Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 54

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
d. Podczas gdy urządzenie znajduje się na tacce, podłączyć zawór do złącza typu Y zastawki
Tuohy Borst.
e. Podłączyć strzykawkę o poj. 5 cm3 wypełnioną heparynizowanym roztworem soli
fizjologicznej do otwartego zaworu i włączyć dodatnie ciśnienie, dopóki płyn nie
wycieknie z proksymalnego końca zastawki. Zamknąć zastawkę Tuohy Borst.
f. Zamknąć zawór podłączony do złącza Tuohy Borst Y.
g. Wyjąć z tacki system do implantacji stentu. Sprawdzić, czy urządzenie nie jest
uszkodzone. Obejrzeć dystalny koniec cewnika, aby upewnić się, że stent zmieści się
w zewnętrznej osłonce. Nie używać, jeśli stent jest częściowo założony. Jeśli istnieje
luka między końcówkami cewnika i osłonki, należy otworzyć zastawkę Tuohy Borst i
delikatnie pociągnąć wewnętrzny trzon w kierunku proksymalnym aż do momentu
zniknięcia luki. Po wyrównaniu zamknąć zastawkę, obracając jej proksymalny koniec
zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Procedura rozprężania stentu
1. Wprowadzanie koszulki introducera lub cewnika prowadzącego oraz systemu z
prowadnikiem zabezpieczającym przed embolizacją ANGIOGUARD RX firmy Cordis.
a. Uzyskać dostęp do miejsca leczenia, wykorzystując odpowiedniego rozmiaru sprzęt
pomocniczy. Patrz Tabela 4: „Zalecany rozmiar cewnika pomocniczego".
Tabela 4: Zalecany rozmiar cewnika pomocniczego
Średnica stentu
PRECISE PRO RX
5, 6, 7, 8 mm
9 i 10 mm
b. Wsunąć odpowiedni rozmiarowo system z prowadnikiem zabezpieczającym
przed powstawaniem zatorów ANGIOGUARD RX przez osłonkę introduktora lub
cewnik prowadzący.
UWAGA: PROSIMY ZAPOZNAĆ SIĘ Z INSTRUKCJĄ UŻYCIA I PROCEDURĄ UMIESZCZANIA
URZĄDZENIA ANGIOGUARD RX FIRMY CORDIS.
c. System stentów nitinolowych PRECISE PRO RX firmy Cordis jest kompatybilny z
prowadnikiem o średnicy 0,36 mm lub mniejszej.
2. Rozszerzanie zmiany chorobowej
a. W razie potrzeby wstępnie rozszerzyć zmianę chorobową za pomocą standardowych
technik PTA.
b. Usunąć cewnik balonowy PTA z ciała pacjenta, pozostawiając prowadnik zapewniający
dostęp do zmiany chorobowej.
3. Wprowadzanie systemu do implantacji stentu
a. W celu usunięcia powietrza przepłukać światło prowadnika systemu do implantacji
stentu heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej, podłączając napełnioną tym
roztworem strzykawkę o pojemności 5 cm3 do zaworu przyłączonego do złącza typu Y
(9) na zastawce Tuohy Borst (1). Upewnić się, żezastawka Tuohy Borst (1) jest zamknięta, aby
zapobiec przedwczesnemu rozprężeniu stentu. Podłączyć do strzykawki dodatnie ciśnienie
do momentu wycieku roztworu z portu wyjścia prowadnika (16). Zakrywając kciukiem i
palcem wskazującym port (16), podłączyć do strzykawki dodatnie ciśnienie, póki roztwór
nie wycieknie z końcówki cewnika (4) i przestrzeni między nieprzepuszczalnym dla promieni
rentgenowskich znacznikiem osłonki zewnętrznej (11) a końcówką cewnika (4). Kontynuować
przepłukiwanie w celu upewnienia się, że całe powietrze zostało usunięte z systemu, a
następnie zamknąć zawór podłączony do złącza typu Y (9) na zastawce Tuohy Borst (1).
b. Aby uchronić stent przed przedwczesnym rozłożeniem, należy upewnić się, że zastawka
Tuohy Borst łącząca wewnętrzny trzon i osłonkę zewnętrzną została zamknięta,
obracając proksymalny jej koniec zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
c. Wsuwać system PRECISE PRO RX ponad systemem z prowadnikiem zabezpieczającym
przed zatorami ANGIOGUARD RX o średnicy 0,36 mm, dopóki port wyjściowy
prowadnika (16) nie pojawi się poza zastawką urządzenia pomocniczego. Wyrównać
zastawkę urządzenia pomocniczego w celu utrzymania ścisłej szczelności systemu
PRECISE PRO RX. Wyszukać i potwierdzić przepływ zwrotny otwarcia portu wyjścia
prowadnika (16).
d. Po potwierdzeniu zwrotnego przepływu wsunąć system
PRECISE PRO RX. Ponownie wyrównać zastawkę Tuohy Borst urządzenia pomocniczego
w celu utrzymania ścisłej szczelności ponad proksymalnym trzonem (6A) o średnicy 0,97
mm i kontynuować wsuwanie systemu PRECISE PRO RX do zmiany chorobowej.
e. Przed wstrzyknięciem kontrastu ponownie potwierdzić ścisłą szczelność między
trzonem proksymalnym (6A) o średnicy 0,97 mm systemu PRECISE PRO RX i zastawką
Tuohy Borst urządzenia pomocniczego. NIEZASTOSOWANIE SIĘ DO POWYŻSZEJ
INSTRUKCJI GROZI NIESZCZELNOŚCIĄ I DOSTANIEM SIĘ POWIETRZA PODCZAS
PROCESU ASPIRACJI.
UWAGA: Jeśli podczas wprowadzania systemu do implantacji wyczuwalny jest opór,
należy wymienić urządzenie na nowe.
4. Eliminacja luzu
a. Wprowadzać system do implantacji stentu w pobliże miejsca zmiany chorobowej.
b. Wyciągać zestaw do momentu, gdy nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich znaczniki
trzonu wewnętrznego (początkowy i końcowy) będą poruszać się w miejscu i znajdą się w
położeniu proksymalnym oraz dystalnym względem docelowej zmiany chorobowej.
c. Upewnić się, że część systemu do implantacji stentu poza ciałem pacjenta jest płaska
i prosta.
UWAGA: Luz w trzonie prowadnika zarówno poza ciałem pacjenta, jak i w nim może
powodować założenie stentu poza miejscem zmiany chorobowej.
5. Implantacja stentu
UWAGA: Tuż przed przystąpieniem do implantacji stentu można podać heparynę według
standardów szpitala lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Po implantacji stentu heparyna
może być nadal podawana, jeśli jest to zgodne z ustaleniami lekarza lub regulaminem
szpitala.
a. Sprawdzić, czy nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich znaczniki trzonu
wewnętrznego (końcówki przednia i tylna) są w położeniu proksymalnym i dystalnym
względem docelowej zmiany chorobowej.
b. Otworzyć zastawkę Tuohy Borst łączącą wewnętrzny trzon i zewnętrzną osłonkę systemu
do implantacji.
54
Min. koszulka Min. średnica cewnika
naczyniowa prowadzącego
5F (1,98 mm) 0,078" (1,98 mm)
6F (2,21 mm) 0,087" (2,21 mm)
c. Upewnić się, że osłonka dostępu lub cewnik prowadzący pozostają nieruchome podczas
implantacji.
d. Rozpocząć implantację stentu, wysuwając zewnętrzną osłonkę i przytrzymując
wewnętrzny trzon w stałej pozycji. Implantacja zostaje zakończona, gdy znacznik
zewnętrznej osłonki minie proksymalny znacznik wewnętrznego trzonu.
UWAGA: Implantacja stentu następuje przez wysunięcie zewnętrznej osłonki.
Implantacja dobiega końca przy utrzymywaniu pozycji trzonu wewnętrznego
z jednoczesnym wysuwaniem osłonki i rozprężaniem stentu (często nazywane metodą
„pin-and-pull").
UWAGA: Jeśli do objęcia zmiany chorobowej wymagana jest implantacja więcej niż
jednego stentu, najpierw należy umieścić stent najbardziej dystalny. Należy starać się
minimalizować możliwość zachodzenia stentów. W żadnym wypadku nie powinny
zachodzić na siebie więcej niż dwa (2) stenty.
6. Rozszerzenie stentu po implantacji
a. Pod kontrolą fluoroskopową wyciągnąć przez prowadnik cały system do implantacji i
usunąć go z ciała pacjenta. Wyjąć urządzenie do implantacji z prowadnika.
UWAGA: Jeśli podczas wyciągania systemu do implantacji wyczuwalny będzie opór,
wsunąć zewnętrzną osłonkę tak, aby spotkała się z końcówką cewnika i wyciągnąć
jednocześnie system jako całość. (Nie należy usuwać prowadnika).
b. Pod kontrolą fluoroskopową uwidocznić stent w celu sprawdzenia całkowitej
implementacji.
c. W przypadku niepełnego rozprężenia stentu w jakimkolwiek punkcie wzdłuż zmiany
chorobowej należy skorzystać z poszerzania balonowego implantowanego stentu
(standardowej techniki PTA).
d. Wybrać cewnik balonowy odpowiedniego rozmiaru i poszerzyć miejsce zmiany
chorobowej, używając konwencjonalnej techniki. Średnica napełnionego
cewnika balonowego PTAużytego do poszerzenia zmian po założeniu stentu powinna
być w przybliżeniu taka sama jak średnica naczynia referencyjnego. Usunąć cewnik
balonowy PTA z ciała pacjenta.
7. Postępowanie po założeniu stentu
a. Po stentowaniu należy wykonać angiogram.
b. Usunąć system z prowadnikiem zabezpieczającym przed powstawaniem zatorów
ANGIOGUARD RX zgodnie z jego Instrukcją obsługi. Usunąć osłonkę i ustalić zastawkę.
c. Po użyciu wszystkie komponenty oraz materiały opakowania mogą stanowić potencjalne
zagrożenie biologiczne. Używać i utylizować zgodnie z przyjętymi zaleceniami
praktyki medycznej oraz z obowiązującym lokalnym, stanowym i federalnym prawem
i przepisami.
UWAGA: Lekarz określi według własnego doświadczenia i uznania leki, jakie mają być
podawane pacjentowi po zabiegu.
XV. Informacje dotyczące bezpieczeństwa obrazowania metodą rezonansu
magnetycznego (MRI)
Pacjenta z wszczepionym stentem PRECISE można bezpiecznie skanować w następujących
warunkach. Nieprzestrzeganie tych warunków może spowodować uraz u pacjenta.
Nazwa / identyfikator urządzenia
Nominalne wartości statycznego pola
magnetycznego (T)
Maksymalny gradient przestrzenny pola w
(T/m) oraz (Gs/cm)
Pobudzenie RF
Typ cewki nadawczej RF
Typ cewki odbiorczej RF
Maksymalny, swoisty współczynnik
absorpcji (SAR) dla całego ciała (W/kg)
Ograniczenia czasu skanowania
Artefakty obrazu MRI
W badaniach pozaklinicznych stwierdzono, że stent PRECISE jest warunkowo bezpieczny w
środowisku rezonansu magnetycznego (MR) w konfiguracji pojedynczej oraz zachodzącej na
siebie do maksymalnie 60 mm zgodnie z normą ASTM F2503-13.
Jeżeli nie podano informacji dotyczących danego parametru, oznacza to, że dla danego
parametru nie obowiązują żadne warunki.
XVI. Sposób dostarczenia systemu
System stentów nitinolowych PRECISE PRO RX firmy Cordis jest dostarczany w stanie
sterylnym (sterylizowany parami tlenku etylenu) i jest przeznaczony DO JEDNORAZOWEGO
UŻYTKU. Opakowanie zawiera także: jedną (1) kartę informującą o implantacji stentu.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Stenty PRECISE firmy Cordis
1,5 T i 3,0 T
40 T/m (4000 Gs/cm)
Polaryzacja kołowa (CP)
Cewka nadawcza dla całego ciała
Cewka nadawczo-odbiorcza RF dla głowy
Można użyć dowolnej cewki wyłącznie
odbiorczej
2,0 W/kg
15 minut ciągłego skanowania RF (sekwencja
lub seria/skanowanie „back to back" bez
przerw); po osiągnięciu tego limitu następuje
10 minut przerwy
Podczas skanowania z zastosowaniem
sekwencji impulsów echa gradientowego
w systemie MR 3,0 T obecność implantu
spowodowała wystąpienie artefaktu obrazu o
rozmiarze około 16 mm.