Klinisch Nut - Cordis Precise Pro Rx Gebrauchsanleitung

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
• schade aan het Emboli Capture-hulpmiddel
• overlijden
• embolisatie, arterieel
• embolisatie, stent
• acute herhaaldelijke ziekenhuisinterventie
• koorts
• gastro-intestinale bloeding door anticoagulantia/trombocytenaggregatieremmers
• hematoombloeding op de punctieplaats
• hematoombloeding op een andere plaats
• bloeding
• hyperperfusiesyndroom
• hypotensie/hypertensie
• infectie
• letsel/dissectie van de intima
• ischemie/infarct van weefsel/orgaan
• plaatselijke infectie en pijn bij de inbrenglocatie
• onjuiste plaatsing (de stent niet kunnen plaatsen op de bedoelde locatie)
• myocardinfarct
• pijn
• pseudoaneurysma
• nierfalen
• restenose van het bloedvat (> 50% obstructie)
• toeval
• ernstige eenzijdige hoofdpijn
• stentmigratie
• stenttrombose
• beroerte
• transiënte ischemische aanval
• vasospasme
• veneuze occlusie/trombose op de punctieplaats
• veneuze occlusie/trombose buiten de punctieplaats
• vaatruptuur, -dissectie of -perforatie
X. Melding doen van bijwerkingen die aan het hulpmiddel
zijn gerelateerd
Bijwerkingen (klinische incidenten) met betrekking tot het Cordis PRECISE PRO RX-
nitinolstentsysteem moeten onmiddellijk bij Cordis worden gemeld. Meld incidenten
per e-mail op: CordisComplaints@cordis.com.
Voor een patiënt/gebruiker/derde partij in de Europese Unie en in landen met identieke
regelgeving (Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen); als tijdens
gebruik van dit hulpmiddel of als gevolg van het gebruik ervan een ernstig incident heeft
plaatsgevonden, meldt u dit zoals hierboven vermeld aan de fabrikant en/of de gemachtigde
vertegenwoordiger van de fabrikant en aan uw nationale autoriteit.
XI. Klinisch nut
• Verbeterde luminale diameter van de halsslagader bij patiënten met
halsslagadervernauwing, wat leidt tot een verbeterde bloedtoevoer naar de hersenen
en een vermindering van cerebrovasculaire ongevallen (beroerte/transiënte ischemische
aanval).
• Lagere herinterventiepercentages bij patiënten met halsslagadervernauwing.
XII. SSCP-informatie
De Samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is beschikbaar in de Europese
databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED), waar het is gekoppeld aan de Basic
UDI-DI (07050320000000000000028CP). De openbare website van de EUDAMED is te
vinden op https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. Opzet SAPPHIRE-onderzoek
Het belangrijkste SAPPHIRE-onderzoek was een prospectieve, gerandomiseerde, triangulaire
sequentiële test in meerdere centra waarbij patiënten met een verhoogd risico op bijwerkingen
als gevolg van CEA een stent kregen en werden vergeleken met een chirurgische (CEA)
controle. De veiligheid en effectiviteit van het Cordis PRECISE-nitinolstentsysteem, gebruikt
in combinatie met het ANGIOGUARD XP Emboli Capture-voerdraad bij de behandeling van de
novo of restenotische obstructieve halsslagaderziekte bij deze patiënten zijn geëvalueerd.
SAPPHIRE omvatte ook een niet-gerandomiseerde stentgroep voor patiënten die voldeden aan
de criteria voor deelname, maar voor wie de chirurg had vastgesteld dat ze een te hoog risico
liepen op bijwerkingen als gevolg van de chirurgie en daarom niet geschikt werden bevonden
voor randomisatie. Patiënten die wel aan de criteria voor deelname voldeden, maar die door
de interventionalist werden beschouwd als onaanvaardbare kandidaten voor het plaatsen van
een stent en derhalve niet randomiseerbaar, hadden de optie om deel te nemen aan een niet-
gerandomiseerde chirurgische groep. Zie tabel 1 "Acuut succes van de ingreep - alle SAPPHIRE-
stentpatiënten" en zie tabel 2 voor "Primaire eindpunten - alle SAPPHIRE-patiënten".
Tabel 1: Acuut succes van de ingreep - alle SAPPHIRE-stentpatiënten
Efficiëntiemaatregelen
Succes laesie
1
Succes procedure
2
Succes hulpmiddel
3
ANGIOGUARD-succes
4
1. Succes laesie = het behalen van een uiteindelijke stenose van < 30% bij gebruik van een
percutane methode. Als er geen metingen in de stent beschikbaar waren, zijn metingen in
de laesie gebruikt. Als er geen QCA beschikbaar was, zijn visuele schattingen gebruikt.
2. Succes procedure = het behalen van een uiteindelijke residuale stenose van < 30% en geen
MAE in het ziekenhuis. Als er geen metingen in de stent beschikbaar waren, zijn metingen in
de laesie gebruikt. Als er geen QCA beschikbaar was, zijn visuele schattingen gebruikt.
28
Gerandomiseerde stent Niet-gerandomiseerde stent
(N=167) (N=406)
91,8% (145/158) 90,4% (368/407)
88,1% (140/159) 87,9% (355/404)
91,2% (145/159) 89,6% (363/405)
95,6% (152/159) 91,6% (372/406)
3. Succes hulpmiddel = het behalen van een uiteindelijke residuale stenose van < 30%
door enkel het toegewezen hulpmiddel te gebruiken. Als er geen metingen in de stent
beschikbaar waren, zijn metingen in de laesie gebruikt. Als er geen QCA beschikbaar was,
zijn visuele schattingen gebruikt.
4. ANGIOGUARD-succes = succesvolle plaatsing en verwijdering van het ANGIOGUARD-
hulpmiddel.
Tabel 2: Primair eindpunt - alle SAPPHIRE-patiënten
Metingen eindpunt met Gerandomiseerde
betrekking tot veiligheid stent (N=167)
Geheel van ernstige 4,8% (8/167)
bijwerkingen (MAE),
met inbegrip van
overlijden, beroertes en/of
myocardinfarct binnen 30
dagen na de ingreep
Geheel van ernstige 12% (20/167)
bijwerkingen (MAE) binnen
30 dagen na de ingreep, met
inbegrip van overlijden en/of
ipsilaterale beroerte tussen
31 dagen en 12 maanden na
de ingreep
1. Vanwege het kleine aantal patiënten in de niet-gerandomiseerde carotis-endarteriëctomie
(CAE)-groep (N=7), zijn die patiënten niet inbegrepen in dit overzicht.
XIV. Aanwijzingen voor het gebruik
Preprocedure
Vanaf 72 uur vóór aanvang van de procedure dient de patiënt niet-gebufferde aspirine met
non-enteric coating toegediend te krijgen volgens de standaard richtlijnen van het ziekenhuis
of volgens voorschrift van een arts. Bij plaatsing van de stent in de a. carotis dienen vanaf 24
à 48 uur voor aanvang van de procedure de juiste trombocytenaggregatieremmers te worden
toegediend volgens ziekenhuisprotocol. Na plaatsing van een stent in de a. carotis dienen
trombocytenaggregatieremmers te worden toegediend volgens de aanwijzingen van de arts.
Percutane plaatsing van de stent in een stenotische a. carotis dient te worden uitgevoerd in
een ruimte die bestemd is voor angiografieprocedures. Er dient een angiogram te worden
genomen om de schaal van de laesie(s) en de collaterale flow te beoordelen. De toegangsvaten
dienen wijd genoeg te zijn of voldoende te zijn gekanaliseerd voor verdere interventie. De
voorbereiding van de patiënt en voorzorgsmaatregelen in verband met steriliteit dienen die te
zijn welke in het algemeen voor angioplastiekprocedures worden gebruikt.
1. Injecteer contrastmiddel
Neem een percutaan angiogram met gebruik van standaard technieken.
2. Markeer de laesie
Bepaal de plaats van de laesie onder doorlichting en markeer deze, daarbij lettend op het
meest distale gedeelte van de stenose.
Selecteren en gereedmaken van het hulpmiddel
1. Stentmaat selecteren
Meet de lengte van de te behandelen laesie om de lengte van de te gebruiken stent(s)
te bepalen. Meet de referentievaatdiameter (proximaal en distaal van de laesie). Het is
noodzakelijk om een stent te selecteren met een vrije diameter die ten minste 1-2 mm
groter is dan de grootste referentievaatdiameter, teneinde veilige plaatsing te verkrijgen
op basis van de volgende tabel 3: Selectie van de stentmaat.
Tabel 3: Selectie van de stentmaat
Diameter
Vrije diameter stent
bloedvatlumen
3,0–4,0 mm 5,0 mm
4,0–5,0 mm 6,0 mm
5,0–6,0 mm 7,0 mm
6,0–7,0 mm 8,0 mm
7,0–8,0 mm 9,0 mm
8,0–9,0 mm 10,0 mm
Raadpleeg het productetiket voor de stentlengte.
Opmerking: Het percentage voorverkorting van de stentlengte is gebaseerd op een
wiskundige berekening.
2. Maak het stentplaatsingssysteem gereed
LET OP: Het stentplaatsingssysteem wordt geleverd met OPEN. Tuohy-Borstklep. Zorg
dat de stent tijdens het gereedmaken niet voortijdig expandeert. Maak het product in de
tray gereed volgens de onderstaande aanwijzingen. Sluit de Touhy-Borstklep voordat u
het product uit de tray neemt.
a. Open de buitenverpakking met de zak met de stent en het plaatsingssysteem.
b. Controleer de temperatuurblootstellingsindicator op de zak om te zien of
het zwarte stippeltjespatroon op grijze achtergrond goed zichtbaar is. Zie de
paragraaf "Waarschuwingen".
c. Inspecteer de steriele barrière van de zak zorgvuldig op beschadiging; trek de zak
vervolgens voorzichtig open en verwijder de schaal. Als u vermoedt dat de steriliteit of
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Gerandomiseerde Niet-geran-
CEA1 (N=167) domiseerde stent
(N=406)
9,6% (16/167) 6,9% (28/406)
19,2% (32/167) 15,8% (64/406)
% voorverkorting
van lengte
1,2%
2,4%
4,1%
6,2%
5,8%
8,0%