Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 100

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
b. Sistem vodilne žice za prestrezanje embolov ANGIOGUARD RX odstranite v skladu z
navodili za uporabo pripomočka ANGIOGUARD RX. Odstranite cevko in vzpostavite
hemostazo.
c. Po uporabi so vsi uporabljeni sestavni deli in ovojnina potencialni biološko nevarni
odpadki. S temi odpadki ravnajte in jih zavrzite skladno s sprejeto medicinsko prakso in
veljavnimi lokalnimi, zveznimi ter državnimi zakoni in predpisi.
OPOMBA: Zdravnik bo na podlagi izkušenj in po lastni presoji za posameznega pacienta
določil ustrezno zdravljenje z zdravili po posegu.
XV. Informacije o varnosti za magnetnoresonančno slikanje (MRI)
Bolnika s stentom PRECISE je mogoče varno slikati v naslednjih pogojih. Neupoštevanje teh
pogojev lahko privede do telesnih poškodb bolnika.
Ime/identifikacija pripomočka
Nazivne vrednosti statičnega magnetnega
polja (T)
Največji prostorski gradient polja (T/m)
in (gauss/cm)
Vzbujanje RF
Vrsta radiofrekvenčne (RF) oddajne tuljave Oddajna tuljava za celo telo
Vrsta radiofrekvenčne (RF) sprejemne
tuljave
Največja vrednost SAR za celo telo (W/kg)
Omejitve trajanja slikanja
Artefakt na sliki MR
Neklinično preskušanje je pokazalo, da je stent PRECISE pri določenih pogojih primeren za
magnetno resonanco, če je uporabljen enojen stent ali pri prekrivanju več stentov do
največ 60 mm, kot je določeno v standardu ASTM F2503-13.
Če informacije o specifičnem parametru niso vključene, niso z danim parametrom povezani
nobeni pogoji.
XVI. Oblika dobave
Sistem stenta iz nitinola Cordis PRECISE PRO RX je ob dobavi sterilen (steriliziran z
etilenoksidom) in je namenjen SAMO ZA ENKRATNO UPORABO. V pakiranju se nahaja tudi
naslednje: ena (1) kartica za vsaditev stenta.
IZJAVA O GARANCIJI IN OMEJENI ODGOVORNOSTI
ZA PRIPOMOČKE DRUŽBE CORDIS, KI SO OPISANI V TEJ PUBLIKACIJI, NI NOBENE
IZRECNE ALI NAZNAČENE GARANCIJE; PRAV TAKO TUDI NI NOBENE NAZNAČENE
GARANCIJE ZA PRIMERNOST ZA PRODAJO KOT TUDI PRIMERNOST ZA DOLOČEN NAMEN.
DRUŽBA CORDIS POD NOBENIM POGOJEM NI ODGOVORNA ZA NOBENO NEPOSREDNO,
NAKLJUČNO ALI POSLEDIČNO ŠKODO, RAZEN ZA TISTO, KI JE IZRECNO DOLOČENA Z
USTREZNO ZAKONODAJO. NOBENA OSEBA NIMA POOBLASTIL, S KATERIMI BI DRUŽBO
CORDIS ZAVEZALA ZA KAKRŠNO KOLI ODGOVORNOST ALI GARANCIJO, RAZEN KOT JE
IZRECNO DOLOČENO V TEM DOKUMENTU.
Opisi in specifikacije v tiskanem gradivu družbe Cordis, vključno s to publikacijo, so
namenjeni samo splošnemu opisu izdelka v času izdelave in ne predstavljajo nobene
izrecne garancije.
Cordis ne bo odgovorna za nobeno neposredno, naključno ali posledično škodo, do
katere pride zaradi ponovne uporabe pripomočka.
100
Stenti Cordis PRECISE
1,5 T in 3,0 T
40 T/m (4000 gauss/cm)
Krožno polarizirano (CP)
Radiofrekvenčna (RF) oddajno-sprejemna
tuljava za glavo
Uporabiti je mogoče katero koli tuljavo, ki je
samo sprejemna
2,0 W/kg
15 minut neprekinjenega slikanja RF
(zaporedje ali neposredna zaporedna serija
(ang. back to back)/slikanje brez prekinitev),
čemur sledi čas čakanja 10 minut, če je ta
omejitev dosežena
Prisotnost tega vsadka je povzročila nastanek
artefakta na sliki velikosti približno 16 mm,
kadar je bilo izvedeno pulzno zaporedje
gradientnega odmeva in je bil uporabljen
sistem MRI jakosti 3,0 T
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production