Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 12

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
2. Préparation du système d'insertion de l'endoprothèse
ATTENTION : le système d'insertion d' e ndoprothèse est livré avec la valve Tuohy Borst
OUVERTE. Veiller à éviter tout déploiement prématuré de l' e ndoprothèse lors de la
préparation du système. Préparer le dispositif dans son plateau, conformément aux
instructions ci-dessous. Fermer la valve Tuohy Borst avant de retirer le dispositif du
plateau.
a. Ouvrir le carton externe pour exposer la poche contenant l' e ndoprothèse et le système
d'insertion.
b. Vérifier l'indicateur d' e xposition à la chaleur de la poche pour s'assurer que les points
noirs sur fond gris sont clairement visibles. Voir la rubrique « Avertissements ».
c. Après avoir méticuleusement inspecté la poche pour s'assurer de sa stérilité, l' o uvrir avec
précaution et retirer le plateau. Ne pas utiliser le dispositif en cas de doute sur sa stérilité
ou son bon état.
d. Avant de retirer le système du plateau, fixer un robinet sur le connecteur en Y de la valve
Tuohy Borst.
e. Fixer une seringue de 5 cc remplie de sérum physiologique hépariné sur le robinet ouvert
et appliquer une pression positive jusqu'à ce que le sérum commence à s' é couler par
l' e xtrémité proximale de la valve Tuohy Borst. Verrouiller la valve Tuohy Borst.
f. Fermer le robinet installé sur le connecteur en Y de la valve Tuohy Borst.
g. Retirer le système d'insertion du plateau. Inspecter le dispositif pour s'assurer qu'il
n' e st pas endommagé. Examiner l' e xtrémité distale du cathéter pour s'assurer que
l' e ndoprothèse est retenue à l'intérieur de la gaine externe. Ne pas utiliser le dispositif si
l' e ndoprothèse est partiellement déployée. Si l' e xtrémité du cathéter n' e st pas au ras de
celle de la gaine externe, ouvrir la valve Tuohy Borst et tirer avec précaution sur la tige
interne, dans le sens proximal, jusqu'à ce que le cathéter ne fasse plus saillie. Une fois
cette rectification effectuée, verrouiller la valve Tuohy Borst en tournant son extrémité
proximale dans le sens des aiguilles d'une montre.
Procédure d'expansion de l'endoprothèse
1. Insertion de la gaine d'introduction ou du cathéter guide et du système de
guide de capture d'emboles ANGIOGUARD RX de Cordis.
a. Pratiquer l'accès au site de traitement à l'aide des accessoires de la taille appropriée. Se
référer au tableau 4 : « Taille recommandée des accessoires. »
Tableau 4 : Taille recommandée des accessoires
Diamètre de
l' e ndoprothèse
PRECISE PRO RX
5, 6, 7, 8 mm
9 et 10 mm
b. Positionner un système de capture d' e mboles à guide ANGIOGUARD RX Cordis de la
taille appropriée en l'insérant dans la gaine d'introduction ou dans le cathéter guide.
REMARQUE : POUR CONNAITRE LA PROCEDURE D'IMPLANTATION ET D'UTILISATION
DU DISPOSITIF ANGIOGUARD RX CORDIS, SE REPORTER AU MODE D'EMPLOI QUI
L'ACCOMPAGNE.
Le système d'insertion d' e ndoprothèse Nitinol PRECISE PRO RX Cordis est compatible
c.
avec un guide de 0,36 mm ou inférieur.
2. Dilatation de la lésion
a. Procéder, le cas échéant, à une dilatation préliminaire de la lésion à l'aide de techniques
standard d'angiographie transluminale percutanée.
b. Retirer le cathéter d'angiographie transluminale percutanée à ballonnet du corps du
patient, tout en maintenant l'accès à la lésion à l'aide du guide.
3. Introduction du système d'insertion d'endoprothèse
a. Purger l'air de la lumière du guide du système d'insertion d' e ndoprothèse en connectant
une seringue de 5 cc de sérum physiologique hépariné au robinet relié au connecteur
en Y (9) de la valve Tuohy Borst (1). Vérifier si la valve Tuohy Borst (1) est en position
verrouillée afin d' é viter tout déploiement prématuré de l' e ndoprothèse. Appliquer
une pression positive au niveau de la seringue jusqu'à ce que le sérum physiologique
commence à s' é couler par l' o rifice de sortie du guide (16). Couvrir cet orifice de sortie (16)
avec le pouce et l'index tout en appliquant une pression positive au niveau de la seringue,
jusqu'à ce que le sérum physiologique s' é coule par l' e xtrémité du cathéter (4) dans
l' e space compris entre le marqueur dio-opaque de la gaine externe (11) et l' e xtrémité du
cathéter (4). Continuer de purger pour s'assurer que tout l'air est éliminé système, puis
fermer le robinet relié au connecteur en Y (9) la valve Tuohy Borst (1).
b. Afin d' é viter tout déploiement prématuré de l' e ndoprothèse, vérifier que la valve Tuohy
Borst assurant la solidarité de la gaine externe et de la tige interne est bien verrouillée,
en tournant l' e xtrémité proximale de la valve dans le sens des aiguilles d'une montre.
c. Faire progresser le système PRECISE PRO RX par-dessus le système de capture
d' e mboles à guide ANGIOGUARD RX 0,36 mm jusqu'à ce que l' o rifice de sortie de ce
dernier (16) se trouve juste à l' e xtérieur de la valve Tuohy Borst du dispositif d'accès.
Régler la valve Tuohy Borst du dispositif d'accès de manière à maintenir un joint ajusté
autour du système PRECISE PRO RX Vérifier la présence d'un reflux au niveau de
l' o uverture de l' o rifice de sortie du guide (16) opening.
d. Après avoir vérifié la présence du reflux, avancer le système PRECISE PRO RX Régler à
nouveau la valve Tuohy Borst du dispositif d'accès pour maintenir un joint ajusté, cette
fois autour de la tige proximale de 0,97 mm de diamètre externe (6A), puis continuer de
faire avancer le système PRECISE PRO RX jusqu'au site de la lésion.
e. Avant l'injection de produit de contraste, vérifier à nouveau la présence d'un joint
ajusté entre la tige proximale de 0,97 mm de diamètre externe (6A) du système
PRECISE PRO RX et la valve Tuohy Borst du dispositif d'accès. UN JOINT NON
HERMETIQUE RISQUERAIT EN EFFET DE PROVOQUER UNE ENTREE D'AIR PENDANT
L'ASPIRATION.
REMARQUE : si une résistance se fait sentir lors de l'introduction du système d'insertion,
retirer le système et en introduire un autre.
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Gaine d'introduction Diamètre interne mini-
minimum mum du cathéter guide
5F (1,98 mm) 1,98 mm
6F (2,21 mm) 2,21 mm
4. Elimination du jeu
a. Faire progresser le système d'insertion d' e ndoprothèse au-delà du site de la lésion.
b. Rétracter le système d'insertion d' e ndoprothèse afin de placer les marqueurs radio-
opaques de la tige interne (extrémités distale et proximale) en position, en aval et en
amont de la lésion visée.
c. S'assurer que la partie du système d'insertion d' e ndoprothèse située en dehors du corps
du patient reste droite et à plat.
ATTENTION : tout jeu présent au niveau de la tige du cathéter à l' e xtérieur ou à
l'intérieur du corps du patient peut entraîner un déploiement de l' e ndoprothèse au-delà
du site de la lésion.
5. Expansion de l'endoprothèse
REMARQUE : une fois les préparatifs d' e xpansion de l' e ndoprothèse terminés, on peut
administrer de l'héparine conformément aux dosages standard de l' é tablissement ou
à ceux prescrits par le médecin. L'administration d'héparine peut se poursuivre après
l' e xpansion de l' e ndoprothèse si le médecin ou le protocole hospitalier l'indiquent.
a. Vérifier si les marqueurs radio-opaques de la tige interne du système d'insertion
(extrémités distale et proximale) se trouvent en aval et en amont de la lésion visée.
b. Déverrouiller la valve Tuohy Borst qui assure la solidarité entre la tige interne et la gaine
externe du système d'insertion.
c. S'assurer que la gaine d'accès ou le cathéter guide ne bouge pas pendant l' e xpansion.
d. Déployer l' e ndoprothèse en rétractant la gaine externe tout en immobilisant la tige
interne. L' e ndoprothèse est complètement déployée dès que le marqueur de la gaine
externe se trouve en amont du marqueur proximal de la tige interne.
REMARQUE : la rétraction de la gaine externe constitue le mécanisme d'implantation
de l' e ndoprothèse. Cette implantation s' e ffectue par immobilisation de la tige interne et
rétraction de la gaine externe, ce qui permet l' e xpansion de l' e ndoprothèse (technique
souvent appelée « blocage et traction »).
REMARQUE : lorsque la longueur de la lésion exige plus d'une endoprothèse, il
convient d'implanter l' e ndoprothèse distale en premier lieu. Le chevauchement des
endoprothèses doit être également minimisé. Ne jamais faire chevaucher plus de deux
(2) endoprothèses.
6. Expansion complémentaire de l'endoprothèse après implantation
a. Sous surveillance fluoroscopique, rétracter l' e nsemble du système d'insertion d'un
seul tenant par-dessus le guide et le retirer du corps du patient. Retirer le dispositif
d'insertion du guide.
REMARQUE : si une résistance se fait sentir lors du retrait du système d'insertion,
avancer la gaine externe jusqu'à ce que son marqueur entre en contact avec l' e xtrémité
du cathéter et retirer le système d'un seul tenant. (Ne pas retirer le guide.)
b. Sous surveillance fluoroscopique, examiner l' e ndoprothèse pour vérifier qu' e lle est
complètement déployée.
c. Si l' e xpansion de l' e ndoprothèse n' e st pas optimale sur toute la surface de la lésion, on
peut procéder à une expansion complémentaire à l'aide d'un ballonnet, en utilisant une
technique d'angioplastie transluminale percutanée standard.
d. Sélectionner un cathéter d'angioplastie transluminale percutanée à ballonnet d'une
taille appropriée et dilater la lésion à l'aide d'une technique en usage. Le diamètre de
gonflage du ballonnet d'angioplastie transluminale percutanée servant à l' e xpansion
complémentaire doit être voisin de celui du vaisseau de référence. Retirer le cathéter à
ballonnet du corps du patient.
7. Mesures à prendre après l'implantation de l'endoprothèse
a. Effectuer une angiographie post-opératoire.
b. Retirer le système de capture d' e mboles à guide
ANGIOGUARD RX conformément aux instructions de son mode d' e mploi. Retirer la
gaine et réaliser l'hémostase.
c. Après utilisation, tous les composants utilisés et les matériaux d' e mballage peuvent
représenter un danger biologique potentiel. Manipuler et mettre au rebut conformément
à la pratique médicale admise et aux exigences et lois locales, nationales et européennes.
REMARQUE : il appartient au médecin de déterminer la pharmacothérapie post-
opératoire appropriée au cas par cas, sur la base de son expérience.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production