Polski; Ostrzeżenia - Cordis Precise Pro Rx Gebrauchsanleitung

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU

Polski

PRODUKT STERYLNY. Sterylizowano parami tlenku etylenu. Niepirogenny. Wyłącznie
do użytku jednorazowego. Nie poddawać ponownej sterylizacji. Przechowywać w
chłodnym, pozbawionym dostępu światła, suchym miejscu.
I. Nazwa urządzenia
Nazwa handlowa urządzenia to: System stentów nitinolowych PRECISE PRO RX™ firmy Cordis.
II. Opisot
System stentów nitinolowych PRECISE PRO RX firmy Cordis składa się z samorozprężalnego
stentu nitinolowego (maksymalny skład stentu: nikiel 57,0% wag./wag., tytan 45,5%
wagi) umieszczonego na osłonowym systemie wprowadzania z koszulką 1,65 mm (0,065")
lub 1,98 mm (0,078"). System do implantacji składa się głównie z trzonu wewnętrznego i
osłonki zewnętrznej z nieprzepuszczalnymi dla promieni rentgenowskichznacznikami oraz z
zastawki Tuohy Borst. Trzon wewnętrzny składa się z podpory i światła przewodu. Proksymalna
część podpory zbudowana jest z gniazda podłączonego do przewodu ze stali nierdzewnej i
hipotuby, a dystalnie — ze spirali wykonanej ze stali nierdzewnej. Światło przewodu wychodzi
dystalnie z końcówki cewnika i kończy się proksymalnie w porcie wyjściowym prowadnika
umożliwiającym podłączenie prowadnika o średnicy 0,36 mm. Po stronie proksymalnej
osłonki zewnętrznej znajduje się trzon. Nominalna długość robocza dystalnej osłonki
roboczej wynosi 135 cm. Samorozprężalny stent PRECISE™ jest ograniczony przestrzenią
między wewnętrznym trzonem a dystalną osłonką zewnętrzną. Jest ona zlokalizowana
między dystalnym i proksymalnym znacznikiem trzonu wewnętrznego. Po odłączeniu od
cewnika wprowadzającego do naczynia stent rozpręża się do swojej średnicy swobodnej. Przy
zakładaniu stent tworzy otwartą siatkę i rozpiera powierzchnię światła, pomagając utrzymać
drożność naczynia. W związku ze zdolnością nitinolu do samorozprężania wskazane jest
umieszczanie stentów w naczyniach o średnicy o 1–2 mm mniejszej od swobodnej średnicy
stentu. Wygląd i elementy stentu przedstawia Ilustracja 1.
III. Przeznaczenie
System stentów nitinolowych PRECISE PRO RX firmy Cordis to urządzenie jednorazowego
użytku składające się ze stentu endowaskularnego i systemu wprowadzania z koszulką,
mającego na celu założenie samorozprężalnego stentu w tętnicy szyjnej.
Element stentu wywiera na powierzchnię światła ściany naczynia działającą na zewnątrz siłę
radialną i przywraca drożność naczynia.
IV. Wskazówki dotyczące użytkowania
Zaleca się stosować system stentów nitinolowych PRECISE PRO RX firmy Cordis u pacjentów
ze zmianami zamykającymi światło tętnic(-y) szyjnych(-ej).
V. Docelowa grupa pacjentów
Docelowa grupa pacjentów obejmuje pacjentów ze zmianami stenotycznymi w obrębie
tętnic(y) szyjnej. Docelowa grupa pacjentów dla tego urządzenia opiera się na anatomii
pacjenta i kompatybilności z urządzeniem.
VI. Przeciwwskazania
Przeciwwskazania do wykonywania przezskórnej angioplastyki naczyń (PTA) są zwykle
również przeciwwskazaniami do założenia stentu. Przeciwwskazania mogą objąć m.in.
• pacjentów z mocno zwapniałymi zmianami opornymi na PTA
• pacjentów ze zmianą docelową z dużą liczbą przyległych ostrych (świeżych) lub
podostrych skrzeplin
• nieskorygowane zaburzenia krzepnięcia
• stentowanie tętnic wewnątrzczaszkowych
• pacjentów ze znaną nadwrażliwością na nitinol
VII. Ostrzeżenia
• Urządzenie jest przeznaczone do użytkowania przez lekarzy, którzy odbyli stosowne
szkolenie w zakresie stentowania tętnicy szyjnej i którzy są zaznajomieni z zasadami,
zastosowaniami klinicznymi, powikłaniami, działaniami niepożądanymi i ryzykiem
związanym z zabiegami interwencyjnymi w obrębie tętnicy szyjnej.
• Znajdujący się na opakowaniu czarny kropkowany wzór na szarym wskaźniku ekspozycji
na temperaturę musi być wyraźnie widoczny. Jeśli całe koło będzie całkowicie czarne,
swobodna średnica stentu mogła zostać naruszona, zatem nie należy go używać.
• System stentów nitinolowych PRECISE PRO RX firmy Cordis przeznaczony jest wyłącznie
do jednorazowego użytku. NIE WOLNO ponownie sterylizować i/lub ponownie stosować
urządzenia.
• Ten produkt jest zaprojektowany i przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie jest
przeznaczony do powtórnego przetwarzania ani sterylizacji po pierwszym użyciu.
Ponowne użycie produktu, również po powtórnym przetworzeniu i/lub powtórnej
sterylizacji, może spowodować utratę integralności strukturalnej, co może prowadzić
do nieprawidłowego działania urządzenia, a także do utraty najważniejszych informacji
z etykiet lub informacji o użyciu produktu, co stanowi potencjalne zagrożenie dla
bezpieczeństwa pacjenta.
• zUrządzenia nie należy stosować, jeśli wewnętrzne opakowanie jest otwarte lub
uszkodzone.
• Stent oraz układ wprowadzający należy wykorzystać przed upływem terminu ważności
umieszczonym na opakowaniu.
• Nie używać ze środkiem kontrastowym Ethidol™ lub Lipiodol™, który może mieć
niekorzystny wpływ na system wprowadzania stentu.
• Nie używać zastawki typu leaflet z koszulką naczyniową/cewnikiem prowadzącym.
• W przypadku wystąpienia powikłań, takich jak zakażenie, tętniak rzekomy lub powstanie
przetoki, konieczne może się okazać chirurgiczne usunięcie stentu. W takich sytuacjach
zaleca się standardowe leczenie chirurgiczne.
• Podawanie przed lub zaraz po stentowaniu środków zobojętniających i/lub antagonistów
H2 może niekorzystnie wpływać na stosowanie doustnych leków przeciwpłytkowych
(np. aspiryny).
• Nie należy narażać systemu wprowadzania na działanie rozpuszczalników organicznych
(np. alkoholu), ponieważ mogą one zmieniać właściwości strukturalne i/lub powodować
niewłaściwe działanie urządzenia.
• Wykorzystanie mniejszych niż wskazano urządzeń pomocniczych może po
wprowadzeniu systemu do implantacji spowodować przedostanie się do urządzenia
powietrza, którego usunięcie podczas aspiracji może być niemożliwe.
52
• Konstrukcja stentu nie zezwala na jego przemieszczanie lub ponowne umiejscowienie.
• Po częściowym założeniu stent nie może być przechwycony przy użyciu systemu do
implantacji stentu.
• Podobnie jak w przypadku innych implantów naczyniowych zakażenie wtórne w
stosunku do zanieczyszczenia stentu prowadzić może do powstania zakrzepu, tętniaka
rzekomego lub perforacji.
• Stent może być przyczyną powstania skrzepliny, dystalnej zatorowości naczyń lub może
przemieszczać się z miejsca implantacji w doł światła tętnicy. Odpowiednie dopasowanie
stentu do naczynia jest wymagane do zmniejszenia prawdopodobieństwa migracji
stentu. W przypadku wystąpienia zakrzepu w rozprężonym stencie należy podjąć probę
leczenia trombolitycznego oraz wykonania PTA.
• Nadmierne rozciąganie naczynia może spowodować rozerwanie i zagrażające życiu
krwawienie.
• U pacjentów uczulonych na stopy tytanowo-niklowe (nitinol) może dojść do reakcji
alergicznej na implant.
• To urządzenie zawiera substancję zdefiniowaną jako CMR 1A i/lub CMR 1B i/lub
substancje endokrynnie aktywne w stężeniu powyżej 0,1% wag./wag.: kobalt; nr CAS
7440-48-4; nr WE 231-158-0.
Nie zaleca się używania stentów u pacjentów, u których stwierdzono:
• upośledzoną funkcję nerek, kiedy w opinii lekarza, użycie środka kontrastowego może
zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych;
• ciążę;
• aktywne krwawienie lub brak możliwości zabezpieczenia lekami antykoagulacyjnymi lub
leczeniem przeciwpłytkowym;
• perforację naczyń, rozpoznaną na podstawie wynaczynienia środka kontrastowego;
• tętniakowate poszerzenie znajdujące się bezpośrednio proksymalnie lub dystalnie od
miejsca zwężenia.
• zmianę(y) mogącą wymagać więcej niż dwóch stentów;
• całkowitą niedrożność naczynia docelowego;
• zmiany w ujściu tętnicy szyjnej wspólnej;
• mocno zwapniałe zmiany oporne na PTA;
• równoczesne leczenie obustronnych zmian;
• ostry udar niedokrwienny mózgu lub u których wystąpił udar w ciągu ostatnich 48
godzin;
• zmiany śródczaszkowe (tj. ropień, guz, zakażenie)lub tętniaka (> 9 mm);
• malformacje tętniczo-żylne w obszarze docelowej tętnicy szyjnej;
• krętość naczyń obwodowych, nadaortalnych lub tętnicy szyjnej wewnętrznej, która
wyklucza zastosowanie technik z cewnikiem;
• w przypadku stosowania kilku stentów muszą one mieć podobny skład;
• nie są znane długoterminowe skutki związane z wielokrotnym rozprężaniem stentów
pokrytych śródbłonkiem.
VIII. Środki ostrożności
• System wprowadzania nie jest przeznaczony do stosowania z układami do
automatycznego podawania kontrastu. Stosowanie układów do automatycznego
podawania kontrastu może niekorzystnie wpływać na działanie urządzenia.
• Wszelkie manipulacje cewnikiem znajdującym się w ciele pacjenta należy przeprowadzać
tylko pod kontrolą fluoroskopii.
• Wymagane jest użycie sprzętu radiograficznego zapewniającego obraz wysokiej jakości.
• W przypadku istnienia wielu zmian należy najpierw zaopatrzyć zmianę położoną
dystalnie, następnie zmianę proksymalną. Taka kolejność stentowania pozwala uniknąć
potrzeby przechodzenia przez stent proksymalny przy implantacji stentu dystalnego i
zmniejsza ryzyko przemieszczenia stentu proksymalnego.
• Przechodzenie urządzeniami pomocniczymi przez implantowany stent musi być
przeprowadzone z najwyższą ostrożnością.
• W przypadku zakrzepu założonego stentu należy podjąć próbę leczenia trombolitycznego
oraz wykonania PTA.
• Podczas stentowania tętnicy szyjnej należy zapewnić dostęp dożylny w celu
ewentualnego przeciwdziałania bradykardii i/lub niedociśnieniu przy użyciu
farmakoterapii lub okresowej zewnętrznej stymulacji.
Oba systemy stentów nitinolowych PRECISE PRO RX są dostarczane z zastawką Tuohy
•
Borst w pozycji OTWARTEJ (patrz „Przygotowanie systemu wprowadzania stentu").
• Przed założeniem stentu należy usunąć wszelkie poluzowania z systemu wprowadzania
cewnika (zobacz: „Zakładanie stentu").
• Należy upewnić się, że system do cewnikowania jest przepłukiwany zgodnie z krokami
opisanymi w części: „Wprowadzanie systemu do implantacji stentu" oraz „Przygotowanie
systemu do implantacji stentu". Nieprzestrzeganie powyższych zasad może spowodować
przedostanie się powietrza do cewnika.
• Należy upewnić się, że cewnik PRECISE PRO RX i zastawka są szczelnie zamknięte
podczas aspiracji. Nieprzestrzeganie powyższych zasad może spowodować przedostanie
się powietrza do cewnika.
• Przechowywać w chłodnym, pozbawionym dostępu światła, suchym miejscu.
• Mogą wystąpić pęknięcia stentu. Pęknięcia mogą wystąpić również przy zastosowaniu
wielu nakładających się stentów. Ostrożność należy zachować również przy rozprężaniu
stentu, ponieważ nadmierna siła, w rzadkich przypadkach, może spowodować
odkształcenie i/lub pęknięcie stentu.
• Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności w przypadku pacjentek w ciąży lub
karmiących piersią i/lub w przypadku pacjentów pediatrycznych.
IX. Potencjalne zdarzenia niepożądane
Zdarzenia niepożądane (w porządku alfabetycznym), które mogą być powiązane z systemem
stentów nitinolowych PRECISE firmy Cordis w przypadku stosowania w połączeniu z
prowadnikem zabezpieczającym przed embolizacją ANGIOGUARD™ XP obejmują między
innymi:
• zator powietrzny;
• reakcję alergiczną/anafilaktoidalną;
• tętniaka;
• dławicę/niedokrwienie mięśnia sercowego;
• arytmię (w tym bradykardię, która może wymagać czasowego lub stałego użycia
rozrusznika serca);
• okluzję tętnicy/restenozę leczonego naczynia;
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production