Қазақша - Cordis Precise Pro Rx Gebrauchsanleitung

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Қазақша
СТЕРИЛЬДІ. Этиленоксид газымен стерильденген.
Пирогенді емес. Рентген сәулесін өткізбейді. Тек бір
рет қолдануға арналған. Қайта зарарсыздандырмаңыз.
Салқын, қараңғы, құрғақ жерде сақтаңыз. АҚШ-та сатуға
арналмаған.
I. Құрылғы атауы
Құрылғының бренд атауы — Cordis PRECISE PRO RX™ нитинолды
стент жүйесі.
II. Сипаттама
Cordis PRECISE PRO RX Nitinol стент жүйесі нитинолдан
(Максималды стент құрамы: никель 57,0% салмақ/салмақ,
титан 45,5% салмақ/салмақ) 0,065" (1,65 мм) немесе
0,078" (1,98 мм) қабықшасы бар жеткізу жүйесіне алдын
ала салынған өздігінен кеңейетін стент. Жеткізу жүйесі
негізінен рентгеноконтрасттық маркерлері бар ішкі тұтқа
мен сыртқы қабаттан және Tuohy Borst клапанынан тұрады.
Ішкі ұңғы тіреуіш элемент пен сым саңылауынан тұрады.
Тірек буынының ішкі бөлігі шірімейтін болат сымға және
гипотүтікшеге жалғанған поршеннен және дисталды сыртқы
жағы тот баспайтын болат сақинадан құралған. Сымды жарық
сыртынан катетер ұшынан басталып, ішінен 0,36 мм (0,014")
бағыттауыш сым қабылдауға арналған бағыттауыш сымның
шығыс портында аяқталады. Сыртқы қабатта проксималды
білікше мен номиналды жұмыс ұзындығы 135 см-ді құрайтын
дисталды сыртқы қабат болады. Өздігінен кеңейетін PRECISE™
стенті ішкі білікшедегі дисталды және проксималды стент
маркерлерінің арасында орналасқан ішкі білікше мен
дисталды сыртқы қабат арасындағы орынмен шектелген.
Стент орнату катетерінен қан тамырына жіберілгенде шексіз
диаметрге ашылады. Орнату кезінде стент ашық тор құрып,
жарық бетіне сыртқа шығып, қан тамырының ашылуына
көмектеседі. Нитинолдың өздігінен кеңею әрекетіне
байланысты, стенттер стенттің шектеусіз диаметрінен
диаметрі 1–2 мм кішірек тамырларға орналастыру үшін
көрсетілген. Құрылғы суреттері мен құрамдастары 1-суретте
берілген.
III. Мақсатты қолдану аясы
Cordis PRECISE PRO RX нитинолды стент жүйесі өздігінен
кеңейетін эндоваскулярлық стентті ұйқы артерияларына
жеткізуге арналған, эндоваскулярлық стент пен қабықшасы
бар жеткізу жүйесінен тұратын, бір рет қолдануға арналған
құрылғы болып табылады.
Стент компоненті тамыр қабырғасының люмен бетінде
сыртқы радиалды күш жасайды, тамырлардың өткізгіштігін
қалпына келтіреді.
IV. Пайдалану бойынша нұсқаулар
Cordis PRECISE PRO RX нитинолды стент жүйесі ұйқы
артериясының (артерияларының) стенотикалық зақымдары
бар емделушілерге пайдалануға арналған.
V. Мақсатты емделушілер тобы
Мақсатты емделушілер тобына ұйқы артериясының
(артерияларының) стенотикалық зақымдары бар адамдар
кіреді. Бұл құрылғы бойынша мақсатты емделушілер тобы
емделуші анатомиясына және құрылғымен үйлесімділігіне
негізделген.
VI. Қарсы көрсетілімдер
Жалпы, PTA қарсы көрсетілімдері стент орналастыруға қарсы
көрсетілімдер де болып табылады. Қарсы көрсетілімдер
келесілерді қамтиды, бірақ олармен шектелмеуі мүмкін:
• PTA арқылы емдеуге келмейтін, өте қатайып кеткен
зақымдары бар емделушілер.
• Асқынған немесе жартылай асқынған іргелес тромбтары
бар нысана зақымдарына шалдыққан емделушілер.
• Қан ұюының бұзылуы түзетілмеген емделушілер.
• Бас сүйек ішіндегі тамырлардың стенті.
• Нитинолға белгілі аллергиясы бар емделушілер.
VII. Абайлаңыз
• Каротидті интервенциялық процедуралармен
байланысты ұйқы артерияларын стенттеу бойынша тиісті
дайындықтан өткен және қағидалармен, клиникалық
қолданбалармен, асқынулармен, жанама әсерлермен
және қауіптермен таныс дәрігерлер ғана осы құрылғыны
пайдалануы керек.
• Дорбадағы сұр түсті температура индикаторындағы қара
түсті нүктелі үлгі анық көрінуі керек. Бүкіл цикл толығымен
қара болған жағдайда қолданбаңыз, себебі шектелмеген
стент диаметрі сәйкес келмей қалуы мүмкін.
• Cordis PRECISE PRO RX нитинолды стент жүйесі тек
бір рет пайдалануға арналған. Құрылғыны қайта
ЗАРАРСЫЗДАНДЫРМАҢЫЗ және/немесе қайта
ПАЙДАЛАНБАҢЫЗ.
• Бұл өнім тек бір рет қолдануға арналған. Ол қайта
өңдеуге және бастапқы пайдаланудан кейін қайта
зарарсыздандыруға арналмаған. Бұл өнімді қайта
84
өңдегеннен және/немесе қайта зарарсыздандырғаннан
кейін қайта пайдалану құрылымдық тұтастықтың
бұзылуына себеп болуы, құрылғының арнаулы мақсатына
сай жұмыс істемеуіне және маңызды белгілердің/
пайдалану туралы ақпараттың жоғалуына себеп болуы
мүмкін – ал мұның барлығы емделушіге қауіп төндіреді.
• Қалта ашылған немесе зақымданған жағдайда
пайдаланбаңыз.
• Стент пен енгізу жүйесін қаптамада көрсетілген
жарамдылық мерзіміне дейін пайдаланыңыз.
• Ethidol™ немесе Lipiodol™ контрасттық заттарымен бірге
пайдаланбаңыз, олар стентті жеткізу жүйесіне теріс әсер
етуі мүмкін.
• Интродюсер қабығы/бағыттағыш катетері бар жарма
түріндегі клапанды пайдаланбаңыз.
• Инфекциялар, жалған аневризма немесе аностомозды
қою жағдайында стентті хирургиялық жою қажет.
Стандартты хирургиялық процедура дұрыс болып
табылады.
• Антацидтерді немесе H2 антагонист заттарды стентті
орнатардан бұрын немесе одан кейін пайдалану қажет
емделушілер жағдайында қан ұюына қарсы заттарды
(мысалы, аспирин) ішу қауіпті әсер етуі мүмкін.
• Жеткізу жүйесінің органикалық еріткіштер (мыс., спирт)
әсерінде болуына жол бермеңіз, өйткені құрылғының
құрылымдық тұтастығы және/немесе функциясы бұзылуы
мүмкін.
• Көрсетілгеннен кіші қосалқы құрылғыны пайдалану стент
жеткізу жүйесін енгізу кезінде оған ауаның кіріп кетуіне
әкеп соқтыруы мүмкін, бұл ауаны аспирация тәсілімен
шығаруға келмейді.
• Стентті сүйреп апаруға немесе орнын ауыстыруға
болмайды.
• Стентті орналастырылғаннан кейін оны стентті енгізу
жүйесі арқылы қайта енгізуге болмайды.
• Тамырлы имплантаттың кез келген түрімен стенттің
қосымша ластануына қосымша жұқпа тромбозға, жалған
аневризмге немесе үзілімге әкелуі мүмкін.
• Стент тромбоз, ішкі эмболизация немесе тамыр
саңылауын имплантат жағында тудыруы мүмкін. Стент
қозғалысы ықтималдығын азайту үшін тамырға стенттің
тиісті өлшемі қажет. Кеңейтілген стентте тромбоз болған
жағдайда ұйыған қанды еріту және PTA әдісін байқап
көру қажет.
• Артерияның шамадан тыс созылуы жарылуға және қан
кетуге әкелуі мүмкін.
• Никель титанға (нитинол) аллергиясы бар адамдар бұл
имплантатқа аллергия беруі мүмкін.
• Бұл құрылғыда салмағы бойынша 0,1% - дан астам
концентрацияда CMR 1A және/немесе CMR 1B және/
немесе эндокриндік жүйені бұзатын заттар ретінде
анықталған келесідей зат бар: кобальт; CAS № 7440-48-4;
EC № 231-158-0.
Стенттерді келесі сипаттамаларға ие емделушілерге
пайдалану ұсынылмайды:
• Дәрігердің пікірінше, контраст ортасына реакция беру
қаупі бар бүйрек функциясы нашар емделушілер.
• Жүкті науқастар.
• Қан ұюы бұзылған емделушілер, антикоагуляциялық
немесе антитромбоцитарлық біріктіру терапиясын ала
алмайтын емделушілер.
• Контрасттық затты шығару арқылы саңылау жасалған
тамырлары анықталған емделушілер.
• Зақымқа тікелей проксималды немесе дисталды
аневризматикалық кеңейтілуі бар емделушілер.
• Зақым(дар)ына екіден көп стент қажет болуы мүмкін
емделушілер.
• Қажетті тамырында толық окклюзиясы бар емделушілер.
• Жалпы ұйқы артериясы сағасында зақымдары бар
емделушілер.
• PTA арқылы емдеуге келмейтін, өте қатайып кеткен
зақымдары бар емделушілер.
• Екі жақты зақымдарды бір мезгілде емдеу.
• Жедел ишемиялық неврологиялық инсульт алған немесе
48 сағат ішінде инсульт алған емделушілер.
• Бассүйекішілік жаппай зақымы (яғни, іріңді ісік, ісік
немесе инфекция) немесе аневризмасы бар (> 9 мм)
емделушілер.
• Мақсатты ұйқы артериясы аймағында артериовенозды
бұзылулары бар емделушілер.
• Белгілі перифериялық қантамырлық, супрааорталды
немесе ішкі ұйқы артериясының жиырылуы бар (бұлар
катетерге негізделген әдістерді пайдалану мүмкіндігін
болдырмайды) емделушілер.
• Бірнеше стент пайдаланылған жағдайда, олар бірдей
құрамда болуы керек.
• Эндотелизацияланған стенттерді қайта кеңейткеннен
кейінгі ұзақ мерзімді нәтижелер белгісіз.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production