Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 50

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
• vérömleny a behatolás helyén,
• vérömleny a behatolás helyén kívül,
• vérzés,
• hiperperfúziós szindróma,
• alacsony/magas vérnyomás,
• fertőzés,
• intimasérülés/-disszekció,
• ischaemia/szöveti vagy szervi infarktus,
• lokális fertőzés és fájdalom a behatolás helyén,
• nem megfelelő elhelyezés (a sztent kívánt helyre történő behelyezésének
sikertelensége),
• myocarialis infarktus,
• fájdalom,
• álaneurizma,
• veseelégtelenség,
• a véredény újbóli beszűkülése (> 50%-os elzáródás),
• görcs,
• súlyos egyoldali fejfájás,
• a sztent elmozdulása,
• sztenttrombózis,
• stroke,
• tranziens ischaemiás roham,
• érspazmus,
• vénás érelzáródás/thrombus a behatolás helyénél,
• vénás érelzáródás/thrombus a behatolás helyén kívül,
• az ér szakadása, disszekciója vagy perforációja.
X. AZ ESZKÖZZEL KAPCSOLATOS NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK JELENTÉSE
A Cordis PRECISE PRO RX nitinol sztentrendszerrel kapcsolatos minden nemkívánatos
eseményt (klinikai eseményt) azonnal jelenteni kell a Cordis felé. Kérjük, az eseményeket a
következő e-mail-címen jelentsék: CordisComplaints@cordis.com.
Európai uniós vagy az Európai Unióval megegyező szabályozásokat (az orvostechnikai
eszközökről szóló 2017/745/EU rendeletet) alkalmazó országokban élő beteg/felhasználó/
harmadik fél esetében, ha a jelen eszköz felhasználása során vagy az eszköz használata miatt
súlyos esemény következik be, kérjük, jelentse a gyártónak és/vagy a gyártó adott országban
jelenlévő képviseletének, illetve az adott ország hatóságának a fent említett módon.
XI. Klinikai előnyök
• Az arteria carotis korrigált luminaris átmérője az arteria carotis szűkületével rendelkező
betegekben, ami az agyi vérátáramlás javulásához vezet, ezáltal a cerebrovascularis
érkatasztrófák (stroke/tranziens ischemiás attack) csökkenését eredményezi.
• Az újbóli beavatkozás előfordulásának csökkenése az arteria carotis szűkületével
rendelkező betegekben.
XII. A biztonságosságra és a klinikai teljesítményre vonatkozó információk
összefoglalása
A biztonságosságra és a klinikai teljesítményre vonatkozó összefoglaló (SSCP) elérhető
az orvostechnikai eszközök európai adatbázisában (EUDAMED), ahol az alap UDI-DI-hez
(07050320000000000000028CP) kapcsolódik. Az EUDAMED nyilvános honlapjának címe:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. A SAPPHIRE vizsgálat felépítése
A pivotális SAPPHIRE vizsgálat egy multicentrikus, prospektív, randomizált, trianguláris
szekvenciális vizsgálat volt, amelyben a sztentet kapott, CEA miatti megnövekedett
nemkívánatos események kockázatával élő betegeket hasonlították össze sebészeti (CEA)
kontrollokkal. A betegeknél értékelték a de novo vagy resztenotikus obstruktív, arteria carotist
érintő betegség kezelésére az ANGIOGUARD XP embolusfogó vezetődróttal együttesen
alkalmazott Cordis PRECISE nitinol sztentrendszer biztonságosságát és hatásosságát.
A SAPPHIRE egy nem randomizált sztentelt vizsgálati kart is magába foglalt, amely olyan
betegekből állt, akik ugyan megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, de esetükben a sebész
úgy ítélte meg, hogy túl magas a műtéti mellékhatások kockázata, ezért alkalmatlanok
a randomizációra. Hasonlóképpen, azon betegeknek, akik megfeleltek a beválasztási
kritériumoknak, de az intervenciós szakember úgy állapította meg, hogy a sztentelésre
alkalmatlanok, és nem randomizálhatók, lehetőségük volt belépni egy nem randomizált
sebészeti vizsgálati karba. Lásd az 1., „Akut eljárási siker – a SAPPHIRE vizsgálatba bevont
összes sztentelt beteg" és 2., „Elsődleges végpontok – a SAPPHIRE vizsgálatba bevont összes
beteg" című táblázatokat.
1. táblázat: Akut eljárási siker – a SAPPHIRE vizsgálatba bevont összes sztentelt beteg
Hatásossági mérőszámok
Az elváltozást érintő sikeresség
1
Az eljárás sikeressége
2
Az eszköz sikeressége
3
Az ANGIOGUARD sikeressége
4
1. Az elváltozást érintő sikeresség: < 30%-os végső szűkület elérése bármely percutan
módszerrel. Ha nem álltak rendelkezésre sztenten belüli mérések, akkor elváltozáson belüli
méréseket alkalmaztak, és ha a QCA nem volt elérhető, akkor vizuális becslést használtak.
2. Az eljárás sikeressége: < 30%-os végső megmaradt szűkület elérése és kórházi kezelést
igénylő súlyos nemkívánatos eseménytől való mentesség. Ha nem álltak rendelkezésre
sztenten belüli mérések, akkor elváltozáson belüli méréseket alkalmaztak, és ha a QCA
nem volt elérhető, akkor vizuális becslést használtak.
3. Az eszköz sikeressége: < 30%-os végső megmaradt szűkület elérése csak a hozzárendelt
eszköz használatával. Ha nem álltak rendelkezésre sztenten belüli mérések, akkor
elváltozáson belüli méréseket alkalmaztak, és ha a QCA nem volt elérhető, akkor vizuális
becslést használtak.
4. Az ANGIOGUARD sikeressége: Az ANGIOGUARD eszköz sikeres behelyezése és eltávolítása.
50
Randomizált sztent Nem randomizált
(N = 167) sztent (N = 406)
91,8% (158/145) 90,4% (407/368)
88,1% (159/140) 87,9% (404/355)
91,2% (159/145) 89,6% (405/363)
95,6% (159/152) 91,6% (406/372)
2. táblázat: Elsődleges végpontok – a SAPPHIRE vizsgálatba bevont összes beteg
A biztonságossági Randomizált
végpontok mérőszámai sztent
(N = 167)
Súlyos nemkívánatos 4,8% (167/8)
események (MAE) (beleértve
a halált és stroke-ot, és/
vagy myocardialis infarktust)
összetett végpontja az eljárás
után 30 nappal.
Súlyos nemkívánatos 12% (167/20)
események az eljárás után
30 nappal, emellett halál és/
vagy azonos oldali stroke az
eljárást követő 31 nap és 12
hónap közötti időszakban
1. A nem randomizált carotis endarterectomiás (CEA) vizsgálati karba bevont betegek alacsony száma
miatt (N = 7) ezen betegek nem szerepelnek ebben az összefoglalóban.
XIV. Használati utasítások
Előkészítés
A beteget 72 órával a beavatkozás előtt nem pufferelt, nem bélben oldódó bevonatú
acetilszalicilsavval kell elkezdeni kezelni, a kórházban elfogadott adagolási irányelveknek vagy
az orvos előírásának megfelelően. A trombocitagátló kezelést a beavatkozás előtt 24–48 órával
kell elkezdeni a kórházi protokollnak megfelelően. A carotis sztentelése utáni trombocitagátló
kezelést az orvos utasításainak megfelelően kell végezni.
A szűkült arteria carotisba történő perkután sztentbehelyezést angiográfiás laborban kell
elvégezni. Angiográfiával kell felmérni az elváltozás(ok) kiterjedését és a kollaterális keringést.
A további beavatkozás feltétele az odavezető erek megfelelő átjárhatósága vagy kielégítő
rekanalizációja. A beteg előkészítését és a sterilitási óvintézkedéseket ugyanolyan módon kell
végezni, mint bármely más angioplasztikás beavatkozás előtt.
1. Fecskendezze be a kontrasztanyagot
Végezzen perkután angiogramot a szokásos eljárás szerint.
2. Azonosítsa be és jelölje meg az elváltozást
Röntgenátvilágítással azonosítsa be, és jelölje meg az elváltozást, és határozza meg a szűkület
legtávolabbi részét.
Az eszköz kiválasztása és előkészítése
1. Válassza ki a sztent méretét
A szükséges sztent(ek) hosszúságának meghatározásához mérje meg a sztentelni
kívánt elváltozás hosszúságát. Mérje meg a referenciaér átmérőjét (az elváltozástól
proximális és disztális irányban). A biztonságos elhelyezés érdekében olyan sztentet
kell kiválasztani, amelynek végleges átmérője legalább 1 mm-rel nagyobb, mint a
legnagyobb referenciaér-átmérő. Ezt az alábbi sztentméret-kiválasztási táblázat alapján
végezze. A sztentméret kiválasztása
3. táblázat: A sztentméret kiválasztása
Az érlumen átmérője Végleges sztentátmérő
3,0–4,0 mm 5,0 mm
4,0–5,0 mm 6,0 mm
5,0–6,0 mm 7,0 mm
6,0–7,0 mm 8,0 mm
7,0–8,0 mm 9,0 mm
8,0–9,0 mm 10,0 mm
A sztent hosszát a termék címkéjéről olvashatja le.
Megjegyzés: A sztenthosszúság százalékos rövidülése matematikai számításon
alapul.
2. A sztentfelhelyező rendszer előkészítése
FIGYELEM: A sztentfelhelyező rendszer Tuohy Borst típusú szelepe szállításkor NYITVA
van. Vigyázzon, hogy a sztent előkészítése során ne nyissa ki azt idő előtt. Az eszközt az
alábbi útmutatónak megfelelően a tálcán készítse elő. Mielőtt az eszközt leemelné a
tálcáról, zárja el a Tuohy Borst típusú szelepet.
a. Nyissa ki a külső dobozt, és vegye ki a sztentet és a felhelyezőrendszert tartalmazó
tasakot.
b. Ellenőrizze a tasakon levő hőmérsékletexpozíció-jelzőt, és győződjön meg arról, hogy
tisztán látszik a fekete pontozott mintázat a szürke háttéren. Lásd a „Figyelmeztetések"
című részt.
c. Miután alaposan ellenőrizte, hogy ép-e a tasak steril zárófóliája, óvatosan tépje
fel a tasakot, és vegye ki a tálcát. Ha gyanítható, hogy az eszköz sterilitása vagy
működőképessége nem 100%-os, ne használja az eszközt.
d. Még a tálcán csatlakoztasson egy zárócsapot a Tuohy Borst típusú szelep
Y-csatlakozójához.
e. Csatlakoztasson egy heparinos sóoldattal feltöltött, 5 ml-es fecskendőt a nyitott
zárócsaphoz, és nyomja a fecskendő szárát, amíg a sóoldat ki nem ömlik a Tuohy Borst
típusú szelep proximális végén. Zárja el a Tuohy Borst típusú szelepet.
f. Zárja el a Tuohy Borst típusú szelep Y-csatlakozójához rögzített zárócsapot.
g. Vegye le a sztentfelhelyező rendszert a tálcáról. Ellenőrizze az eszköz épségét. A katéter
disztális végének megvizsgálásával győződjön meg arról, hogy a sztent a külső hüvelyen
belül helyezkedik el. Ne használja a sztentet, ha az már részben kinyílt. Ha rés van a
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Randomizált CEA Nem randomizált
1
(N = 167) sztent (N = 406)
9,6% (167/16) 6,9% (406/28)
19,2% (167/32) 15,8% (406/64)
%-os hosszrövidülés
1,2%
2,4%
4,1%
6,2%
5,8%
8,0%