. pagina .............. 21 dansk ..............side ..............24 suomi ..............sivu ..............27 português ...............
- Seite 6 Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Device Name Warnings The device brand name is the Cordis PRECISE Nitinol Stent • The safety and effectiveness of this device for use in the Transhepatic Biliary System.
- Seite 7 Select Stent Size Dilation of Stricture Measure the length of the target stricture to determine the Generally, no predilation is done with malignant strictures. length of stent required. Allow for the area proximal and However, if the physician determines that predilation is distal to the tumor to be covered with the stent to protect necessary, standard PTA techniques may be used.
- Seite 8 How supplied Cordis Corporation will not be responsible for any direct, The Cordis PRECISE Nitinol Stent Transhepatic Biliary System is incidental, or consequential damages resulting from supplied sterile (by ethylene oxide gas) and is intended for ONE reuse of the product.
- Seite 9 • Le système d’insertion d’endoprothèse biliaire transhépatique endoprothèses à expansion automatique sont en alliage de Nitinol PRECISE Cordis est à usage unique. NE PAS le nickel-titane (nitinol). Il s’agit de prothèses tubulaires flexibles, restériliser et/ou le réutiliser. à mailles fines, qui se déploient à leur diamètre d’implantation •...
- Seite 10 VIII. Mode d’emploi g. Extraire le système d’insertion de son plateau. Inspecter Procédure le dispositif pour s’assurer qu’il est exempt de tout Injection de produit de contraste endommagement. Examiner l’extrémité distale du Procéder à une cholangiographie percutanée à l’aide d’une cathéter pour s’assurer que l’endoprothèse est retenue à...
- Seite 11 Conditionnement Le système d’insertion d’endoprothèse biliaire transhépatique Nitinol PRECISE Cordis est fourni stérilisé (à l’oxyde d’éthylène) et est A USAGE UNIQUE. Références ”MRI Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of Intravascular Filters Standard Coils” (« Artéfacts d’I.M.R.,...
- Seite 12 STERIL. Sterilisiert mit Ethylenoxid-Gas. Pyrogenfrei. Röntgensichtbar . Nur zum Einmalgebrauch. Nicht autoklavieren. Produktbezeichnung • zum Stenten eines perforierten Gallengangs, bei dem durch Die geschützte Marke ist Cordis PRECISE Nitinol-Stent für das die Prothese die Leckage aus dem Gallengang verstärkt transhepatische Gallengangssystem. würde.
- Seite 13 VIII. Anleitung zum Gebrauch g. Den Stent mit Implantationssystem herausnehmen. Auf Prozedur Schäden überprüfen. Das distale Katheterende Kontrastmittelinjektion lokalisieren, um sicherzustellen, dass der Stent sich im Standardmäßig ein perkutanes Cholangiogramm erstellen. Außenkatheter befindet. Nicht verwenden, wenn der Stent teilweise freigesetzt ist. Besteht zwischen der Berechnung und Markierung der Striktur Spitze des Innen- und des Außenkatheters ein In Röntgendarstellung die Striktur berechnen und...
- Seite 14 KEINE GARANTIEERKLÄRUNG DAR. Stents basiert auf dem Zurückziehen des Außenkatheters. Durch Festhalten des Innenkatheters Cordis haftet im übrigen - gleich aus welchem und gleichzeitiges Zurückziehen des Außenkatheters Rechtsgrund - nur in Fällen ausdrücklich gegebener wird der Stent abgesetzt und kann expandieren.
- Seite 15 (11). con attenzione. • Il sistema di stent biliare transepatico in nitinol PRECISE è Lo stent auto-espandibile (8) è confinato nello spazio tra il lume fornito con la valvola Tuohy Borst APERTA (consultare il della guida (15) e la sezione distale della cannula esterna (6B).
- Seite 16 Scelta della misura dello stent Procedura di posizionamento dello stent Misurare la lunghezza della stenosi bersaglio per Inserimento dell'introduttore e della guida determinare la lunghezza dello stent richiesto. Fare in modo a. Accedere al sito appropriato utilizzando un introduttore che le aree prossimale e distale al tumore siano coperte 6F (2.0 mm) o di calibro superiore dotato di valvola dallo stent allo scopo di proteggere dalla spinta esercitata emostatica.
- Seite 17 Lo stent è sicuro con la RM e non interferisce né è influenzato dall’utilizzo di apparecchi di risonanza magnetica Dati di fornitura Il Sistema di stent biliare transepatico in nitinol Cordis PRECISE è fornito sterile (a ossido di etilene) e deve essere usato ESCLUSIVAMENTE UNA VOLTA SOLA.
- Seite 18 ESTÉRIL. Esterilizado con óxido de etileno. Apirógeno. Radioopaco. De un solo uso. No reesterilizar por autoclave de vapor de agua. Nombre del producto Advertencias El nombre de marca del dispositivo es Stent de nitinol PRECISE • No han sido establecidas la seguridad ni la eficacia del uso Cordis para el sistema biliar transhepático.
- Seite 19 Selección del tamaño del stent Procedimiento de liberación del stent Medir la longitud de la estrechez objetivo para determinar la Inserción del introductor y la guía longitud del stent requerido. Permitir que el área proximal y a. Obtener acceso al lugar apropiado utilizando un distal al tumor sea cubierta con el stent como protección introductor 6F (2,0 mm) o de mayor tamaño con una contra los efectos de un mayor crecimiento del tumor.
- Seite 20 Modo de suministro El Stent de nitinol PRECISE Cordis para el sistema biliar transhepático se suministra esterilizado (mediante óxido de etileno) y está diseñado exclusivamente para UN SOLO USO.
- Seite 21 STERIEL. Met ethyleenoxidegas gesteriliseerd. Pyrogeenvrij. Radiopaak. Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Niet in een autoclaaf behandelen. Naam van het product Waarschuwingen De merknaam van het product is Cordis PRECISE • De veiligheid en werkzaamheid van dit medische hulpmiddel transhepatisch galwegsysteem met nitinolstent.
- Seite 22 Bepaal de stentmaat Plaatsen van de stent Meet de lengte van de te behandelen strictuur om de lengte Inbrengen van de introducer sheath en de voerdraad van de te gebruiken stent te bepalen. Zorg ervoor dat het a. Toegang tot de gewenste site wordt verkregen met een gebied proximaal en distaal van de tumor door de stent introducer sheath van ten minste 6 F (2,0 mm) met wordt afgedekt om te voorkomen dat de stent later...
- Seite 23 Selecteer een PTA-ballonkatheter van de juiste maat en Beschrijvingen en specificaties in documentatie van dilateer de strictuur met toepassing van de gebruikelijke Cordis, met inbegrip van deze publicatie, zijn uitsluitend technieken. De diameter van de gevulde PTA-ballon bedoeld als algemene omschrijving van het product op...
- Seite 24 STERIL. Steriliseret med ethylenoxid. Non-pyrogen. Røntgenfast. Kun til engangsbrug. Må ikke autoklaveres. Anordningens navn • Cordis PRECISE transhepatisk galdevejssystem med Produktets mærkenavn er Cordis PRECISE transhepatisk nitinolstent er kun beregnet på engangsbrug. Anordningen må galdevejssystem med nitinolstent. IKKE resteriliseres og/eller genbruges.
- Seite 25 Tabel for valg af stentstørrelse c. Før anordningen over guidewiren gennem den hæmostatiske ventil og sheathintroduceren. Lumendiameter Utvungen BEMÆRK: Hvis der mødes modstand under indføring af stentdiameter forkortning fremføringssystemet, bør systemet trækkes tilbage og et andet system anvendes. 5,5F fremføringssystem FORSIGTIG: Brug altid en introducersheath til implantationsproceduren for at beskytte både 3,0-4,0 mm...
- Seite 26 ANSVARLIG FOR DIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER FØLGESKADER ANDET END HVAD DER ER UDTRYKKELIGT FASTLAGT I EN BESTEMT LOV. INGEN PERSON HAR MYNDIGHED TIL AT BINDE CORDIS TIL EN REPRÆSENTATION ELLER GARANTI, BORTSET FRA HVAD DER ER UDTRYKKELIGT FASTLAGT I NÆRVÆRENDE DOKUMENT.
- Seite 27 STERIILI. Steriloitu etyleenioksidikaasulla. Pyrogeenitön. Röntgenpositiivinen. Kertakäyttöinen. Ei saa autoklavoida. Tuotteen nimi • Nikkeli-titaaniseoksille (nitinolille) allergiset henkilöt voivat Tuotteen kauppanimi on Cordis PRECISE -transhepaattinen saada tästä implantista allergisen reaktion. sappitie-nitinolistenttijärjestelmä. • Cordis PRECISE- transhepaattinen sappitie- nitinolistenttijärjestelmä on kertakäyttöinen. Välinettä EI SAA Kuvaus steriloida ja/tai käyttää...
- Seite 28 Mittaa terveen tiehyeen läpimitta (kurouman proksimaali- ja Kurouman laajennus distaalipuolelta). On välttämätöntä valita stentti, jonka ei- Esilaajennusta ei yleensä suoriteta, kun kyseessä on kokoonpuristettu läpimitta on vähintään 1 mm:n suurempi pahanlaatuinen sappiteiden kurouma. Jos esilaajennus kuin suurin terveen tiehyeen osan läpimitta alla olevan kuitenkin katsotaan tarpeelliseksi, voidaan käyttää...
- Seite 29 TUOTTEEN TAI -TUOTTEIDEN KAUPATTAVUUDESTA d. Valitse sopiva PTA-pallokatetri ja laajenna kurouma TAI SOPIVUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN. tavanomaisella tekniikalla. Jälkilaajennukseen CORDIS EI OLE MISSÄÄN OLOSUHTEISSA VASTUUSSA käytettävän PTA-pallon täyttöläpimitan on suurin piirtein MISTÄÄN VÄLITTÖMÄSTÄ, LIITÄNNÄISESTÄ TAI vastattava terveen sappitien läpimittaa. Poista PTA-pallo SEURANNAISVAHINGOSTA, JOLLEI JOKIN LAKI SIITÄ...
- Seite 30 O Sistema de Stent Biliar Transhepático de Nitinol (6B). Este espaço é irrigado antes do procedimento ao injectar PRECISE é enviado com a válvula Tuohy Borst na posição fluido através do conector em Y (9) na válvula Tuohy Borst. O aberta (OPEN);...
- Seite 31 Seleccione o tamanho do stent Procedimento de colocação do stent Meça o comprimento do estreitamento-alvo para determinar Inserção da bainha introdutora e do fio guia o comprimento de stent necessário. Permita que a área a. Obtenha acesso ao local apropriado usando uma bainha proximal e distal ao tumor fique coberta com o stent para introdutora de 6F (2,0 mm) ou superior, com uma válvula proteger contra uma colisão devido ao crescimento...
- Seite 32 IRM. Apresentação O Sistema de Stent Biliar Transhepático de Nitinol Cordis PRECISE é fornecido esterilizado (por gás de óxido de etileno) e destina-se APENAS A UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Referências ”MRI Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of Intravascular Filters Standard Coils,” Radiology 1988 166:657-664...
- Seite 33 STERILT. Steriliserat med etylenoxidgas. Icke-pyrogent. Röntgentätt. Endast för engångsbruk. Får ej autoklaveras. Anordningens benämning • Cordis transhepatiska nitinolstentbiliärsystem PRECISE är Anordningens märkesbenämning är Cordis transhepatiska endast avsett för engångsbruk. Sterilisera INTE om nitinolstentbiliärsystem PRECISE. anordningen och/eller använd den på nytt.
- Seite 34 Stentvalstabell Införande av stentinföringssystemet a. Spola igenom stentinföringssystemets ledarlumen med Obegränsad hepariniserad saltlösning med hjälp av en spruta på Lumendiameter stentdiameter längdavkortning 10 cm , för att driva ut luft. b. Kontrollera att Tuohy Borst-ventilen mellan det invändiga Införingssystem på 5,5F skaftet och det utvändiga skyddet är spärrad genom att vrida den proximala ventiländen medurs, för att förhindra 3,0-4,0 mm...
- Seite 35 är endast avsedda att beskriva produkten generellt vid tidpunkten för framställningen därav, och utgör ingen som helst uttrycklig garanti. Cordis ansvarar inte för några direkta skador, tillfälliga skador eller följdskador, till följd av återanvändning av produkten. Skyddas av ett eller flera av följande amerikanska (USA) patent: 5,843,244;...
- Seite 36 • ∞ÛıÂÓ›˜ Ì ·ÈÌÔÚÚ·ÁÈΤ˜ ‰È·Ù·Ú·¯¤˜. • ™Ô‚·Ú‹ ·ÛΛÙȉ·. ¶ÂÚÈÁÚ·Ê‹ TÔ ¢ÈË·ÙÈÎfi ÃÔÏÈÎfi ™‡ÛÙËÌ· ™ÙÂÓÙ ¡ÈÙÈÓfiÏ PRECISE Ù˘ ¶ÚÔÂȉÔÔÈfiÛÂȘ Cordis ¤¯ÂÈ Û¯Â‰È·ÛÙ› ÁÈ· Ó· ·Ú¤¯ÂÈ ¤Ó· ·˘ÙÔÂÎÙÂÈÓfiÌÂÓÔ ∏ ·ÛÊ¿ÏÂÈ· Î·È Ë ·Ô‰ÔÙÈÎfiÙËÙ· ·˘Ù‹˜ Ù˘ Û˘Û΢‹˜ ÁÈ· • ÛÙÂÓÙ ÛÙÔ ¯ÔÏÈÎfi ‰¤ÓÙÚÔ. TÔ Û‡ÛÙËÌ· ·ÔÙÂÏÂ›Ù·È ·fi ÛÙÂÓÙ...
- Seite 37 ÛÙ. ∫Ï›ÛÙ ÙË ÛÙÚfiÊÈÁÁ· Ô˘ Â›Ó·È Û˘Ó‰Â̤ÓË Ì ÙÔ VIII. √‰ËÁ›Â˜ ÃÚ‹Û˘ Û‡Ó‰ÂÛÌÔ À ÛÙÔ Tuohy Borst. ¢È·‰Èηۛ· ˙. µÁ¿ ÏÙ ÙÔ Û‡ÛÙËÌ· ·ÚÔ¯‹˜ ÙÔ˘ ÛÙÂÓÙ ·fi ÙÔ ‰›ÛÎÔ. ŒÁ¯˘ÛË ™ÎÈÂÚÔ‡ ª¤ÛÔ˘ EÍÂÙ¿ÛÙ ÙË Û˘Û΢‹ ÁÈ· Ù˘¯fiÓ ˙ËÌÈ¿. ∞ÍÈÔÏÔÁ‹ÛÙ ÙÔ ∂ÎÙÂÏ›ÙÂ...
- Seite 38 ‚. ∞·ÛÊ·Ï›ÛÙ ÙË ‚·Ï‚›‰· Tuohy Borst Ô˘ ÂÚȤ¯ÂÈ ÙÔÓ ∆ÚfiÔ˜ ¢È¿ıÂÛ˘ ÂÛˆÙÂÚÈÎfi ¿ÍÔÓ· Î·È ÙËÓ Â͈ÙÂÚÈ΋ ı‹ÎË ÙÔ˘ TÔ ¢ÈË·ÙÈÎfi ÃÔÏÈÎfi ™‡ÛÙËÌ· ™ÙÂÓÙ ¡ÈÙÈÓfiÏ PRECISE Ù˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ ·ÚÔ¯‹˜. Cordis ·Ú¤¯ÂÙ·È ·ÔÛÙÂÈڈ̤ÓÔ (Ì ·¤ÚÈÔ ·Èı˘ÏÂÓÔÍ›‰ÈÔ) Î·È Á. µÂ‚·Èˆı›Ù fiÙÈ ÙÔ ıËοÚÈ ÚfiÛ‚·Û˘ ‹ Ô...
- Seite 40 NL-9301 LJ Roden Telephone 01-360 25-0 Telephone 03-5632-7200 Telephone 050-5022222 Belgium: The Netherlands: USA: Cordis, a Johnson & Johnson Company, Johnson & Johnson Medical BV Cordis Corporation Johnson & Johnson Medical N.V./S.A. Postbus 188 P.O. Box 025700 Eikelenbergstraat 20 NL-3800 AB Amersfoort...