Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 87

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Borst клапанының (1) бұғатталғанына көз жеткізіңіз. Тұз
ерітіндісі бағыттауыш сымның шығыс портынан (16)
аққанша, шприцке біраз қысым түсіріңіз. Бағыттауыш
сым шығыс портын (16) бас бармақпен немесе ұзын
саусақпен жауып тұрып, тұз ерітіндісі катетер ұшынан
(4) және сыртқы қабаттағы рентгеноконтрасттық
маркер (11) мен катетер ұшының (4) арасынан аққанша,
шприцке біраз қысым түсіріңіз. Жүйеден барлық ауаны
шығару үшін шаюды жалғастыра беріңіз, сосын Tuohy
Borst клапанындағы (1) Y байланысына (9) бекітілген
ысырманы жабыңыз.
b. Стенттің мерзімінен бұрын босатылуын болдырмау үшін
ішкі білікше мен сыртқы қабықты қосатын Tuohy Borst
клапанының проксималды клапан шеті сағат тілімен
айналдыру арқылы бекітілгенін тексеріңіз.
c. PRECISE PRO RX жүйесін 0,36 мм (0,014") ANGIOGUARD RX Emboli
Capture Guidewire жүйесі арқылы бағыттауыш сымның
шығу порты (16) керек-жарақ құрылғысының Tuohy Borst
клапаны сыртында болғанша алға жылжытыңыз.
PRECISE PRO RX жүйесінің берік тығыздалуын қамтамасыз ету
үшін керек-жарақ құрылғысының Tuohy Borst клапанын
реттеңіз. Бағыттауыш сым шығыс портының (16) ашық
жерінен ағынды іздеп растаңыз.
d.
Кері ағынды растағаннан кейін, PRECISE PRO RX жүйесін
жылжытыңыз. Берік тығыздалуын қамтамасыз ету үшін
керек-жарақ құрылғысының Tuohy Borst клапанын енді
0,97 мм (0,038") проксималды білікшеге (6A) қарай қайта
реттеңіз, содан соң PRECISE PRO RX жүйесін зақым орнына
қарай жылжытуды жалғастырыңыз.
e.
Контрастты инъекция алдында, PRECISE PRO RX жүйесінің
0,97 мм (0,038") проксималды білікшесі (6A) мен
керек-жарақ құрылғысының Tuohy Borst клапаны
арасындағы берік тығыздықты қайта растаңыз. НАШАР
ТЫҒЫЗДАҒЫШТЫҢ САЛДАРЫНАН АСПИРАЦИЯ
КЕЗІНДЕ АУА КІРІП КЕТУІ МҮМКІН.
ЕСКЕРТПЕ: жеткізу жүйесін орналастыру барысында
кедергі пайда болса, жүйені шығарып, басқа жүйені
пайдалану керек.
4. Салбырағанды жою
a.
Стентті жеткізу жүйесін зақым орнынан ары өткізіңіз.
b. Рентгенконтрасттық ішкі білікше маркерлері (алдыңғы
және артқы ұштары) мақсатты зақым орнына проксимал
және дистал болатындай орынға жылжытқанша стентті
жеткізу жүйесін тартыңыз.
c. Емделушіден тыс стентті жеткізу жүйесінің тегіс әрі түзу
екеніне көз жеткізіңіз.
ЕСКЕРТУ: Емделуші сыртындағы немесе ішіндегі катетер
қабығының салбырауы стенттің зақым орнынан ары
орналастырылуына әкелуі мүмкін.
5. Стентті орналастыру
ЕСКЕРТПЕ: Стентті жазу процедурасын жалғастыруға
дайын болған кезде, әдеттегі емханалық іс-тәжірибеге
сәйкес немесе дәрігердің ұйғарымы бойынша гепарин
енгізуге болады. Дәрігер немесе емханалық процедура
бойынша көрсетілсе, гепаринды стент енгізгеннен кейін
беруге болады.
a.
Жеткізу жүйесінің рентген-контрастты ішкі тұтқа
маркерлерінің (алдыңғы және артқы ұштары) тиісті
зақымға жақын және одан тыс орналасуын тексеріңіз.
b.
Енгізу жүйесінің ішкі қабық пен сырты қабықты қосатын
Tuohy Borst клапанын құлыптан босатыңыз.
c.
Орналастыру барысында қол жеткізу қабығы немесе
бағыттауыш катетер жылжымайтындығын тексеріңіз.
d.
Ішкі қабықты бекітілген орнында ұстау кезінде сыртқы
қабықты тарту арқылы стентті орналастыруды бастаңыз.
Сыртқы арналы таңбалауыш ішкі ұңғы стентінің
таңбалауышынан өткен кезде, стенттің жазылуы
аяқталады.
ЕСКЕРТПЕ: Стенттің жазылу механизмі сыртқы арнаны
алып шығу болып табылады. Сыртқы қабатты шығарып,
стенттің ашылуына мүмкіндік бергенде ішкі тұтқа күйін
ұстау арқылы орналастыру аяқталады («бекіте тарту»
әдісі деп жиі айтылады).
ЕСКЕРТПЕ: Зақымды жабу үшін бірнеше стент талап
етілсе, алдымен шеткі стентті орналастыру керек.
Стенттің қабаттасуына барынша мүмкіндік бермеңіз.
Ешқандай жағдайда екеуден (2) артық стентті
қабаттастыруға болмайды.
6. Стентті орналастырудан кейін кеңейту
a.
Рентгеноскопияны пайдалана отырып, бүкіл жеткізу
жүйесін бір құрылғы ретінде бағыттауыш сым арқылы
денеден шығарыңыз. Жеткізу жүйесін бағыттауыш
сымнан шығарыңыз.
ЕСКЕРТПЕ: Егер енгізу жүйесін орналастыру барысында
қиындық туындаса, сыртқы қабықты катетер ұшымен
жанасқанша өткізіп, толық жеткізу жүйесін тұтас күйінде
алып шығыңыз. (бағыттауыш сымды шығармаңыз).
b.
Рентгеноскопия арқылы стенттің толық
орналастырылғанын көзбен тексеріңіз.
c.
Егер зақымның кез келген орнында толық емес кеңею
байқалса, орналастырудан кейінгі баллонды кеңейту
процедурасын (стандартты PTA әдісі) орындауға болады.
d.
Тиісті өлшемдегі PTA баллон катетерін таңдап, зақымды
әдеттегі әдіс арқылы үлкейтіңіз. Кеңейтуден кейін
пайдаланылатын PTA баллон катетерінің толық емес
диаметрі сілтемелік тамыр диаметрімен сәйкес болуы
керек. Науқастан PTA баллон катетерін шығарыңыз.
7. Стентті орналастырғаннан кейінгі әрекет
a.
Стентті орналастырғаннан кейін ангиограмманы орындау
керек.
b. ANGIOGUARD RX Emboli Capture Guidewire жүйесін ANGIOGUARD RX
пайдалану нұсқаулығына сәйкес алып тастаңыз. Қабықты
алып тастап, қанның ағуын тоқтатыңыз.
c.
Пайдаланғаннан кейін пайдаланылған енгізу жинағы мен
қаптама материалдары биологиялық жағынан қауіпті
болуы мүмкін. Қабылданған дәрігерлік іс-тәжірибеге және
қолданыстағы жергілікті, мемлекеттік және федералдық
заңдар мен нормативтік ережелерге сәйкес қолданыңыз
және арылыңыз.
ЕСКЕРТПЕ: Дәрігер тәжірибесі мен қарауына
байланысты әрбір науқас үшін тиісті процедурадан кейінгі
дәрі-дәрмектерді қабылдау режимін анықтайды.
XV. Магнитті-резонансты томография (МРТ) қауіпсіздігі
туралы ақпарат
PRECISE стенті бар емделушіні келесідей шарттар
негізінде қауіпсіз сканерлеуге болады. Бұл шарттарды
сақтамау емделушінің жарақатына әкелуі мүмкін.
Құрылғы атауы/
идентификациясы
Статикалық магнит
өрісінің номиналды
мәндері Тесла (T)
Кеңістіктік өрістің
максималды градиенті
(Т/м) және (Гаусс/см)
Радиожиілікті (RF) қозу
РЖ тарату
катушкасының түрі
РЖ қабылдау
катушкасының түрі
Бүкіл дененің сіңіру
бойынша арнайы
максималды
жылдамдығы (SAR)
(Вт/кг)
Сканерлеу ұзақтығы
бойынша шектеулер
Магнитті-резонанстық
(МР) кескін артефактісі
Клиникалық емес сынақ ASTM F2503-13
анықталғандай, максималды 60 мм дейін дара және
қабаттасқан конфигурацияда PRECISE стентінің МР
шартты екенін көрсетті.
Егер белгілі бір параметр туралы ақпарат енгізілмесе,
онда сол параметрмен байланысты шарттар
болмайды.
XVI. Жеткізу әдісі
Cordis PRECISE PRO RX нитинолды стент жүйесі стерильді күйінде
(этилен оксиді газы арқылы) жеткізіледі және ТЕК БІР РЕТ
ПАЙДАЛАНУҒА АРНАЛҒАН. Сондай-ақ, жиынтыққа кіреді
Стент имплантатының бір (1) картасы.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Cordis PRECISE стенттері
1,5 Т және 3,0 Т
40 Т/м (4000 Гаусс/см)
Шеңбер бойынша
поляризацияланған (CP)
Бүкіл денеге тарату
катушкасы
Бас РЖ тарату-қабылдау
катушкасы
Тек қабылдауға арналған
кез келген катушканы
пайдалануға болады
2,0 Вт/кг
15 минут үздіксіз РЖ
(тізбектей немесе бірізді
қатар/үзіліссіз сканерлеу),
содан кейін бұл шекке
жеткенде 10 минут күту
уақыты
Бұл имплантаттың болуы
эхо импульстарының
градиент тізбегі мен 3,0
T МРТ жүйесі арқылы
көрсетілген кезде, шамамен
16 мм кескін артефактісінің
пайда болуына әкелді.
87