Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 19

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
f. Chiudere il rubinetto collegato al connettore a Y della valvola Tuohy Borst.
g. Estrarre il sistema di introduzione dello stent dal vassoio. Esaminare il dispositivo per
rilevare eventuali danni. Controllare l' e stremità distale del catetere per accertarsi che
lo stent sia contenuto all'interno della cannula esterna. Non usare se lo stent appare
parzialmente liberato. Se è visibile uno spazio vuoto tra la punta del catetere e la punta
della cannula esterna, aprire la valvola Tuohy Borst e tirare delicatamente il corpo interno
in direzione prossimale fino ad eliminare lo spazio vuoto. Chiudere la valvola Tuohy Borst
dopo questa regolazione ruotandone l' e stremità prossimale in senso orario.
Procedura di rilascio dello stent
1.
Inserimento di un introduttore o di un catetere guida e del sistema con filo guida di
cattura dell' e mbolo Cordis ANGIOGUARD RX.
a. Accedere al sito di trattamento utilizzando il dispositivo accessorio con dimensioni
appropriate. Fare riferimento alla Tabella 4: "Raccomandazioni per la scelta della misura
del catetere accessorio".
Tabella 4: Raccomandazioni per la scelta della misura del catetere accessorio
Diametro dello stent
PRECISE PRO RX
5, 6, 7, 8 mm
9 e 10 mm
b. Inserire nell'introduttore o catetere guida un sistema di guida cattura-emboli Cordis
ANGIOGUARD RX di dimensioni appropriate.
NOTA: PER IL POSIZIONAMENTO E L'USO DEL SISTEMA CORDIS ANGIOGUARD RX
ATTENERSI ALLE RELATIVE ISTRUZIONI PER L'USO.
Il sistema di stent in nitinol Cordis PRECISE PRO RX è compatibile con guide da 0,36
c.
mm o più piccole.
2. Dilatazione della lesione
a. Se appropriato, pre-dilatare la lesione con una tecnica PTA standard.
b. Togliere dal paziente il catetere a palloncino PTA mantenendo con la guida l'accesso
alla lesione.
3. Inserimento del sistema di introduzione dello stent
a. Per espellere l'aria, lavare il lume della guida del sistema di introduzione dello stent con
soluzione fisiologica eparinizzata collegando una siringa da 5 cc contenente la soluzione
fisiologica eparinizzata al rubinetto collegato al connettore a Y (9) della valvola Tuohy
Borst (1). Accertarsi che la valvola Tuohy Borst (1) sia in posizione bloccata per impedire
un' e spansione prematura dello stent. Applicare una pressione positiva sulla siringa fino
a quando la soluzione fisiologica non gocciola dal foro di uscita della guida (16). Mentre
si copre il foro di uscita della guida (16) usando pollice e indice, applicare una pressione
positiva sulla siringa fino a quando la soluzione fisiologica non gocciola dalla punta del
catetere (4) e dallo spazio tra l'indicatore radiopaco della cannula esterna (11) e la punta
del catetere (4). Continuare l' e rogazione per accertarsi di avere eliminato tutta l'aria
dal sistema. Chiudere quindi il rubinetto collegato al connettore a Y (9) della valvola
Tuohy Borst (1).
b. Accertarsi che la valvola Tuohy Borst che connette il corpo interno e la cannula esterna
sia ben chiusa ruotandone l' e stremità prossimale in senso orario, in modo da impedire la
liberazione prematura dello stent.
Far avanzare il sistema PRECISE PRO RX sul sistema di guida cattura-emboli
c.
ANGIOGUARD RX da 0,36 mm finché il foro di uscita della guida (16) non si trova
appena fuori dalla valvola Tuohy Borst dell'accessorio. Regolare la valvola Tuohy Borst
dell'accessorio per mantenere una tenuta ben aderente intorno al sistema
PRECISE PRO RX Controllare e confermare il riflusso attraverso il foro di uscita della
guida (16).
d. Dopo la conferma del riflusso, fare avanzare il sistema PRECISE PRO RX Regolare di
nuovo la valvola Tuohy Borst dell'accessorio per mantenere una tenuta ben aderente,
ora sul corpo prossimale (6A) da 0,97 mm e continuare a fare avanzare il sistema
PRECISE PRO RX fino al punto delle lesione.
e. Prima dell'iniezione del mezzo di contrasto, confermare una tenuta ben aderente fra il
corpo prossimale (6A) da 0,97 mm del sistema PRECISE PRO RX e la valvola Tuohy Borst
dell'accessorio. DIVERSAMENTE L'INTRODUZIONE DI ARIA DURANTE L'ASPIRAZIONE
POTREBBE COMPROMETTERE LA TENUTA.
NOTA: se durante l'inserimento del sistema di introduzione venisse avvertita una
f.
sensazione di resistenza, è necessario ritirare il sistema e usarne un altro.
4. Eliminazione dell'allentamento
a. Far avanzare il sistema di introduzione dello stent al di là della sede della lesione.
b. Ritirare all'indietro il sistema di introduzione dello stent, facendo muovere gli indicatori
radiopachi del corpo interno (posti alle estremità prossimale e distale) per farli
posizionare prossimalmente e distalmente alla lesione bersaglio.
c. Assicurarsi che la parte del sistema di introduzione dello stent rimasta fuori dal paziente
sia ben distesa e diritta.
ATTENZIONE: l'allentamento del corpo del catetere all'interno o all' e sterno del paziente
può causare il rilascio dello stent al di là della sede della lesione.
5. Liberazione dello stent
NOTA: quando si è pronti per il rilascio dello stent, il paziente viene eparinizzato
secondo gli standard ospedalieri o le prescrizioni del medico. L' e parinizzazione può
essere prolungata dopo l'impianto dello stent secondo le indicazioni del medico o del
protocollo ospedaliero.
a. Verificare che gli indicatori radiopachi del corpo interno del sistema di introduzione (posti
alle estremità prossimale e distale) siano in posizione prossimale e distale rispetto alla
lesione bersaglio.
b. Sbloccare la valvola Tuohy Borst che tiene insieme il corpo interno e la cannula esterna
del sistema di introduzione.
c. Accertarsi che la cannula d'accesso (o catetere guida) non si sposti durante la liberazione
dello stent.
d. Far iniziare l' e spansione dello stent retraendo la cannula esterna, mantenendo nel
contempo in posizione stabile il corpo interno. L' e spansione si completa quando
l'indicatore della cannula esterna oltrepassa l'indicatore prossimale del corpo interno.
NOTA: il meccanismo che avvia l' e spansione dello stent è la retrazione della cannula
Introduttore minimo D.I. minimo del
catetere guida
5 F (1,98 mm) 1,98 mm
6 F (2,21 mm) 2,21 mm
esterna. L' e spansione si completa tenendo posizionato il corpo interno durante la
retrazione della cannula esterna e lasciando che lo stent si espanda (definito spesso come
metodo "fissare e tirare"). NOTA: quando è necessario usare più di uno stent per ricoprire
la lesione, occorre impiantare per primo lo stent più distale. Occorre prestare attenzione
in modo da ridurre al minimo la sovrapposizione degli stent. In nessun caso, devono
sovrapporsi più di due (2) stent.
6. Dilatazione successiva all'impianto dello stent
a. Sotto fluoroscopia, ritirare tutto il sistema di introduzione come una singola unità sopra
la guida e al di fuori del corpo. Sfilare il sistema di introduzione dalla guida.
NOTA: se durante il ritiro del sistema di introduzione venisse avvertita una certa
resistenza, far avanzare la cannula esterna fino al contatto tra il suo indicatore e la punta
del catetere e ritirare il sistema come una singola unità. (Non togliere la guida.)
b. Sotto fluoroscopia, osservare lo stent per verificarne l' e spansione completa.
c. Se in un punto qualsiasi della lesione dovesse sussistere un' e spansione incompleta dello
stent, è possibile procedere ad un'ulteriore dilatazione con palloncino (PTA standard).
d. Scegliere un catetere a palloncino PTA di misura adeguata e dilatare la lesione con la
tecnica usuale. Il diametro di gonfiaggio del catetere a palloncino PTA utilizzato per
questa dilatazione deve essere all'incirca uguale al diametro del vaso di riferimento.
Togliere il catetere a palloncino PTA dal paziente.
7. Procedura successiva all'impianto dello stent
a. Dopo l'impianto, è necessario eseguire un'angiografia di controllo.
b. Togliere il sistema di guida cattura-emboli ANGIOGUARD RX secondo le indicazioni delle
Istruzioni per l'Uso ANGIOGUARD RX. Togliere la cannula e bloccare il sanguinamento.
c. Dopo l'uso, tutti i componenti utilizzati e i materiali di imballo possono rappresentare
un potenziale rischio biologico. Trattare e smaltire tali componenti conformemente ai
protocolli medici accettati e alle leggi e disposizioni locali e statali vigenti in materia.
NOTA: il medico, in base alla propria esperienza e discrezione, sceglierà il regime
farmacologico adatto a ciascun paziente.
XV. Informazioni per la sicurezza durante la risonanza magnetica per immagini (MRI)
Un paziente con lo stent PRECISE può essere sottoposto a scansione in tutta sicurezza nelle
seguenti condizioni. La mancata osservanza di tali condizioni può comportare lesioni al
paziente.
Nome/identificazione del dispositivo
Valori nominali del campo
magnetico statico in Tesla (T)
Gradiente spaziale massimo del campo (T/m)
e (Gauss/cm)
Eccitazione a radio frequenza (RF)
Tipo di bobina di trasmissione RF
Tipo di bobina di ricezione RF
Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo
a corpo intero (W/kg)
Risonanza magnetica per immagini (MRI)
Artefatto
Artefatto di immagine RM
Test non clinici hanno dimostrato che lo stent PRECISE è a compatibilità RM condizionata
nella configurazione singola e sovrapposta fino ad un massimo di 60 mm come definito nella
norma ASTM F2503-13.
Se le informazioni su un parametro specifico non sono incluse, non vi sono condizioni
associate a tale parametro
XVI. Dati di fornitura
Il sistema di stent in nitinol Cordis PRECISE PRO RX è fornito sterile (a ossido di etilene) e
deve essere usato ESCLUSIVAMENTE UNA VOLTA SOLA. Inoltre, inclusa nella confezione: una (1)
scheda di impianto dello stent.
DISCONOSCIMENTO DI GARANZIA E LIMITE DEI PROVVEDIMENTI
I PRODOTTI CORDIS DESCRITTI IN QUESTA PUBBLICAZIONE NON SONO COPERTI DA
ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, TRA CUI, SENZA LIMITAZIONI, LE EVENTUALI
GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN CERTO SCOPO. IN NESSUNA
CIRCOSTANZA LA CORDIS INTENDE ASSUMERSI RESPONSABILITÀ DI EVENTUALI
DANNI DIRETTI, ACCIDENTALI O INDIRETTI, CON L'ECCEZIONE DI CASI ESPRESSAMENTE
PREVISTI DA UNA SPECIFICA LEGGE. NESSUNO È AUTORIZZATO A FARSI GARANTE PER LA
CORDIS, TRANNE CHE PER I CASI SPECIFICI SOPRA EVIDENZIATI.
Le descrizioni o le specifiche presentate negli stampati Cordis, compresa questa
pubblicazione, hanno come unico scopo la descrizione generale del prodotto al
momento della fabbricazione e non costituiscono nessuna espressa garanzia.
La Cordis declina ogni responsabilità di eventuali danni diretti, accidentali o
indiretti causati dal riutilizzo del prodotto.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Stent Cordis PRECISE
1,5 T e 3,0 T
40 T/m (4000 Gauss/cm)
Circolarmente polarizzata (CP)
Bobina di trasmissione corpo intero
Bobina di ricezione-trasmissione RF testa
È possibile usare qualsiasi bobina
di sola ricezione
2,0 W/kg
15 minuti di RF continua (una sequenza o
una serie/scansione "back to back" senza
interruzioni) seguita da un periodo di
attesa di 10 minuti se questo limite viene
raggiunto
La presenza di questo impianto ha prodotto
un artefatto di immagine di circa 16 mm,
quando veniva sottoposto a scansione con
una sequenza di impulsi gradient echo e un
sistema RMI da 3,0 T
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